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죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 자연 혈관 비계(NVS) 요법(활성화 I)

2022년 7월 13일 업데이트: Alucent Biomedical

표재 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 오금 동맥(PPA)의 죽상경화성 병변 치료를 위한 자연 혈관 비계(NVS) 요법

NVS 요법은 기준 혈관 직경이 4.0~7.0mm이고 병변 길이가 56mm 이하인 표재 대퇴 및 슬와 동맥의 급성 혈류역학적 개선으로 이어지는 급성 내강 이득 유지를 촉진하는 안전성과 효능을 평가하기 위해 연구되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 표재 대퇴 동맥(SFA) 및 폐쇄성 SFA 및 근위 슬와 동맥 죽상동맥경화증으로 인한 생활 방식 제한 파행 환자의 경피 경혈관 성형술(PTA) 동안 근위 슬와 동맥(PPA). 각 수사관은 각 절차에 대한 감독 교육을 받게 됩니다.

연구 참여 자격은 스크리닝 기간 동안 그리고 NVS 요법을 사용한 인덱스 절차 이전에 결정됩니다. 연구 데이터는 365일 후속 방문을 통해 분석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
9

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
        • NC Heart & Vascular Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

피험자 모집단에 대한 일반 설명: 파행 및/또는 휴식 통증(Rutherford Classification 2, 3 또는 4)(부록 3 참조)의 증상이 있고 천부 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥의 죽상동맥경화성 병변의 혈관 조영 증거가 있는 성인 ≥ 70% 직경 협착 및 < 100% 협착.

과목은 다음 일반 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자(또는 법적 대리인[LAR])는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
  3. 피험자는 PTA 자격이 있습니다.
  4. 피험자는 후속 평가가 요구되는 모든 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 러더퍼드 분류 2~4를 기록했습니다(부록 3 참조).
  6. 피험자는 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있는 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
  7. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 인덱스 시술 당시 혈역학적으로 안정되어 있습니다.
  8. 피험자는 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 ≥ 1년입니다.
  9. 피험자는 조사관의 판단에 따라 총대퇴동맥(CFA)에 7F 칼집을 삽입하는 것을 견딜 수 있습니다.
  10. 피험자는 조사관의 결정에 따라 반대쪽 접근을 할 수 있습니다.

제외 기준:

과목은 다음 일반 자격 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 피험자는 등록 전 지난 3개월 이내에 지표 하지와 관련된 잔여 적자가 있는 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
  2. 대상은 보행 장애 및/또는 프로토콜 비순응을 유발할 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
  3. 피험자는 등록 전 마지막 3개월 이내에 STEMI 또는 NSTEMI를 가졌습니다.
  4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 365일 이내에 임신할 계획입니다. 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  5. 피험자는 현재 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있습니다(예: 흡입 스테로이드는 제외되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: NVS 요법
NVS 요법은 증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 환자의 PTA 동안 표면 대퇴 동맥(SFA) 및/또는 근위 슬와 동맥(PPA)의 새로운 병변에 전달됩니다.
조합 제품: NVS 요법
조합 제품: NVS 주입(연구 제품) 및 다음 조사 장치를 포함하는 NVS 요법: NVS 전달 카테터, NVS 광 섬유 및 NVS 광원.
다른 이름들:
  • 천연 혈관 비계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유, 표적 사지 주요 절단으로부터의 자유, 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유.
기간: 30일
모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지 주요 절단, 지표 후 시술 30일을 통한 표적 병변 혈관재생술(TLR)이 없는 참가자의 전체 복합 발생은 백분율로 요약됩니다.
30일
NVS 약물 혈장 농도
기간: 1일 - 24일(또는 퇴원)
최고 혈장 농도(Cmax)는 수집된 혈액 샘플에 대한 혈장 10-8-10 Dimer 농도에서 결정됩니다.
1일 - 24일(또는 퇴원)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alucent Biomedical

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Henry Hauser, Alucent Biomedical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1060-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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