2상 연구 IV QUZYTTIR™(세티리진 염산염 주사제) 대 V 디펜히드라민 (versus)
2023년 10월 4일 업데이트: TerSera Therapeutics LLC
과민성 주입 반응 예방에서 정맥 내 QUZYTTIR™(Cetirizine Hydrochloride Injection) 대 정맥 내 Diphenhydramine의 2상 탐색적 연구
이 연구는 정맥내(IV) QUZYTTIR™ 세티리진 하이드로클로라이드(HCl) 또는 IV 디펜히드라민으로 전투약 후 Rituxan®(rituximab) 또는 Taxol®(Paclitaxel)과 같은 항-CD20 치료에 대한 주입 반응의 수를 비교하도록 설계되었습니다. - Rituxan®(rituximab) 또는 Paclitaxel과 같은 항-CD20으로 주기적인 주입 또는 재치료.
재치료는 6개월 후 또는 유지 또는 재치료 동안 지속적인 주입 반응이 있는 환자에서 Rituxan®(rituximab) 또는 Paclitaxel과 같은 항-CD20으로 재치료하는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 Rituxan®(rituximab)과 같은 항-CD20과 관련된 과민성 주입 반응에 대해 사전 투약이 필요한 약 34명의 환자에서 IV 세티리진 HCl 10mg/mL 대 IV 디펜히드라민 50mg/mL의 무작위 이중 맹검 탐색 연구입니다. 또는 파클리탁셀.
연구의 목적과 목적은 참여하는 주입 센터에 있는 환자에게 설명될 것입니다.
환자는 IV 세티리진 HCl 또는 IV 디펜히드라민을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Napa, California, 미국, 94558
- St.Joseph Heritage Care
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants
-
Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Baylor, Scott, & White Medical Center
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor, Scott, & White Medical Center
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Baylor, Scott, & White Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rituxan®(Rituximab) 또는 Paclitaxel과 같은 항-CD20과 관련된 과민성 주입 반응에 대해 첫 번째 주기 또는 6개월 후 재치료 또는 지속 주입 환자에서 항히스타민제로 치료 전처치가 필요한 남성 또는 여성 환자 유지 관리 또는 재치료 중 반응.
- 18세 이상
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 수령.
- 종양 용해 증후군(TLS)의 발생 가능성이 있거나 과거력이 있는 환자: 부피가 큰 질환(단일 결절 7cm 이상 또는 크기 3cm 이상의 결절 부위가 3개 이상)이 있는 자동 용해, 버킷 림프종 및 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자
- 항히스타민제가 금기일 수 있는 환자(예: 협우각 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증).
- 연구자의 의견에 따라 디펜히드라민 50mg 또는 세티리진 HCl 10mg의 IV 주사를 견딜 수 없는 환자.
- 투여 경로와 관계없이 지난 2시간 이내에 임의의 항히스타민제(H1 길항제)(예: 디펜히드라민, 세티리진, 로라타딘, 펙소페나딘, 레보세티리진, 데슬로라타딘)의 수용. 클로르페니라민, 클레마스틴 및 독실아민
- 지난 4시간 이내에 H2 길항제(예: ranitidine, cimetidine, famotidine, nizatidine)를 복용했습니다.
- 지난 24시간 이내에 독세핀 투여; 독세핀은 항우울제이지만 항히스타민제 특성도 있습니다.
- 지난 30일 이내에 에피네프린(EpiPen® 또는 기타 브랜드) 수령.
- 히드록시진, 세티리진, 레보세티리진 또는 디펜히드라민에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 관점에서 환자가 이 연구에 등록하기에 부적합하게 만드는 모든 상태.
- 제시 당시 또는 과거에 조사자의 판단에 따라 본 임상 시험에 등록해서는 안 된다고 진단된 암 이외의 주요 의학적 또는 정신 질환.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 병용 P-당단백 억제제 환자; 항우울제, 항정신병약(예: 올란자핀) 및 벤조디아제핀(예: 알프라졸람)을 포함하여 진정 작용을 증가시킬 수 있습니다.
