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자동화 및 최적화된 일산화탄소 재호흡 프로토콜의 비교

2020년 3월 9일 업데이트: Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

모세혈관 및 정맥혈 샘플링으로 헤모글로빈량을 결정하는 자동 및 최적화된 일산화탄소 재호흡 프로토콜의 비교

이 연구의 목적은 헤모글로빈 질량을 결정하는 두 가지 측정 프로토콜을 두 가지 다른 혈액 샘플링 전략과 비교하는 것입니다. 두 프로토콜 모두 일산화탄소(CO) 재호흡 방법의 원리를 기반으로 합니다. 이 측정 중에 CO는 폐쇄 회로에서 피험자가 특정 시간 동안 흡입하고 순환 헤모글로빈에 태그를 지정하는 마커로 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

최적화된 CO 재호흡 프로토콜(oCO)은 자동화된 CO 재호흡 프로토콜(aCO)과 비교됩니다. 이 두 프로토콜은 동일한 방법을 사용하지만 몇 가지 중요한 차이점을 보여줍니다.

oCO는 앉은 자세에서 2분의 재호흡 기간을 사용하고 모세혈관 혈액을 채취합니다. aCO는 바로 누운 자세에서 10분간의 재호흡 기간을 사용하고 정맥 혈액 샘플을 채취합니다.

oCO와 비교하여 재호흡 시간 및 위치가 다른 모세혈관 또는 정맥혈 샘플링이 있는 aCO가 제공된 헤모글로빈 질량 값에 어느 정도 영향을 미치는지 아는 것이 중요합니다. 과학적 연구를 위해 oCO를 사용하여 측정된 공식 헤모글로빈량 데이터와 aCO를 사용하여 측정된 헤모글로빈량 데이터의 비교 가능성을 보장하는 것이 중요합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 건강한 (자기보고)
  • 여성과 남성

제외 기준:

  • 흡연자
  • 연구 6주 전과 연구 중에 고지대 훈련 실시
  • 연구 전과 연구 중 질병
  • 연구 6주 전과 연구 중 헌혈
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 최적화된 일산화탄소 재호흡 프로토콜(oCO)
2분 재호흡 기간 앉은 자세 모세혈관 채혈
장치: 자동화된 일산화탄소 재호흡기 - OpCO Detalo 기기
자동 프로토콜(aCO)은 Detalo 기기의 자동화 시스템 OpCO로 수행됩니다. OpCO Detalo 기기의 의도된 용도는 인간의 헤모글로빈 질량을 정량화하는 것입니다. 기계의 원리는 널리 사용되는 CO 재호흡 기술입니다. 기계는 환자에게 원하는 CO 선량을 자동으로 적용하여 헤모글로빈 질량을 결정합니다. Detalo Instruments OpCO는 다음 CE 표준을 준수하는 것으로 인증되었습니다. 전자기 호환성: DIN EN 60601-1-2 및 전기 안전 테스트: LVD 2014/35/EU.
ACTIVE_COMPARATOR: 자동화된 일산화탄소 재호흡 프로토콜(aCO)
10분 재호흡 기간 누운 자세 정맥 채혈
장치: 자동화된 일산화탄소 재호흡기 - OpCO Detalo 기기
자동 프로토콜(aCO)은 Detalo 기기의 자동화 시스템 OpCO로 수행됩니다. OpCO Detalo 기기의 의도된 용도는 인간의 헤모글로빈 질량을 정량화하는 것입니다. 기계의 원리는 널리 사용되는 CO 재호흡 기술입니다. 기계는 환자에게 원하는 CO 선량을 자동으로 적용하여 헤모글로빈 질량을 결정합니다. Detalo Instruments OpCO는 다음 CE 표준을 준수하는 것으로 인증되었습니다. 전자기 호환성: DIN EN 60601-1-2 및 전기 안전 테스트: LVD 2014/35/EU.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 CO 재호흡 프로토콜(aCO 및 oCO) 비교
기간: 데이터 수집 중(3개월)
목표는 2분 동안 앉은 재호흡 기간이 있는 oCO와 비교하여 누운 자세에서 10분의 재호흡 기간이 있는 aCO의 신뢰 구간을 평가하는 것입니다. 헤모글로빈 질량의 평균 차이는 aCO 및 oCO를 사용하여 결정됩니다.
데이터 수집 중(3개월)
모세혈관과 정맥혈의 비교
기간: 데이터 수집 중(3개월)

목표는 aCO 동안 동시에 수집된 모세혈관 및 정맥혈 샘플을 비교하는 것입니다. 목표는 채혈 부위가 측정된 일산화탄소-헤모글로빈과 그에 따라 계산된 헤모글로빈 질량을 변경하는지 여부를 결정하는 것입니다.

결과는 모세혈관 및 정맥혈 샘플링으로 측정된 평균 차이의 신뢰 구간입니다.
데이터 수집 중(3개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ACO 및 oCO의 신뢰성
기간: 데이터 수집 중(3개월)
목표는 두 프로토콜 모두에 대해 이중 측정을 구현하여 aCO 및 oCO의 신뢰성을 결정하는 것입니다. aCO 및 oCO에 대해 측정된 헤모글로빈 질량의 변동 계수(CV)는 연구의 추가 결과가 될 것입니다.
데이터 수집 중(3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jon Wehrlin, Dr. scient., MSc., Swiss Federal Institute of Sport Magglingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 20일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COMP_aCO_oCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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