각막 부종 치료에 대한 EO1404의 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 21세
2. 후방 챔버 안내 렌즈가있는 Pseudophakic.

3. Fuchs 각막 이영양증 또는 pseudophakic 수 포성 각막 병증에 이차적 일 수있는 내피 기능 장애와 관련된 증상 각막 부종.

   a 시력 저하 및/또는 눈부심 및/또는 통증을 포함한 증상; 대상자는 5% 염화나트륨 점적 또는 프레드니솔론 아세테이트 1% 점적과 같은 국소 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다.

   b ETDRS 최고 교정 시력은 Snellen에서 20/63보다 나쁩니다. c 초음파 각막두께측정법 또는 OCT에 의한 중앙 각막 두께 < 2 mm. d 피험자는 임상 과정에서 전층 각막 이식 또는 내피 각막 이식술을 위한 외과적 후보로 간주될 만큼 충분히 진행되어야 합니다.

4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명해야 합니다. 피험자의 시력이 손상되어 사전 동의 문서를 읽을 수 없는 경우, 문서는 모국어로 피험자에게 읽혀집니다.
5. 피험자는 의학적으로 능력이 있고 프로토콜에서 요구하는 절차를 수행할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

달리 명시되지 않는 한 모든 안구 기준은 연구 안구에 적용됩니다.

1. 활동성 또는 이전의 헤르페스 안구 감염을 포함한 기타 각막 질환; 활동성 염증; 외상, 화상 또는 감염으로 인한 각막 흉터; 또는 띠 각막병증.
2. 반대쪽 눈의 시력은 20/200보다 나쁩니다.
3. 전방 안내 렌즈.
4. 피험자는 연구 기간 동안 국소, 정맥 또는 경구용 아시클로비르 및/또는 관련 제품을 필요로 합니다.
5. 유리체 절제술의 역사.
6. 굴절 수술의 역사.
7. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 BCVA의 개선을 입증하는 피험자의 능력을 제한하는 황반 질환.
8. 연구 치료 전 3개월 이내에 절개 눈 수술을 받은 적이 있습니다.
9. 피험자는 전신 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 투여받고 있습니다.
10. 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 안구 또는 전신 투여에 의한 시험용 약물의 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
11. 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환의 병력.
12. 녹내장의 병력 또는 전방 전방 유착의 말초 전방 유착.
13. 절개 녹내장 수술(예: 섬유주절제술, 녹내장 배액 임플란트)의 병력.
14. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 여성 피험자.
15. 피험자는 면역 결핍이거나 HIV 양성 판정을 받았습니다.
16. 주제는 화학 요법에 있습니다.
17. 연구에 포함되기 5년 전에 악성 종양이 성공적으로 치료되지 않은 경우, 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력.
18. 안구 신 생물의 병력.