MRI를 이용한 의사 폐색 평가 (POM)
2024년 2월 6일 업데이트: University of Nottingham
자기공명영상을 이용한 만성 위폐색 환자에서 액상 시험식에 대한 위장관 반응에 대한 환자-대조군 연구
이 연구는 드물지만 쇠약하게 만드는 만성 가성 장 폐쇄증(CIPO)의 진단에 사용하기 위해 액체 식사 후 표준화된 MRI 스캔의 가능성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 가성 장폐색증(CIPO)이 있는 사람은 장 신경이나 근육의 문제로 인해 음식을 적절하게 소화하는 데 문제가 있습니다. 환자의 위와 장이 어떻게 작동하는지 평가할 수 있는 좋은 검사는 많지 않습니다. 더 많은 것을 알아내는 것은 현재 가능한 것보다 더 빠른 진단을 제공하기 위해 MRI를 사용하여 표준화된 임상 테스트를 개발하는 첫 번째 단계입니다. 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 조사관은 복부 내부를 볼 수 있습니다. 스캔은 고통스럽거나 해롭지 않으므로 반복 측정에 이상적입니다. 시험 음료를 마시기 전과 후에 참가자를 스캔하여 조사자는 소화가 어떻게 작동하는지 정확히 확인할 수 있습니다.
조사관은 CIPO 8명, 만성변비 8명 등 16세 이상 16명을 초청해 이미지를 비교할 수 있도록 했다. 참가자는 반나절 스캔을 위해 들어옵니다. 조사관은 30분마다 복부를 총 8번 스캔합니다. 참가자는 또한 예를 들어 부풀어 오르거나 복통이 있는 경우와 같이 스캔할 때마다 증상 설문지를 작성합니다. 각 스캔은 약 15분이 소요되며 짧은 호흡 유지가 필요합니다. 참가자는 필요하다고 느끼면 언제든지 스캐너에서 나올 수 있습니다.
참가자는 아침에 금식한 상태로 도착하여 첫 번째 스캔 직후 테스트 음료(경구 영양 보충제로 사용되는 우유 기반 음료)를 받게 됩니다. 모든 참가자는 스캔일 전 24시간과 연구 ~4시간 동안 소화에 직접적인 영향을 미치는 일반적인 약물을 일시 중지하도록 요청받습니다.
주요 결과는 최대 소장 운동성이며, 조사관은 CIPO 환자에서 덜 활동적이라고 가정합니다. 다른 결과로는 위 용적, 소장 수분 함량 및 분포, 최고 위 운동성 및 위장관 증상이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Giles Major, PhD
- 전화번호: +44 115 8231035
- 이메일: giles.major@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Neele Dellschaft, PhD
- 전화번호: +44 115 8467774
- 이메일: neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2RD
- 모병
- University of Nottingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사례는 영국 전역의 소화기 질환 임상 서비스를 통해 모집됩니다. 컨트롤은 노팅엄 인구에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 정보를 이해하고 증상 설문지에 응답하기에 충분한 수준의 영어
- CASES: 유착 폐쇄를 제외한 1차 또는 2차 만성 위장 폐쇄의 임상 진단. PIC는 단면 영상에서 진단이 확인되었다는 임상 문서를 보내도록 요청받습니다.
- 통제: 기능성 변비, 변비 우세 과민성 대장 증후군 또는 오피오이드 유발 변비에 대한 Rome IV 기준에 따라 진단된 만성 변비 장애(Lacy et al 2016에 나열된 진단 기준)
제외 기준:
- 400ml 액체 도전 식사를 견딜 수 없음(경구 또는 확립된 위절개술을 통해, 자가 평가에 따름)
- 금속 임플란트, 심박 조율기 등과 같은 MRI 스캔에 대한 금기 사항
- 후보자가 임신 선언(정식 검사 없음)
- 연구 전날(기준선 스캔 전 24시간, 즉 총 약 30시간) 항구토제, 속방성 오피오이드, 완하제 및 지사제와 같은 소장 운동성을 변화시킬 가능성이 있는 속효성 약물을 중단할 수 없음 연구 전 3일 동안 항생제로. 이는 장내세균불균형(소장내 세균 과증식)에 일반적으로 투여되는 장기 항생제에만 적용됩니다. 급성 감염에 대한 항생제의 짧은 과정은 중단되지 않지만 과정이 끝날 때까지 연구가 지연됩니다. 패치, 서방형 약물 또는 데포 주입 약물과 같은 지속형 제제는 계속 허용됩니다.
