스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주병 환자에서 SCM-CGH의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 만 19세 이상, 체중 40~80kg의 남녀
• 조혈 세포 이식 후(HCT 후) 언제든지 아래 국립 보건원(NIH) 기준(2014)으로 정의된 스테로이드 의존성/불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD):

1) 글루코코르티코이드(적어도 2주 동안 >=1 mg/kg/일의 프레드니솔론)를 포함하는 요법의 사용에도 불구하고 cGVHD 증상이 진행되는 경우 또는 2)로 정의되는 불응성 질환, 3) 글루코코르티코이드(프레드니솔론 >=0.5mg/kg/일 또는 격일로 1mg/kg)를 최소 4주 동안 종속 질환, 4), 5) 글루코코르티코이드(프레드니솔론 용량이 [>= ] 0.25 mg/kg/day(mg/kg/day) 또는 >= 0.5 mg/kg/kg)이 증상의 재발 또는 진행을 방지하기 위해 필요합니다. 최소 8주 간격으로 최소 2회 수준.

• 참가자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 cGVHD에 대한 글루코코르티코이드 외에 3회 미만의 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 받아야 합니다. 스테로이드나 면역억제제의 용량은 SCM-CGH 또는 위약을 시작하기 전 14일(2주) 동안 안정적이어야 합니다.
• 다음과 같은 실험실 테스트 충분성; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm3 혈청 크레아티닌 < 2 x 정상 상한(ULN)

제외 기준:

• 활동성 급성 이식편대숙주병(GVHD)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염
• 중등도 또는 중증 감염 및 출혈과 같은 통제되지 않는 기저 질환
• 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV), 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 부정맥
• 동종 조혈모세포의 1회 이상의 병력
• 스크리닝 시 페니실린 검사의 양성 반응
• 조혈모세포이식을 받은 원인질환(ALL, CML, CLL, AML, NHL, 다발성골수종 등)의 재발 또는 조혈모세포이식 후 이차성 악성질환으로 진단된 이력
• 스크리닝 방문 전 2주간 항흉선세포글로불린(ATG) 병력
• 스크리닝 방문 전 24주 동안 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력