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터너 증후군 미니사춘기 연구 (Minipuberty)

2023년 11월 28일 업데이트: Radboud University Medical Center

터너 증후군 미니사춘기 연구 전향적이고 서술적인 코호트 연구

근거: 가속화된 생식 세포 손실로 인해 불임은 터너 증후군(TS)이 있는 여아의 주요 문제입니다. 따라서 난소 예비력이 소진되기 전에 난소 조직이나 난모세포를 동결 보존하면 TS 환자의 생식력을 보존할 수 있습니다. 그러나 TS가 있는 여성의 대다수는 초경이 되기 전에 난소 예비력이 고갈됩니다. 난소 예비를 표시하고 예측하는 초기 마커가 필요합니다. 유년기 중반에는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축이 활동하지 않으며 성선자극호르몬은 일반적으로 측정할 수 없습니다. 그럼에도 불구하고 이 축은 유아기 동안 활성화됩니다. 따라서 고나도트로핀은 생후 3개월에 최고 값으로 측정할 수 있고, 사춘기라고 하는 기간인 9개월에 더 낮은(그러나 여전히 측정 가능) 값으로 측정할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 미래의 난소 예비력을 예측하기 위해 미니 사춘기 동안 난소 용량의 마커를 찾는 것입니다.

목적: 작은 사춘기 동안 TS가 있는 여아의 LH, FSH, AMH, 인히빈 B, 테스토스테론 및 에스트라디올의 호르몬 범위 및 호르몬 혈청 수준과 핵형의 관계.

연구 설계: 3년 기간의 전향적 코호트 연구. 연구 인구: 연구 기간 동안 네덜란드의 의료 센터에서 태어난 산전 또는 주산기 진단 TS가 있는 여아

주요 연구 매개변수/종료점: 3개월 및 9개월령의 FSH, LH, AMH, 인히빈 B, 테스토스테론 및 에스트라디올의 혈청 수준.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

피험자는 유아기 동안 3.5mL의 혈액을 수집하기 위해 두 번 추가 정맥 천자를 받게 되며, 이는 TS에 대한 지침에 명시되어 있지 않습니다. 이 혈액 샘플 수집과 관련된 부작용의 위험은 거의 없지만 추가 절차입니다. 결과 매개변수는 개별 연구 참가자에게 도움이 되지 않지만 임상의와 연구원이 난소 기능이 TS가 있는 여아에서 작동하는 방식을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 이러한 마커는 TS가 있는 젊은 여성의 난소 보유량과 생식력 보존의 긴급성을 추정하는 데 사용할 수 있습니다. 이 정보는 의사, 환자 및 부모의 의사 결정에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Center
        • 연락하다:
          • Martijn Finken
        • 연락하다:
          • Sabine Hannema
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
          • Gianni Bocca
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
          • Hester Vlaardingerbroek
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
          • Saartje Straetemans
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus University Medical Center
        • 연락하다:
          • Theo Sas
      • Utrecht, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht
        • 연락하다:
          • Annemarie Verrijn-Stuart
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
        • 모병
        • Radboud University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ron Peek, PhD
        • 부수사관:
          • Kathrin Fleischer, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Michèl Willemsen, Prof
        • 부수사관:
          • Teun v Herwaarden, PhD
        • 부수사관:
          • Sapthami Nadesapillai, MD
        • 수석 연구원:
          • Janielle vd Velden, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Sanne vd Coelen, MD
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Righospitalet, University of Copenhagen
        • 연락하다:
          • Casper Hagen
  • 독일
      • Bochum, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • 연락하다:
          • Annette Richter-Unruh
      • Gießen, 독일
        • 모병
        • Justus-Liebig Universität Gießen
        • 연락하다:
          • Ivonne Bedei
      • Tübingen, 독일
        • 모병
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 연락하다:
          • Gerhard Binder
  • 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴
        • 모병
        • University Hospital of Umeå
        • 연락하다:
          • Elena Lundberg
        • 연락하다:
          • Berit Kriström
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • 모병
        • Medical University of Silesia
        • 연락하다:
          • Aneta Gawlik
        • 연락하다:
          • Malgorzata Wiecek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 하나의 X-염색체 또는 모자이크 패턴의 전체적 또는 부분적 부재를 기준으로 3개월 이전에 TS 진단을 받은 여아를 포함합니다. 우리는 네덜란드의 모든 의료 센터에서 TS를 가진 소녀들을 모집할 것입니다. 대조군은 다른 적응증을 위해 3개월 및 9개월에 혈액을 채취한 여아로 구성됩니다. 통제 그룹의 참가자는 Nijmegen의 Radboudumc에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

이 연구의 TS 그룹에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 3개월 이전의 TS 진단;
  • 전형적인 TS 또는 기타 변종 진단을 받은 여아(예: 45,X, 45,X/46XiXq, 45,X/46,XY, 45,X/46,XX, 45,X/47,XXX, 45,X/46,X,r(X), 46,XiXq , 다른);
  • 그의 부모는 서명된 서면 동의서를 통해 연구에 참여하기로 동의했습니다.

이 연구의 통제 그룹에 참여하기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • TS 진단 또는 HPG 축에 영향을 미칠 수 있는 기타 진단이 없습니다.
  • 생후 3개월 및 9개월에 일반적인 관리 범위 내에서 채혈을 할 여아.
  • 그의 부모는 서명된 정보에 입각한 동의서를 통해 연구에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • HPG 축에 영향을 줄 수 있는 TS 이외의 다른 진단
  • 병력에서 난소 수술;
  • 심각한 병;
  • HPG 축에 영향을 미치는 약물 사용(예: 에스트로겐 보충 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
터너 증후군이 있는 소녀

연구 기간 동안 네덜란드의 의료 센터에서 태어난 산전 또는 주산기 진단 TS가 있는 여아.

피험자는 3개월 및 9개월에 혈액 3.5mL의 추가 정맥 천자를 받게 됩니다.
다른: Venapunction
3.5mL의 혈액 샘플(FSH 및 LH의 경우 0.2mL 혈청, E2의 경우 0.15mL 혈청, T의 경우 0.15mL 혈청, AMH의 경우 0.15mL 혈청 및 Inhibin B의 경우 0.25mL 혈청)은 3시에 TS를 가진 모든 여아에서 수집됩니다. 생후 9개월. TS가 있는 여아의 경우 일반 진료 내에서 정기적인 외래 방문 중에 추가 정맥 천자로 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생후 3개월 및 생후 9개월에 TS가 있는 여아의 소사춘기 동안 혈액의 LH 범위 정의
기간: 정맥 천자 후 1년
LH(황체 형성 호르몬)는 정맥 천자로 수집되고 Roche의 Cobas E801 시스템에서 Elecsys 방법으로 분석됩니다.
정맥 천자 후 1년
생후 3개월 및 생후 9개월에 TS가 있는 여아의 작은 사춘기 동안 FSH 범위 정의
기간: 정맥 천자 후 1년
FSH(난포 자극 호르몬)는 정맥 천자로 채취하여 Roche의 Cobas E801 시스템에서 Elecsys 방법으로 분석합니다.
정맥 천자 후 1년
생후 3개월 및 생후 9개월에 TS가 있는 여아의 작은 사춘기 동안 AMH 범위 정의
기간: 정맥 천자 후 1년
AMH(Anti-Müllerian Hormone)는 정맥 천자로 수집되고 Beckman Coulter의 액세스에서 분석됩니다.
정맥 천자 후 1년
생후 3개월 및 생후 9개월에 TS가 있는 여아의 사춘기 동안 에스트라디올 범위 정의
기간: 정맥 천자 후 1년
에스트라디올은 정맥 천자로 수집되고 LCMSMS 분석 방법으로 분석됩니다.
정맥 천자 후 1년
생후 3개월 및 생후 9개월에 TS가 있는 여아의 소사춘기 동안 테스토스테론 범위 정의
기간: 일년
테스토스테론은 정맥 천자로 수집되고 LCMSMS 분석 방법으로 분석됩니다.
일년
생후 3개월 및 생후 9개월에 TS가 있는 여아의 미니사춘기 동안 인히빈 B 범위 정의
기간: 정맥 천자 후 1년
inhibin B는 정맥 천자로 수집되고 Beckman Coulter의 GEN II ELISEA로 분석됩니다.
정맥 천자 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 핵형 대 LH
기간: 정맥 천자 후 1년
3개월령과 9개월령에서 환자의 핵형과 LH 수치의 연관성
정맥 천자 후 1년
환자의 핵형 대 FSH
기간: 정맥 천자 후 1년
3개월령과 9개월령에서 환자의 핵형과 FSH 수치의 연관성
정맥 천자 후 1년
환자의 핵형 대 AMH
기간: 정맥 천자 후 1년
3개월령과 9개월령에서 환자의 핵형과 AMH 수치의 연관성
정맥 천자 후 1년
환자의 핵형 대 에스트라디올
기간: 정맥 천자 후 1년
3개월령과 9개월령에서 환자의 핵형과 에스트라디올 수치의 연관성
정맥 천자 후 1년
환자의 핵형 대 테스토스테론
기간: 정맥 천자 후 1년
3개월령과 9개월령에서 환자의 핵형과 테스토스테론 수치의 연관성
정맥 천자 후 1년
환자의 핵형 대 인히빈 B
기간: 정맥 천자 후 1년
3개월령과 9개월령에서 환자의 핵형과 inhibin B 수준의 연관성
정맥 천자 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Radboud University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Janielle vd Velden, MD, PhD, Paediatric endocrinologist, Radboudumc, Nijmegen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-5955

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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