진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 셀퍼카티닙(LY3527723) 연구 (LIBRETTO-431)
2025년 10월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-431: 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암의 초기 치료로서 셀퍼카티닙을 백금 기반 및 페메트렉시드 치료와 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 3상 시험
이 연구의 이유는 표준 치료와 비교하여 연구 약물 셀퍼카티닙이 다음으로 전이된 RET(rearranged during transfection) 융합 양성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 참가자에게 효과적이고 안전한지 알아보기 위함입니다. 신체의 다른 부분.
표준 치료에 배정되고 진행성 질환으로 인해 중단한 참가자는 잠재적으로 셀퍼카티닙으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
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모집하지 않고 적극적으로
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연구 장소
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Attikí
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Athens, Attikí, 그리스, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Krítí
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Heraklion, Krítí, 그리스, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Gelderland
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Harderwijk, Gelderland, 네덜란드, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
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North Brabant
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's-Hertogenbosch, North Brabant, 네덜란드, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Neihu Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, 대만, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Changhua
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Changhua County, Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi
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Dalin Town, Chiayi, 대만, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Taoyuan County
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Guei Shan Township, Taoyuan County, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Daejeon, 대한민국, 35365
- Konyang University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Korea
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Incheon, Korea, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Kyǒngsangnam-do
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Jinju, Kyǒngsangnam-do, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seoul, Korea
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Seoul, Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
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Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 07061
- Boramae Medical Center
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Immenstadt im Allgäu, Bavaria, 독일, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
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Lower Saxony
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Georgsmarienhütte, Lower Saxony, 독일, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Kazan', 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, 러시아 제국, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
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Moscow, 러시아 제국, 121205
- Hadassah Medical
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Baškortostan, Respublika
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Ufa, Baškortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
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Kalužskaja Oblast
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Kaluga, Kalužskaja Oblast, 러시아 제국, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
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Murmansk Oblast
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Murmansk, Murmansk Oblast, 러시아 제국, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic
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Suceava, 루마니아, 720237
- Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
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București
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Bucharest, București, 루마니아, 22328
- Institutul Oncologic
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Bucharest, București, 루마니아, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
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Constanța County
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Constanța, Constanța County, 루마니아, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
- Cabinet Medical Oncomed
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78209
- Oncologico Potosino, S.C.
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Federal District
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Mexico City, Federal District, 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
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Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent Hospital
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
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Namur, 벨기에, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
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Bruxelles-Capitale, Région de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Oost-Vlaanderen
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, 벨기에, B-9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West Flanders
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Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
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Rio de Janeiro, 브라질, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
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São Paulo, 브라질, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, 브라질, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Brazil
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São Paulo, Brazil, 브라질, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario
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Pamplona, 스페인, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
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Galicia [Galicia]
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Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], 스페인, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Alexander Fleming
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Clinica El Castaño
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
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Kryvyi Rig, 우크라이나, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
-
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65055
- Odessa Regional Oncology Center
-
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Sumska Oblast
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Sumy, Sumska Oblast, 우크라이나, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
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Vinnytsia Oblast
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Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, 우크라이나, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
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Volyn Oblast
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Lutsk, Volyn Oblast, 우크라이나, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, 우크라이나, 69059
- "Oncolife" LLC
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Beersheba, 이스라엘, 8400000
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba medical center
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Ḥeifā
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Haifa, Ḥeifā, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
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Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Cro-Irccs
-
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Humanitas
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본, 589 8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
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Shizuoka
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Nakatogari, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Tominaga Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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Tottori
-
Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Hangzhou, 중국, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510120
- The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- Jilin cancer hospital
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
-
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Vitkovice, 체코, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
Prague, 체코, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Adana, 터키 (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
- zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 9035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Sarıyer, 터키 (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, 프랑스, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
-
-
-
Frankston, 호주, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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Shatin, 홍콩, 852
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon
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Jordan, Kowloon, 홍콩, 999077
- Hong Kong United Oncology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB-IIIC기 또는 IV기 비편평 NSCLC로서 근치 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않습니다.