- 금식 MRI 스캔 전 12시간 동안 비경구 영양을 생략할 수 없음(총 ~16시간)
- 대상이 여러 스캔을 받을 수 없음을 의미하는 의학적 동반이환(예: 누워있는 시간을 제한하는 중증 호흡기 장애 이동성을 제한하는 중증 근골격계 장애
- 이전 소장 절제술(회장 절개술, 환기관 삽입 또는 경피적 내시경 위루술, 충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외). CIPO를 위해 결장절제술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 소장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 기타 위장 장애 예. 조절되지 않는 셀리악병, 크론병. 소장 세균 과증식 진단은 제외 사유가 되지 않습니다. PIC는 CIPO 참가자를 위한 절제술 및 합병증에 대한 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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CIPO(건)
위장 내용물 및 활동의 MRI 스캔
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참가자는 금식한 후 액체 식사를 받고 30분마다 7회 스캔됩니다.
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만성 변비(대조군)
위장 내용물 및 활동의 MRI 스캔
|
참가자는 금식한 후 액체 식사를 받고 30분마다 7회 스캔됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 액체 식사 후 최대 소장 운동성
기간: 식사 후 최대 3.5시간, 30분마다 측정
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CIPO가 있는 사람이 CIPO가 없는 사람보다 테스트 음료를 마신 후 최대 소장 운동성이 더 낮은지 여부를 조사합니다.
소장 운동성은 시간 경과에 따른 복셀 신호 변화의 파워 스펙트럼 분석을 기반으로 CineMRI의 표준화된 방법으로 평가됩니다(결과는 임의 단위로 보고됨).
1차 결과는 운동성 지연(하나의 특정 시점과 연결됨)이 CIPO와 대조군 간의 차이를 설명하기에 충분하지 않기 때문에 최대 소장 운동성입니다.
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식사 후 최대 3.5시간, 30분마다 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시험 액체 식사 후 위배출 속도(ml/min)
기간: 식사 후 최대 3.5시간, 30분마다 측정
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CIPO가 있는 사람이 CIPO가 없는 사람보다 시험 음료 후 위 배출이 더 느린지 여부를 조사합니다.
위 배출 속도는 표준 식사 후 30분마다 위 부피를 측정하여 결정됩니다.
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식사 후 최대 3.5시간, 30분마다 측정
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시험 액체 식사 후 소장 수분량(ml)
기간: 식사 후 최대 3.5시간, 30분마다 측정
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CIPO가 있는 사람이 CIPO가 없는 사람보다 테스트 음료를 마신 후 더 많은 양의 소장 수분을 가지고 있는지 조사합니다.
소장 수분 함량은 T2 강조 스캔에서 결정됩니다.
자유수분의 강도 임계값은 각 참가자의 척수액을 사용하여 설정되며, 이 값 이상의 강도를 갖는 소장 내용물만 소장 자유수량으로 측정됩니다.
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식사 후 최대 3.5시간, 30분마다 측정
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시험 액체 식사 후 위 운동성
기간: 식사 후 최대 3.5시간, 30분마다 측정
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CIPO가 있는 사람이 CIPO가 없는 사람보다 테스트 음료를 마신 후 위 운동성이 감소하는지 여부를 조사합니다.
위 운동성은 시간에 따른 복셀 신호 변화의 파워 스펙트럼 분석을 기반으로 CineMRI의 표준화된 방법으로 평가됩니다(결과는 임의 단위로 보고됨).
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식사 후 최대 3.5시간, 30분마다 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Giles Major, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 IPD는 공동 데이터 풀링의 일부로 공유할 수 있지만 희귀 질환의 메타 데이터를 통한 식별 가능성으로 인해 자동으로 오픈 소스로 게시되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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