En undersøgelse af Selpercatinib (LY3527723) hos deltagere med avanceret eller metastatisk RET Fusion-positiv ikke-småcellet lungekræft (LIBRETTO-431)
17. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
LIBRETTO-431: Et multicenter, randomiseret, åbent, fase 3-forsøg, der sammenligner Selpercatinib med platinbaseret og pemetrexed-terapi med eller uden Pembrolizumab som indledende behandling af avanceret eller metastatisk RET Fusion-positiv ikke-småcellet lungekræft
Årsagen til denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet selpercatinib sammenlignet med en standardbehandling er effektivt og sikkert hos deltagere med rearrangeret under transfektion (RET) fusionspositiv ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Deltagere, der tildeles standardbehandlingen og stopper på grund af progressiv sygdom, har mulighed for potentielt at gå over til selpercatinib.
Studieoversigt
Status
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
261
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Alexander Fleming
-
San Juan, Argentina, 5400
- Clinica El Castaño
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Frankston, Australien, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent Hospital
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
-
-
Bruxelles-Capitale, Région de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Région de, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, B-9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer - INCA
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
- Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
-
São Paulo, Brasilien, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
-
São Paulo, Brasilien, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Brazil
-
São Paulo, Brazil, Brasilien, 01308-060
- Hospital Sirio Libanês
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40170-070
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital de Cancer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-000
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
-
Isère
-
La Tronche, Isère, Frankrig, 38700
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grækenland, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Krítí
-
Heraklion, Krítí, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Grækenland, 570 10
- G. Papanikolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
- Ziekenhuis St. Jansdal
-
-
North Brabant
-
's-Hertogenbosch, North Brabant, Holland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 852
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kowloon
-
Jordan, Kowloon, Hong Kong, 999077
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8400000
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Cro-Irccs
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Ospedale San Gerardo-ASST Monza
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus
-
-
Shizuoka
-
Nakatogari, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Tominaga Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310003
- First Affiliated Hosp of College of Med, Zhejiang University
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510120
- The First Affiated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino, S.C.
-
-
Federal District
-
Mexico City, Federal District, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
- Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Spitalul Județean Sfântul Ioan cel Nou Suceava
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumænien, 22328
- Institutul Oncologic
-
Bucharest, București, Rumænien, 031422
- Gral Medical Diagnostic Center
-
-
Constanța County
-
Constanța, Constanța County, Rumænien, 900591
- Constanta County Emergency Clinical Hospital Sf.Ap.Andrei
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
- Cabinet Medical Oncomed
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
Kazan', Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 119991
- First Moscow State Medical University I.M. Sechenov
-
Moscow, Rusland, 121205
- Hadassah Medical
-
-
Baškortostan, Respublika
-
Ufa, Baškortostan, Respublika, Rusland, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kalužskaja Oblast
-
Kaluga, Kalužskaja Oblast, Rusland, 248007
- Kaluga Regional Clinical Oncology Center
-
-
Murmansk Oblast
-
Murmansk, Murmansk Oblast, Rusland, 183047
- Murmansk Regional Clinical Hospital P.A. Bayandina
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443031
- Samara Regional Clinical Oncology Center
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (oncological) named afte -T
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
Jaén, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario
-
Pamplona, Spanien, 31009
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
- Hospital Fundacion Son Llatzer
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
-
Galicia [Galicia]
-
Santiago de Compostela, Galicia [Galicia], Spanien, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Daejeon, Sydkorea, 35365
- Konyang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Korea
-
Incheon, Korea, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kyǒngsangnam-do
-
Jinju, Kyǒngsangnam-do, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Seoul, Korea
-
Seoul, Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Dongjak-gu, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 07061
- Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Chiayi
-
Dalin Town, Chiayi, Taiwan, 622
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
-
Taoyuan County
-
Guei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet, 70384
- Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6200
- Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology, education and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 7090
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21100
- Dicle Üniversitesi
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya University
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
- zmir Katip Çelebi Üniversitesi Atatürk Eitim Ve Aratrma Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 9035575
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
-
Sarıyer, Tyrkiet (Türkiye), 34457
- Acıbadem Maslak Hastanesi
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu
-
-
Lower Saxony
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
- Franziskus-Hospital Harderberg
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Regional Municipal Non-profit Enterprise "Bukovinian Clinical Oncology Center"
-
Kryvyi Rig, Ukraine, 50000
- Medical Center "Mriya Med-Service", LLC
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Oncology Center" of executive body of Kyiv City Counci -T
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal non-profit enterprise'Odesa Regional Clinical Hospital'of Odesa Regional Council
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, "Dnipro State Medical University"
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
- CNPE "Regional Center of Oncology"
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- Odessa Regional Oncology Center
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
- Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council"
-
-
Volyn Oblast
-
Lutsk, Volyn Oblast, Ukraine, 43018
- Municipal Enterprise "Volyn Regional Medical Oncology Centre" of the Volyn Regional Council
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69059
- "Oncolife" LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, Stage IIIB-IIIC eller Stage IV ikke-pladeepitel NSCLC, som ikke er egnet til radikal kirurgi eller strålebehandling.