- 자격을 갖춘 실험실에서 종양 및/또는 혈액의 RET 유전자 융합.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 치료 기간 동안 및 치료 후 6개월 동안 전통적이고 매우 효과적인 산아제한을 관찰할 가임 가능성이 있는 남성과 여성의 의지.
- 캡슐을 삼키는 능력.
제외 기준:
- 알려진 경우 NSCLC에서 추가로 검증된 발암성 동인.
- 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법. 보조/신보조 설정에서의 치료(화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법)는 무작위화되기 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 셀퍼카티닙의 계획된 시작 전 3주 이내에 대수술.
- 폐에 30 Gy를 초과하는 경우 연구 치료의 첫 번째 투여 1주 이내에 완화를 위한 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임의의 방사선 요법.
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암성 수막염 또는 치료되지 않은 척수 압박.
- 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 계획된 셀퍼카티닙 시작 전 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 Fridericia의 공식(QTcF) > 470밀리초를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 연장.
- 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 고혈압이나 당뇨병과 같은 심각하고 진행 중인 병발성 질병.
- 임상적으로 유의미한 활동성 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 위장관 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 상태.
- 임신 또는 수유.
- 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 기타 상피내암 또는 ≥2년 이전에 진단되고 현재 활성 상태가 아닌 악성종양이 아닌 기타 악성종양.
- 조절되지 않는 질병 관련 심낭 삼출액 또는 흉막 삼출액.
- 스테로이드를 이용한 만성 치료가 필요합니다.
Pembrolizumab을 받는 참가자의 제외 기준:
- 간질성 폐 질환 또는 간질성 폐렴의 병력.
- 활동성 자가면역 질환 또는 면역 체계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 셀퍼카티닙 - 치료 A(TRT A)
160밀리그램(mg)의 셀퍼카티닙을 21일 주기로 지속적으로 하루 2회(BID) 경구 투여했습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: Pemetrexed 및 Pembrolizumab 유무에 관계없이 Platinum - (TRT B)
페메트렉시드 제곱미터당 500밀리그램(mg/m2)을 1일차, 매 3주마다(Q3W) 정맥내(IV) 투여하고 농도 대 시간 곡선 5(AUC 5 [최대 용량 750mg]에서 연구자가 선택한 카보플라틴 면적) IV), 또는 1일차 Q3W에 4주기 동안 시스플라틴(75mg/m2 시스플라틴 IV), 그리고 1일차 Q3W에 최대 35주기 동안 200mg 펨브롤리주맙 IV를 포함하거나 포함하지 않고 연구자가 선택합니다.
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IV 투여
IV 투여
IV 투여
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 무진행 생존(PFS)(펨브롤리주맙 포함)
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선 최대 31개월
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PFS는 무작위 배정부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 BICR에 의해 문서화된 질병 진행이 발생하거나 BICR에 문서화된 진행성 질병이 없는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선 최대 31개월
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BICR에 의한 PFS(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선 최대 31개월
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PFS는 무작위 배정부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 BICR에 의해 문서화된 질병 진행이 발생하거나 BICR에 문서화된 진행성 질병이 없는 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선 최대 31개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR(펨브롤리주맙 사용)에 따른 질병 통제율(DCR)을 달성한 참가자 비율
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선 최대 31개월
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BICR(펨브롤리주맙 포함)에 의한 DCR은 16주 이상 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 BOR을 달성한 참가자 수를 무작위 배정된 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 각 치료 팔에.
