죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 자연 혈관 비계(NVS) 요법(활성화 I)

피험자 모집단에 대한 일반 설명: 파행 및/또는 휴식 통증(Rutherford Classification 2, 3 또는 4)(부록 3 참조)의 증상이 있고 천부 대퇴 동맥 및/또는 근위 슬와 동맥의 죽상동맥경화성 병변의 혈관 조영 증거가 있는 성인 ≥ 70% 직경 협착 및 < 100% 협착.

과목은 다음 일반 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자(또는 법적 대리인[LAR])는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
3. 피험자는 PTA 자격이 있습니다.
4. 피험자는 후속 평가가 요구되는 모든 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
5. 피험자는 러더퍼드 분류 2~4를 기록했습니다(부록 3 참조).
6. 피험자는 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있는 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
7. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 인덱스 시술 당시 혈역학적으로 안정되어 있습니다.
8. 피험자는 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 ≥ 1년입니다.
9. 피험자는 조사관의 판단에 따라 총대퇴동맥(CFA)에 7F 칼집을 삽입하는 것을 견딜 수 있습니다.
10. 피험자는 조사관의 결정에 따라 반대쪽 접근을 할 수 있습니다.

제외 기준:

과목은 다음 일반 자격 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 피험자는 등록 전 지난 3개월 이내에 지표 하지와 관련된 잔여 적자가 있는 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었습니다.
2. 대상은 보행 장애 및/또는 프로토콜 비순응을 유발할 수 있는 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
3. 피험자는 등록 전 마지막 3개월 이내에 STEMI 또는 NSTEMI를 가졌습니다.
4. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 365일 이내에 임신할 계획입니다. 피험자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 현재 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있습니다(예: 흡입 스테로이드는 제외되지 않음).