- En RET-genfusion i tumor og/eller blod fra et kvalificeret laboratorium.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
- Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale til at observere konventionel og højeffektiv prævention i hele behandlingens varighed og i 6 måneder efter.
- Evne til at sluge kapsler.
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere validerede onkogene drivere i NSCLC, hvis kendt.
- Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom. Behandling (kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi) i adjuverende/neoadjuverende omgivelser er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 6 måneder før randomisering.
- Større operation inden for 3 uger før planlagt start af selpercatinib.
- Strålebehandling til palliation inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller enhver strålebehandling inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, hvis mere end 30 Gy til lungen.
- Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller ubehandlet rygmarvskompression.
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før planlagt start af selpercatinib eller forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 millisekunder.
- Aktiv ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion eller alvorlig vedvarende interkurrent sygdom, såsom hypertension eller diabetes, på trods af optimal behandling.
- Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal absorption af undersøgelseslægemidlet.
- Graviditet eller amning.
- Anden malignitet, medmindre ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre in situ kræftformer eller en malignitet diagnosticeret ≥2 år tidligere og ikke aktuelt aktiv.
- Ukontrolleret, sygdomsrelateret perikardiel effusion eller pleural effusion.
- Kræver kronisk behandling med steroider.
Eksklusionskriterier for deltagere, der modtager Pembrolizumab:
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis.
- Aktiv autoimmun sygdom eller enhver sygdom eller behandling, der kan kompromittere immunsystemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selpercatinib - Behandling A (TRT A)
160 milligram (mg) Selpercatinib administreret oralt to gange dagligt (BID) kontinuerligt i 21-dages cyklusser.
|
Indgives oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pemetrexed og Platinum med eller uden Pembrolizumab - (TRT B)
Pemetrexed 500 milligram pr. kvadratmeter (mg/m2) administreret intravenøst (IV) på dag 1, hver 3. uge (Q3W), plus investigators valg af carboplatin-område under koncentration versus tid kurve 5 (AUC 5 [maksimal dosis på 750 mg] IV), eller cisplatin (75 mg/m2 cisplatin IV) på dag 1 Q3W i 4 cyklusser, plus investigators valg med eller uden 200 mg pembrolizumab IV på dag 1 Q3W op til 35 cyklusser.
|
Administreret IV
Administreret IV
Administreret IV
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Central Review (BICR) (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af dokumenteret sygdomsprogression af BICR, pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier, eller død af enhver årsag i fravær af BICR-dokumenteret progressiv sygdom.
|
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
|
|
PFS af BICR (Med eller Uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til forekomsten af dokumenteret sygdomsprogression af BICR, pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier, eller død af enhver årsag i fravær af BICR-dokumenteret progressiv sygdom.
|
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sygdomskontrolfrekvens (DCR) efter BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
|
DCR ved BICR (med Pembrolizumab) er defineret som antallet af deltagere, der opnår en BOR af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer 16 eller flere uger divideret med det samlede antal randomiserede deltagere til hver behandlingsarm.
|
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med DCR efter BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
|
DCR ved BICR (med eller uden Pembrolizumab) er defineret som antallet af deltagere, der opnår en BOR på CR, PR eller SD, der varer 16 eller flere uger divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til hver behandlingsarm.
|
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 31 måneder
|
|
PFS2 (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 38 måneder
|
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression på næste behandlingslinje eller død af enhver årsag i fravær af observeret sygdomsprogression.
|
Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 38 måneder
|
|
PFS2 (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 38 måneder
|
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression på næste behandlingslinje eller død af enhver årsag i fravær af observeret sygdomsprogression.
|
Baseline til anden sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til 38 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 31 måneder
|
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til hver behandlingsarm.
|
Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 31 måneder
|
|
ORR: Procentdel af deltagere med CR eller PR ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 31 måneder
|
ORR er defineret som antallet af deltagere, der opnår en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) divideret med det samlede antal deltagere randomiseret til hver behandlingsarm.
|
Baseline gennem sygdomsprogression eller død op til 31 måneder
|
|
Varighed af respons (DoR) af BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
DoR blev defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først blev opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen var tilbagevendende eller dokumenteret sygdomsprogression blev observeret, eller datoen for dødsfald af enhver årsag i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller recidiv.
DOR i henhold til både BICR og investigator-vurderet BOR blev evalueret efter RECIST 1.1-kriterier.
|
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
|
DOR af BICR (Med eller Uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
DoR blev defineret som tiden fra den dato, hvor målekriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) først blev opfyldt, indtil den første dato, hvor sygdommen var tilbagevendende eller dokumenteret sygdomsprogression blev observeret, eller datoen for dødsfald af enhver årsag i fravær af dokumenteret sygdomsprogression eller recidiv.