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진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선 최대 31개월
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BICR에 의한 DCR(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)을 사용하는 참가자 비율
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선 최대 31개월
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BICR에 의한 DCR(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)은 16주 이상 지속되는 CR, PR 또는 SD의 BOR을 달성한 참가자 수를 각 치료군에 무작위로 배정된 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선 최대 31개월
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PFS2(펨브롤리주맙 포함)
기간: 기준선에서 2차 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 38개월
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PFS2는 무작위 배정부터 다음 치료 라인의 질병 진행 또는 관찰된 질병 진행이 없는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 2차 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 38개월
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PFS2(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: 기준선에서 2차 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 38개월
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PFS2는 무작위 배정부터 다음 치료 라인의 질병 진행 또는 관찰된 질병 진행이 없는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 2차 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 38개월
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전체 반응률(ORR): BICR(펨브롤리주맙 사용)에 의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 백분율
기간: 최대 31개월까지 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자 수를 각 치료군에 무작위로 배정된 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 31개월까지 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선
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ORR: BICR에 의한 CR 또는 PR(펨브롤리주맙 유무에 관계없이)을 받은 참가자의 백분율
기간: 최대 31개월까지 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자 수를 각 치료군에 무작위로 배정된 총 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 31개월까지 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선
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BICR에 의한 반응 기간(DoR)(펨브롤리주맙 포함)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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DoR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 질병이 재발했거나 문서화된 질병 진행이 처음으로 관찰된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 문서화된 질병 진행 또는 재발의 부재.
BICR과 연구자 평가 BOR에 따른 DOR은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
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CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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BICR의 DOR(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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DoR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 기준)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 날짜부터 질병이 재발했거나 문서화된 질병 진행이 처음으로 관찰된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 문서화된 질병 진행 또는 재발의 부재.
BICR과 연구자 평가 BOR에 따른 DOR은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
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CR 또는 PR 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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전체 생존율(OS)(펨브롤리주맙 사용)
기간: 기준일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 38개월
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전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 분석 당시 참가자가 살아 있거나 후속 조치를 잃은 경우 OS 데이터는 참가자가 살아 있다고 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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기준일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 38개월
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OS(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: 기준일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 38개월
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전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
참가자가 데이터 분석 당시 살아 있거나 후속 조치를 받지 못한 경우 참가자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 데이터가 검열됩니다.
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기준일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 38개월
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두개내 ORR: BICR(펨브롤리주맙 포함)에 의한 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1에 따른 두개내 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
기간: 중추신경계(CNS) 진행 또는 최대 31개월의 사망을 통한 기준선
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두개 내 ORR: BICR(Pembrolizumab 사용)에 의한 RECIST 1.1에 따라 두개 내 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
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중추신경계(CNS) 진행 또는 최대 31개월의 사망을 통한 기준선
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두개 내 ORR: BICR의 RECIST 1.1에 따라 두개 내 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: 최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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두개내 ORR: BICR(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)에 의한 RECIST 1.1에 따라 두개내 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율
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최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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BICR의 RECIST 1.1에 따른 두개내 DOR 중앙값(Pembrolizumab 포함)
기간: 두개내 CR 또는 PR 날짜부터 CNS 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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BICR(Pembrolizumab 포함)의 RECIST 1.1에 따른 두개내 DOR
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두개내 CR 또는 PR 날짜부터 CNS 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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BICR의 RECIST 1.1에 따른 두개내 DOR 중앙값(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: 두개내 CR 또는 PR 날짜부터 CNS 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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BICR의 RECIST 1.1에 따른 두개내 DOR 중앙값(Pembrolizumab 포함 또는 제외)
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두개내 CR 또는 PR 날짜부터 CNS 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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폐 증상이 악화되기까지의 시간(펨브롤리주맙 사용)
기간: 최대 31개월까지 폐 증상 악화에 대한 기준
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NSCLC-증상 평가 설문지(SAQ)로 측정한 폐 증상 악화까지의 시간(펨브롤리주맙 포함)
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최대 31개월까지 폐 증상 악화에 대한 기준
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폐 증상이 악화되기까지의 시간(펨브롤리주맙 유무에 관계없이)
기간: 최대 31개월까지 폐 증상 악화에 대한 기준
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NSCLC-SAQ(펨브롤리주맙 유무에 관계없이)로 측정한 폐 증상 악화까지의 시간
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최대 31개월까지 폐 증상 악화에 대한 기준
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지역 연구소와 중앙 연구소 RET 결과의 일치: 중앙 연구소에서 호출한 RET 양성 표본을 가진 참가자의 비율(지역 연구소에서 호출한 RET 양성 표본)(긍정 비율 일치)
기간: 기준선
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지역 연구소와 중앙 연구소의 일치 RET 결과: 중앙 연구소에서 호출한 RET 양성 표본을 가진 참가자의 비율(이 역시 지역 연구소에서 호출한 RET 양성 표본)(긍정적 백분율 일치)
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기준선
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BICR의 RECIST 1.1(펨브롤리주맙 사용)에 따른 CNS 진행까지의 중앙값 시간
기간: 최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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BICR(Pembrolizumab 사용)에 의한 RECIST 1.1에 따른 CNS 진행까지의 시간
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최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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BICR의 RECIST 1.1에 따른 CNS 진행까지의 중앙값 시간(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: 최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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BICR의 RECIST 1.1에 따른 CNS 진행까지의 시간(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
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최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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두개내 ORR: BICR(펨브롤리주맙 사용)에 의한 신경종양학 뇌전이(RANO-BM)의 반응 평가당 두개내 CR 또는 PR을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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두개 내 ORR: BICR(Pembrolizumab 사용)에 의한 RANO-BM당 두개 내 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율
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최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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두개 내 ORR: BICR에 의한 RANO-BM당 두개 내 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: 최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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두개내 ORR: BICR(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)에 의한 RANO-BM당 두개내 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율
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최대 31개월까지 CNS 진행 또는 사망을 통한 기준선
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BICR에 의한 RANO-BM당 두개내 DOR(펨브롤리주맙 포함)
기간: 두개내 CR 또는 PR 날짜부터 CNS 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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BICR(Pembrolizumab 포함)에 의한 RANO-BM당 두개내 DOR
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두개내 CR 또는 PR 날짜부터 CNS 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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BICR에 의한 RANO-BM당 두개내 DOR(펨브롤리주맙 포함 또는 제외)
기간: 두개내 CR 또는 PR 날짜부터 CNS 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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BICR에 의한 RANO-BM당 두개내 DOR(Pembrolizumab 포함 또는 제외)
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두개내 CR 또는 PR 날짜부터 CNS 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 31개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Claerhout S, Lehnert S, Vander Borght S, Spans L, Dooms C, Wauters E, Vansteenkiste J, Weynand B, Deraedt K, Bourgain C, Vanden Bempt I. Targeted RNA sequencing for upfront analysis of actionable driver alterations in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2022 Apr;166:242-249. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- Solomon BJ, Zhou CC, Drilon A, Park K, Wolf J, Elamin Y, Davis HM, Soldatenkova V, Sashegyi A, Lin AB, Lin BK, F Loong HH, Novello S, Arriola E, Perol M, Goto K, Santini FC. Phase III study of selpercatinib versus chemotherapy +/- pembrolizumab in untreated RET positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Mar;17(7):763-773. doi: 10.2217/fon-2020-0935. Epub 2020 Nov 5.
- Perol M, Solomon BJ, Goto K, Park K, Nadal E, Bria E, Martin C, Bar J, Williams JN, Puri T, Li J, Uh MK, Lin BK, Zhou C. CNS Protective Effect of Selpercatinib in First-Line RET Fusion-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2024 Jul 20;42(21):2500-2505. doi: 10.1200/JCO.24.00724. Epub 2024 Jun 3.
- Zhou C, Solomon B, Loong HH, Park K, Perol M, Arriola E, Novello S, Han B, Zhou J, Ardizzoni A, Mak MP, Santini FC, Elamin YY, Drilon A, Wolf J, Payakachat N, Uh MK, Rajakumar D, Han H, Puri T, Soldatenkova V, Lin AB, Lin BK, Goto K; LIBRETTO-431 Trial Investigators. First-Line Selpercatinib or Chemotherapy and Pembrolizumab in RET Fusion-Positive NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1839-1850. doi: 10.1056/NEJMoa2309457. Epub 2023 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17479
- J2G-MC-JZJC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-001979-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .