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스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주병 환자에서 SCM-CGH의 효능 및 안전성

2023년 6월 7일 업데이트: SCM Lifescience Co., LTD.

스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주병 환자에서 SCM-CGH의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중맹검, 2상 시험

이 연구의 목적은 스테로이드 의존성/불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 참가자에서 전체 cGVHD 반응(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])을 측정하여 SCM-CGH의 효능을 평가하는 것입니다. 건강[NIH] 합의 개발 프로젝트 기준[2014]).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

만성 이식편 대 숙주 질환

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Bawi Kim
전화번호: +82-2-6001-3542
이메일: bwkim@scmlifescience.com

연구 장소

대한민국
- - Busan, 대한민국, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Busan, 대한민국, 49267
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Daegu, 대한민국
    - Kyungpook National University Hospital
  - Incheon, 대한민국, 22332
    - Inha University Hospital
  - Seoul, 대한민국, 03722
    - Severance Hospital
  - Seoul, 대한민국, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, 대한민국, 06591
    - The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, 대한민국, 03080
    - Seoul National University Seoul
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
    - National Cancer Center
- Jeollanam-do
  - Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

만 19세 이상, 체중 40~80kg의 남녀
조혈 세포 이식 후(HCT 후) 언제든지 아래 국립 보건원(NIH) 기준(2014)으로 정의된 스테로이드 의존성/불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD):

1) 글루코코르티코이드(적어도 2주 동안 >=1 mg/kg/일의 프레드니솔론)를 포함하는 요법의 사용에도 불구하고 cGVHD 증상이 진행되는 경우 또는 2)로 정의되는 불응성 질환, 3) 글루코코르티코이드(프레드니솔론 >=0.5mg/kg/일 또는 격일로 1mg/kg)를 최소 4주 동안 종속 질환, 4), 5) 글루코코르티코이드(프레드니솔론 용량이 [>= ] 0.25 mg/kg/day(mg/kg/day) 또는 >= 0.5 mg/kg/kg)이 증상의 재발 또는 진행을 방지하기 위해 필요합니다. 최소 8주 간격으로 최소 2회 수준.

참가자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 cGVHD에 대한 글루코코르티코이드 외에 3회 미만의 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받아야 합니다. 스테로이드나 면역억제제의 용량은 SCM-CGH 또는 위약을 시작하기 전 14일(2주) 동안 안정적이어야 합니다.
다음과 같은 실험실 테스트 충분성; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm3 혈청 크레아티닌 < 2 x 정상 상한(ULN)

제외 기준:

활동성 급성 이식편대숙주병(GVHD)
인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염
중등도 또는 중증 감염 및 출혈과 같은 통제되지 않는 기저 질환
중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV), 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 부정맥
동종 조혈모세포의 1회 이상의 병력
스크리닝 시 페니실린 검사의 양성 반응
조혈모세포이식을 받은 원인질환(ALL, CML, CLL, AML, NHL, 다발성골수종 등)의 재발 또는 조혈모세포이식 후 이차성 악성질환으로 진단된 이력
스크리닝 방문 전 2주간 항흉선세포글로불린(ATG) 병력
스크리닝 방문 전 24주 동안 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SCM-CGH 성분: 동종 인간 골수유래 중간엽 줄기세포 투여량: 1x10^6 세포/Kg	생물학적: SCM-CGH SCM-CGH는 0주, 2주 및 4주(방문 2, 3 및 4)에 대상체에게 IV 주입에 의해 2주 간격으로 3회 투여될 것이다.
위약 비교기: 위약 2주 간격으로 3회 IV 주입한다.	다른: 위약 위약은 0주, 2주 및 4주(방문 2, 3 및 4)에 피험자에게 IV 주입에 의해 2주 간격으로 3회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율(예: 전체 반응률[ORR]) 기간: 12주차	ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 NIH(National Institutes of Health) 합의 개발 프로젝트 기준(2014)에 의해 정의되며 만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대한 새로운 치료법이 없고 기저 질환의 진행이나 사망이 없는 경우 발생해야 합니다. CR: 각 기관 또는 부위의 모든 발현의 해결. PR: 다른 장기 또는 부위의 진행 없이 최소 1개의 장기 또는 부위의 개선. cGVHD 진행: 다른 장기의 개선과 상관없이 하나 이상의 장기에서 임상적으로 의미 있는 악화.	12주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율(즉, 전체 반응률[ORR]). 기간: 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24, 48주차	ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답은 NIH(National Institutes of Health) 합의 개발 프로젝트 기준(2014)에 의해 정의되며 만성 이식편대숙주병(cGVHD)에 대한 새로운 치료법이 없고 기저 질환의 진행이나 사망이 없는 경우 발생해야 합니다. CR: 각 기관 또는 부위의 모든 발현의 해결. PR: 다른 장기 또는 부위의 진행 없이 최소 1개의 장기 또는 부위의 개선. cGVHD 진행: 다른 장기의 개선과 상관없이 하나 이상의 장기에서 임상적으로 의미 있는 악화.	0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24, 48주차
장기별 평가 기간: 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24, 48주차	기관별 평가를 받은 참가자의 백분율은 NIH에서 정의한 CR 또는 PR의 비율로 정의됩니다.	0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24, 48주차
환자가 보고한 결과 기간: 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24, 48주차	환자가 보고한 만성 GVHD 관련 조치는 국립 보건원(NIH) 합의 개발 프로젝트 기준(2014)에 의해 정의됩니다.	0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24, 48주차
임상의가 평가한 글로벌 등급/척도 기간: 0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24, 48주차	임상의가 평가한 만성 GVHD 특정 측정의 Global Rating(0~3)/Scale(0~10)은 National Institutes of Health(NIH) Consensus Development Project Criteria(2014)에 의해 정의됩니다.	0, 2, 4, 6, 8, 16, 20, 24, 48주차
무고장 생존 기간: 24주 및 48주차	재발의 부재, 사망 및 새로운 치료의 추가, 장애가 없는 생존 또는 장기 반응의 직접적인 평가에 의존하지 않는 스테로이드 용량 감소로 정의되는 실패 없는 생존.	24주 및 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCM Lifescience Co., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SCM-CGH2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주병 환자에서 SCM-CGH의 효능 및 안전성