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파킨슨병 환자를 위한 Duodopa를 이용한 자가적정 지침

2022년 10월 31일 업데이트: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

파킨슨병 환자를 위한 Doudopa의 자가적정 가이드라인 개발을 위한 파일럿 연구

이 연구의 목적은

  1. 파킨슨병 환자를 위한 Duodopa 자가 적정 가이드 작성
  2. "hometitration"을 고려할 수 있는 환자 개요

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

특발성 파킨슨병(IPD) 환자의 십이지장(Duodopa-pump)에 지속적인 장내 레보도파 주입으로 치료를 시작하려면 일반적으로 환자를 입원시켜 Duodopa가 환자에게 효과가 있는지 테스트하고 적정 과정을 확인해야 합니다. 펌프의 작동 및 연결 전에 관련 복용량.

입원은 비용이 많이 듭니다. 경험에 따르면 이 환자 그룹은 소음, 수면 장애 및 낯선 환경으로 인해 입원 중에 종종 매우 스트레스를 받습니다. 이러한 조건은 빠르고 효과적인 투여량 적정을 매우 어렵게 만들고 경험에 따르면 환자가 친숙한 환경에서 집으로 돌아오면 종종 투여량을 재보정해야 합니다.

TeleMedicin(TM)의 사용은 덴마크뿐만 아니라 다른 국제 의료 시스템에서도 증가하고 있습니다.

이러한 요소는 환자가 자신의 집에서 초기 용량 적정을 수행하고 간호 직원의 방문 1회와 하루 TM(비디오 상담) 1회의 지원을 받는 가정 적정 연구의 기초가 되었습니다. 목표는 적정 프로세스를 보다 효과적으로 만들고 환자를 집에서 치료하여 비용을 절감하고 환자가 적정 프로세스에 더 만족하도록 만드는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, 덴마크, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 파킨슨병 환자, 듀오도파 치료 추천

설명

포함 기준:

  • 특발성 파킨슨병(영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준-UK PDSBB)
  • 환자는 자급자족하거나 자신의 집(배우자, 요양원, 재택 간호사)에서 지원을 받을 수 있어야 합니다.
  • 재택진료와 원격진료에 대한 의욕과 편안함 (의원에서 제공하는 태블릿)

제외 기준:

  • 듀오도파 치료에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 적정 후 14일
연구에 특화된 만족도 설문지. 매우 만족함에서 전혀 만족하지 않음까지 척도가 있는 10개의 질문.
적정 후 14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병의 Hoehn Yahr 병기
기간: 2 개월

파킨슨병 증상의 중증도에 대한 척도.

  1. 일반적으로 최소한의 기능적 장애가 있거나 전혀 없는 편측 침범 편측 침범 1.5 - 편측 및 축 침범
  2. 균형 장애가 없는 양측 또는 정중선 침범 균형 장애가 없는 양측 침범 2.5 - 당기기 검사에서 회복이 있는 경미한 양측 질환
  3. 양측성 질환: 자세 반사 장애가 있는 경도에서 중등도 장애; 물리적으로 독립적인 경도에서 중등도의 양측 질환; 약간의 자세 불안정; 물리적으로 독립적
  4. 심하게 장애가 되는 질병; 여전히 도움 없이 걷거나 서 있을 수 있음 심각한 장애; 여전히 도움 없이 걷거나 설 수 있음
  5. 도움을 받지 않는 한 침대나 휠체어에 감금
2 개월
몬트리올 인지 평가(MOCA)
기간: 2 개월
버전 7.0, www.mocatest.org. 최대 점수 30점(인지 기능 장애 징후 없음.
2 개월
파킨슨병 설문지 39(PD-Q39)
기간: 2 개월
환자가 파킨슨병에서 QoL을 평가하기 위한 39개의 질문.
2 개월
통합 파킨슨병 평가 척도 III(UPDRS)
기간: 2 개월
질병 유발 증상의 중증도 평가에 대한 척도. 총 199점은 최악의(전체) 장애를 나타냅니다.
2 개월
Barthel-20 지수
기간: 2 개월
버전 30/11-2017, 최대 점수 20.
2 개월
비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 2 개월
9개 영역 내에서 비운동 증상을 식별하기 위한 척도, 0에서 3 사이의 점수, 여기서 0은 해당 영역에 증상이 없고 3은 중증입니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rigshospitalet, Denmark

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15010036

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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