- 연구 약물 투여 전 지난 24시간 이내에 진정을 유발하는 약물의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 코호트 A
Cetirizine HCl 10mg/mL: 1mL를 1회 주사합니다.
|
주사 가능한 두 제품의 비교: 세티리진 HCl 10mg/mL 및 디펜히드라민 50mg/mL, 둘 다 1mL 주사기를 사용하여 IV 푸시로 1~2분 동안 투여
다른 이름들:
첫 번째 주기 주입 또는 재주입 동안 정맥 내(IV) QUZYTTIR™ 세티리진 염산염(HCl) 또는 IV 디펜히드라민으로 전투약 후 Rituxan®(Rituximab) 또는 Taxol®(Paclitaxel)과 같은 항-CD20으로 치료한 주입 반응의 수를 비교하십시오. -치료.
재치료는 유지 또는 재치료 중에 지속적인 주입 반응을 보이는 환자에서 6개월 후 Rituxan®(Rituximab) 또는 Paclitaxel로 재치료하는 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 코호트 B
Diphenhydramine 50 mg/mL: 단일 1 mL 주사.
|
첫 번째 주기 주입 또는 재주입 동안 정맥 내(IV) QUZYTTIR™ 세티리진 염산염(HCl) 또는 IV 디펜히드라민으로 전투약 후 Rituxan®(Rituximab) 또는 Taxol®(Paclitaxel)과 같은 항-CD20으로 치료한 주입 반응의 수를 비교하십시오. -치료.
재치료는 유지 또는 재치료 중에 지속적인 주입 반응을 보이는 환자에서 6개월 후 Rituxan®(Rituximab) 또는 Paclitaxel로 재치료하는 것으로 정의됩니다.
다른 이름들:
주사 가능한 두 제품의 비교: 세티리진 HCl 10mg/mL 및 디펜히드라민 50mg/mL, 둘 다 1mL 주사기를 사용하여 IV 푸시로 1~2분 동안 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-CD20 항체 또는 파클리탁셀 치료에 대한 과민 반응의 수
기간: 항-CD20 제제 또는 파클리탁셀 주입 중 및 주입 후, 항히스타민제 주입 후 1시간 및 2시간, 퇴원 시 및 항히스타민제 주입 후 1개월까지(개입).
|
주입 반응 사건을 경험한 환자의 수와 주입 반응의 각 증상(홍조, 가려움증, 심박수 및 혈압 변화, 호흡곤란, 흉부 불쾌감, 급성 등 또는 복통, 발열, 떨리는 오한, 메스꺼움, 구토, 설사, 피부 발진, 인후 조임, 저산소증, 발작, 현기증 또는 실신)을 정맥(IV) QUZYTTIR™ 세티리진 염산염으로 전처치한 후 Rituxan®(rituximab) 또는 Paclitaxel과 같은 항-CD20 치료로 (HCl) 또는 IV 디펜히드라민은 첫 주기 주입 동안 또는 6개월 후 재치료 동안 또는 리툭산®(리툭시맙) 또는 파클리탁셀과 같은 항-CD20으로 유지하는 동안 지속적인 주입 반응이 있는 환자에서. 주입 반응은 차등 주입 반응의 CTCAE 버전 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 정의에 따라 평가됩니다. |
항-CD20 제제 또는 파클리탁셀 주입 중 및 주입 후, 항히스타민제 주입 후 1시간 및 2시간, 퇴원 시 및 항히스타민제 주입 후 1개월까지(개입).
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항히스타민제(IV 세티리진 HCl 또는 IV 디펜히드라민) 주사 후 1시간 및 2시간 및 퇴원 시 환자 진정 점수.
기간: 1시간, 2시간 및 퇴원 시
|
항히스타민제(IV 세티리진 HCl 또는 IV 디펜히드라민) 주사 후 1시간 및 2시간 및 퇴원 시 환자 진정 점수.
환자 진정 점수는 0-4의 척도로 평가되며, 0=없음 및 4=매우 심함(수면 중, 자가 평가 불가)입니다.
HCP 진정 점수는 0-4의 척도(0=없음 및 4=매우 심함)로 평가됩니다.
|
1시간, 2시간 및 퇴원 시
|
|
주사에서 "퇴원 준비"까지의 시간
기간: 주입 센터에서 퇴원하는 시간
|
퇴원 전 치료 센터에서 보낸 시간의 분포를 설명하십시오(주사에서 "퇴원 준비"까지의 시간).
|
주입 센터에서 퇴원하는 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janine North, B.S., TerSera Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TER-QZTR-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .