Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pseudo-obstruktionsvurdering med MR (POM)

6. februar 2024 opdateret af: University of Nottingham

En case-control undersøgelse af den gastrointestinale respons på et flydende testmåltid i kronisk intestinal pseudo-obstruktion ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse

Denne undersøgelse vil udforske potentialet for en standardiseret MR-scanning efter et flydende måltid, der kan bruges til diagnosticering af den sjældne, men invaliderende kroniske intestinale pseudo-obstruktion (CIPO).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) har problemer med at fordøje deres mad ordentligt på grund af et problem i deres tarmnerver eller muskler. Der er ikke mange gode tests til at vurdere, hvordan en patients mave og tarm fungerer. At finde ud af mere er det første skridt i udviklingen af ​​en standardiseret klinisk test ved hjælp af MR for at give en hurtigere diagnose, end det er muligt i øjeblikket. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger giver efterforskerne mulighed for at se inde i maven. Scanninger er ikke smertefulde eller skadelige og er derfor ideelle til gentagne målinger. Ved at scanne deltagerne både før og efter en testdrink kan efterforskerne se præcis, hvordan deres fordøjelse fungerer.

Efterforskerne inviterer 16 personer, der er mindst 16 år, 8 med CIPO og 8 med kronisk forstoppelse, så efterforskerne kan sammenligne billederne. Deltagerne kommer ind til en halv dags scanning. Efterforskerne vil tage i alt 8 scanninger af deres underliv hver halve time. Deltagerne vil også udfylde symptomspørgeskemaer ved hver scanning, for eksempel hvis de føler sig oppustet eller har mavesmerter. Hver scanning vil tage omkring 15 minutter og kræver korte vejrtrækninger. Deltagerne vil til enhver tid kunne komme ud af scanneren, hvis de føler behov for det.

Deltagerne ankommer fastende om morgenen og modtager en testdrik (en mælkebaseret drik, der bruges som oralt kosttilskud) lige efter den første scanning. Alle deltagere vil blive bedt om at pause noget af deres sædvanlige medicin, der har en direkte indflydelse på fordøjelsen, i 24 timer før scanningsdagen og i løbet af ~4 timer af undersøgelsen.

Det primære resultat er maksimal tyndtarmsmotilitet, som efterforskerne antager at er mindre aktive hos personer med CIPO. Andre resultater omfatter gastrisk volumen, tyndtarmsvandindhold og distribution, maksimal gastrisk motilitet og gastrointestinale symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • Rekruttering
        • University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde vil blive rekrutteret gennem fordøjelsessygdomme kliniske tjenester i hele England; Kontroller vil blive rekrutteret fra befolkningen i Nottingham.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Tilstrækkeligt niveau af engelsk sprog til at forstå undersøgelsesinformation og svare på symptomspørgeskemaer
  • TILFÆLDE: en klinisk diagnose af primær eller sekundær kronisk intestinal pseudo-obstruktion, eksklusive adhæsionsobstruktion. PIC'er vil blive bedt om at sende klinisk dokumentation for, at diagnosen er blevet bekræftet på tværsnitsbilleddannelse.
  • KONTROLLER: en kronisk forstoppelseslidelse diagnosticeret i henhold til Rom IV kriterier for funktionel obstipation, obstipationsdominerende irritabel tyktarm eller opioid-induceret obstipation (diagnostiske kriterier som anført i Lacy et al 2016)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere 400 ml flydende udfordringsmåltid (oralt eller gennem etableret gastrostomi; ifølge selvevaluering)
  • Kontraindikation til MR-scanning, såsom metalimplantater, pacemaker mm
  • Graviditet erklæret af kandidat (ingen formel test)
  • Manglende evne til at stoppe korttidsvirkende medicin, som sandsynligvis vil ændre tyndtarmens motilitet, såsom antiemetika, opioider med hurtig frigivelse, afføringsmidler og anti-diarré, også dagen før undersøgelsen (24 timer før baseline-scanning, dvs. i alt ca. 30 timer) som antibiotika i tre dage før undersøgelsen. Dette gælder kun langtidsantibiotika, der almindeligvis gives til dysbiose (tilvækst af bakteriel tyndtarm). Et kort forløb med antibiotika givet ved akutte infektioner afbrydes ikke, men studiedagen udskydes indtil forløbet er afsluttet. Plastre, langtidsvirkende formuleringer såsom medicin med langsom frigivelse eller depotinjektionsmedicin vil få lov til at fortsætte
  • Manglende evne til at udelade parenteral ernæring i 12 timer før den fastende MR-scanning (~16 timer i alt)
  • Medicinsk komorbiditet, der betyder, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at gennemgå flere scanninger, f.eks. alvorlig åndedrætsforstyrrelse, der begrænser tiden at ligge fladt; svær muskel- og skeletlidelse, der begrænser mobiliteten
  • Tidligere tyndtarmsresektion (eksklusive ileostomi, indsættelse af udluftningsslange eller perkutan endoskopisk gastrostomi, appendektomi eller kolecystektomi). Patienter, der har fået foretaget en kolektomi for deres CIPO, vil være berettigede.
  • Anden mave-tarmsygdom, der sandsynligvis vil ændre tyndtarmsfunktionen, f.eks. ukontrolleret cøliaki, Crohns sygdom. En diagnose af tyndtarmsbakterieovervækst vil ikke være en grund til udelukkelse. PIC'er vil blive bedt om at give oplysninger om resektioner og komorbiditeter for CIPO-deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CIPO (sag)
MR-scanning af mave-tarmindhold og aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanninger efter et flydende måltid
Deltagerne vil blive scannet fastende, derefter modtage et flydende måltid, og derefter blive scannet hver halve time, syv gange
Kronisk forstoppelse (kontrol)
MR-scanning af mave-tarmindhold og aktivitet
Diagnostisk test: MR-scanninger efter et flydende måltid
Deltagerne vil blive scannet fastende, derefter modtage et flydende måltid, og derefter blive scannet hver halve time, syv gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lille tarmmotilitet efter et flydende testmåltid
Tidsramme: op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Undersøgelse af, om personer med CIPO har en lavere peak lille tarmmotilitet efter en testdrik end personer, der ikke har CIPO. Små tarmmotilitet vil blive vurderet med en standardiseret metode på CineMRI, baseret på effektspektrumanalyse af voxel-signalændringer over tid (resultatet vil blive rapporteret i vilkårlige enheder). Det primære resultat er maksimal lille tarmmotilitet, da en forsinkelse i motilitet (koblet til et specifikt tidspunkt) ikke ville være tilstrækkelig til at forklare forskellen mellem CIPO og kontroller.
op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavetømningshastighed (ml/min) efter et flydende testmåltid
Tidsramme: op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Undersøgelse af, om personer med CIPO har langsommere mavetømning efter en testdrik end personer, der ikke har CIPO. Mavetømningshastigheden bestemmes ved at måle mavevolumenet hver halve time efter det standardiserede måltid.
op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Tyndtarmsvandvolumen (ml) efter et flydende testmåltid
Tidsramme: op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Undersøgelse af, om personer med CIPO har en større mængde tyndtarmsvand efter en testdrik end personer, der ikke har CIPO. Vandindholdet i tyndtarmen bestemmes ud fra en kraftig T2-vægtet skanning. Intensitetstærsklen for frit vand vil blive indstillet ved hjælp af hver deltagers spinalvæske, og kun tyndtarmsindhold med en intensitet lig med eller større end denne værdi vil blive målt som tyndtarmsfri vandvolumen.
op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Mavemotilitet efter et flydende prøvemåltid
Tidsramme: op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time
Undersøgelse af om personer med CIPO har nedsat mavemotilitet efter en testdrik end personer der ikke har CIPO. Gastrisk motilitet vil blive vurderet med en standardiseret metode på CineMRI, baseret på effektspektrumanalyse af voxel-signalændringer over tid (resultatet vil blive rapporteret i vilkårlige enheder).
op til 3,5 timer efter måltid, målt hver halve time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
Manchester University NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
London North West Healthcare NHS Trust
Pseudo-Obstruction Research Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giles Major, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD kan være tilgængelig for deling som en del af kollaborativ datapooling, men vil ikke automatisk blive offentliggjort som open source på grund af muligheden for identifikation gennem metadata i en sjælden sygdom.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger