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각막 부종 치료에 대한 EO1404의 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 연구

2019년 12월 5일 업데이트: Valeria Sanchez-Huerta

각막 부종 치료에 있어서 자기 인간 각막내피세포의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상 1상 연구

Pseudophakic 수포성 각막병증 또는 Fuch's endothelial dystrophy에 이차적인 각막 부종이 있는 피험자에서 EO1404의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 1상 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Valeria Sanchez-Huerta, MD
  • 전화번호: 1234 +5210841400
  • 이메일: valeriash@gmail.com

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 04030
        • 모병
        • Asociación Para Evitar la Ceguera en México, IAP, Hospital "Dr. Luis Sánchez Bulnes"
        • 연락하다:
          • Sanchez-Huerta Valeria, MD
          • 전화번호: 1043 10841400
        • 수석 연구원:
          • Sanchez-Huerta Valeria, MD
        • 부수사관:
          • De Wit Carter Guillermo, MD
        • 부수사관:
          • Hernandez-Chavarria Cesar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 21세
  2. 후방 챔버 안내 렌즈가있는 Pseudophakic.

  3. Fuchs 각막 이영양증 또는 pseudophakic 수 포성 각막 병증에 이차적 일 수있는 내피 기능 장애와 관련된 증상 각막 부종.

    a 시력 저하 및/또는 눈부심 및/또는 통증을 포함한 증상; 대상자는 5% 염화나트륨 점적 또는 프레드니솔론 아세테이트 1% 점적과 같은 국소 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.

    b ETDRS 최고 교정 시력은 Snellen에서 20/63보다 나쁩니다. c 초음파 각막두께측정법 또는 OCT에 의한 중앙 각막 두께 < 2 mm. d 피험자는 임상 과정에서 전층 각막 이식 또는 내피 각막 이식술을 위한 외과적 후보로 간주될 만큼 충분히 진행되어야 합니다.

  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명해야 합니다. 피험자의 시력이 손상되어 사전 동의 문서를 읽을 수 없는 경우, 문서는 모국어로 피험자에게 읽혀집니다.
  5. 피험자는 의학적으로 능력이 있고 프로토콜에서 요구하는 절차를 수행할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

달리 명시되지 않는 한 모든 안구 기준은 연구 안구에 적용됩니다.

  1. 활동성 또는 이전의 헤르페스 안구 감염을 포함한 기타 각막 질환; 활동성 염증; 외상, 화상 또는 감염으로 인한 각막 흉터; 또는 띠 각막병증.
  2. 반대쪽 눈의 시력은 20/200보다 나쁩니다.
  3. 전방 안내 렌즈.
  4. 피험자는 연구 기간 동안 국소, 정맥 또는 경구용 아시클로비르 및/또는 관련 제품을 필요로 합니다.
  5. 유리체 절제술의 역사.
  6. 굴절 수술의 역사.
  7. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 BCVA의 개선을 입증하는 피험자의 능력을 제한하는 황반 질환.
  8. 연구 치료 전 3개월 이내에 절개 눈 수술을 받은 적이 있습니다.
  9. 피험자는 전신 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 투여받고 있습니다.
  10. 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 안구 또는 전신 투여에 의한 시험용 약물의 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  11. 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환의 병력.
  12. 녹내장의 병력 또는 전방 전방 유착의 말초 전방 유착.
  13. 절개 녹내장 수술(예: 섬유주절제술, 녹내장 배액 임플란트)의 병력.
  14. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 피험자.
  15. 피험자는 면역 결핍이거나 HIV 양성 판정을 받았습니다.
  16. 주제는 화학 요법에 있습니다.
  17. 연구에 포함되기 5년 전에 악성 종양이 성공적으로 치료되지 않은 경우, 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력.
  18. 안구 신 생물의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 50K ~ 200K 셀
조합 제품: EO1404
다른 이름들:
  • 자기 인간 각막 내피 세포
실험적: 내피 칫솔질로 50K~200K 세포
조합 제품: EO1404
다른 이름들:
  • 자기 인간 각막 내피 세포
절차: 내피 브러싱 또는 Descemet 스트리핑
실험적: 500K 셀
조합 제품: EO1404
다른 이름들:
  • 자기 인간 각막 내피 세포
실험적: 내피 칫솔질이 있는 500K 세포
조합 제품: EO1404
다른 이름들:
  • 자기 인간 각막 내피 세포
절차: 내피 브러싱 또는 Descemet 스트리핑

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 평가
기간: 12 개월
각막 부종 악화, 안압 상승 등 안전성 이상반응 평가
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BVCA
기간: 12 개월
최고의 교정 시력
12 개월
각막 두께
기간: 12 개월
각막 두께 감소
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Valeria Sanchez-Huerta

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Emmecell

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Valeria Sanchez-Huerta, MD, Asociacion para Evitar la Ceguera

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 4일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VSH01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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