DOR i henhold til både BICR og investigator-vurderet BOR blev evalueret efter RECIST 1.1-kriterier.
|
Dato for CR eller PR til dato for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til dødsdato fra enhver årsag op til 38 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Hvis deltageren var i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for dataanalysen, blev OS-data censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
|
Baseline til dødsdato fra enhver årsag op til 38 måneder
|
|
OS (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til dødsdato fra enhver årsag op til 38 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Hvis deltageren var i live eller mistet til opfølgning på tidspunktet for dataanalysen, vil OS-data blive censureret på den sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
|
Baseline til dødsdato fra enhver årsag op til 38 måneder
|
|
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST (responsevalueringskriterier i solide tumorer) 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem centralnervesystemets (CNS) progression eller død op til 31 måneder
|
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
|
Baseline gennem centralnervesystemets (CNS) progression eller død op til 31 måneder
|
|
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
|
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
|
Median intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
Intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
|
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
|
Median intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
Median intrakraniel DOR pr. RECIST 1.1 ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
|
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
|
Tid til forværring af lungesymptomer (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til forværring af lungesymptomer op til 31 måneder
|
Tid til forværring af lungesymptomer målt ved NSCLC-Symptom Assessment Questionnaire (SAQ) (med Pembrolizumab)
|
Baseline til forværring af lungesymptomer op til 31 måneder
|
|
Tid til forværring af lungesymptomer (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline til forværring af lungesymptomer op til 31 måneder
|
Tid til forværring af lungesymptomer målt ved NSCLC-SAQ (med eller uden Pembrolizumab)
|
Baseline til forværring af lungesymptomer op til 31 måneder
|
|
Overensstemmelsen mellem det lokale laboratorium og det centrale laboratorium RET-resultater: Procentdel af deltagere med RET-positive prøver som kaldet af det centrale laboratorium, som også er RET-positive som kaldet af et lokalt laboratorium (positiv procentoverenskomst)
Tidsramme: Baseline
|
Overensstemmelsen mellem det lokale laboratorium og det centrale laboratorium RET-resultater: Procentdel af deltagere med RET-positive prøver som kaldet af det centrale laboratorium, som også er RET-positive som kaldet af et lokalt laboratorium (positiv procentaftale)
|
Baseline
|
|
Mediantid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
Tid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med Pembrolizumab)
|
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
|
Mediantid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
Tid til CNS-progression pr. RECIST 1.1 af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
|
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
|
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM) af BICR (med Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM ved BICR (med Pembrolizumab)
|
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
|
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
Intrakraniel ORR: Procentdel af deltagere med intrakraniel CR eller PR pr. RANO-BM ved BICR (med eller uden Pembrolizumab)
|
Baseline gennem CNS-progression eller død op til 31 måneder
|
|
Intrakraniel DOR Per RANO-BM af BICR (Med Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
Intrakraniel DOR pr. RANO-BM af BICR (med Pembrolizumab)
|
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
|
Intrakraniel DOR Per RANO-BM af BICR (Med eller Uden Pembrolizumab)
Tidsramme: Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
Intrakraniel DOR pr. RANO-BM af BICR (med eller uden Pembrolizumab)
|
Dato for intrakraniel CR eller PR til dato for CNS-progression eller død på grund af enhver årsag Op til 31 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Claerhout S, Lehnert S, Vander Borght S, Spans L, Dooms C, Wauters E, Vansteenkiste J, Weynand B, Deraedt K, Bourgain C, Vanden Bempt I. Targeted RNA sequencing for upfront analysis of actionable driver alterations in non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2022 Apr;166:242-249. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.02.013. Epub 2022 Mar 1.
- Solomon BJ, Zhou CC, Drilon A, Park K, Wolf J, Elamin Y, Davis HM, Soldatenkova V, Sashegyi A, Lin AB, Lin BK, F Loong HH, Novello S, Arriola E, Perol M, Goto K, Santini FC. Phase III study of selpercatinib versus chemotherapy +/- pembrolizumab in untreated RET positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Mar;17(7):763-773. doi: 10.2217/fon-2020-0935. Epub 2020 Nov 5.
- Perol M, Solomon BJ, Goto K, Park K, Nadal E, Bria E, Martin C, Bar J, Williams JN, Puri T, Li J, Uh MK, Lin BK, Zhou C. CNS Protective Effect of Selpercatinib in First-Line RET Fusion-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2024 Jul 20;42(21):2500-2505. doi: 10.1200/JCO.24.00724. Epub 2024 Jun 3.
- Zhou C, Solomon B, Loong HH, Park K, Perol M, Arriola E, Novello S, Han B, Zhou J, Ardizzoni A, Mak MP, Santini FC, Elamin YY, Drilon A, Wolf J, Payakachat N, Uh MK, Rajakumar D, Han H, Puri T, Soldatenkova V, Lin AB, Lin BK, Goto K; LIBRETTO-431 Trial Investigators. First-Line Selpercatinib or Chemotherapy and Pembrolizumab in RET Fusion-Positive NSCLC. N Engl J Med. 2023 Nov 16;389(20):1839-1850. doi: 10.1056/NEJMoa2309457. Epub 2023 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
17. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
1. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
11. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
21. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2025
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Selpercatinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17479
- J2G-MC-JZJC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2019-001979-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .