Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące miareczkowania w domu za pomocą Duodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona

31 października 2022 zaktualizowane przez: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie wytycznych dotyczących miareczkowania w domu za pomocą preparatu Doudopa u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest

  1. Stworzenie przewodnika dotyczącego miareczkowania w domu Duodopa dla pacjentów z chorobą Parkinsona
  2. Zarys pacjentów, których można rozważyć w celu „miareczkowania w domu”

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby rozpocząć leczenie ciągłym dojelitowym wlewem lewodopy do dwunastnicy (Duodopa-pump) u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChZP), zwykle wymagana jest hospitalizacja pacjenta w celu sprawdzenia, czy Duodopa działa na pacjenta i ustalenia procesu miareczkowania odpowiednią dawkę przed uruchomieniem i podłączeniem pompy.

Hospitalizacja jest bardzo kosztowna. Doświadczenie pokazuje, że ta grupa pacjentów jest często bardzo zestresowana podczas pobytu w szpitalu z powodu hałasu, zaburzeń snu i nieznanego otoczenia. Te warunki bardzo utrudniają szybkie i skuteczne miareczkowanie dawki, a doświadczenie pokazuje również, że dawkowanie często wymaga ponownej kalibracji, gdy pacjent wraca do domu w znajomym otoczeniu.

Korzystanie z TeleMedicin (TM) rośnie w Danii, podobnie jak w innych międzynarodowych systemach opieki zdrowotnej.

Czynniki te były podstawą do badania miareczkowania w domu, w którym pacjenci mają wstępne miareczkowanie dawki we własnym domu, wspierane przez jedną wizytę personelu pielęgniarskiego i jedną TM (wideokonsultację) dziennie. Celem jest zwiększenie efektywności procesu miareczkowania, obniżenie kosztów poprzez leczenie pacjenta we własnym domu i zwiększenie satysfakcji pacjenta z procesu miareczkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym parkinsonem kierowani do leczenia Duodopa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona – UK PDSBB)
  • Pacjent musi być samowystarczalny lub mieć dostęp do wsparcia we własnym domu (małżonek, dom opieki, pielęgniarka domowa)
  • Zmotywowany i wygodny w leczeniu domowym i telemedycynie (tablet zapewniony przez klinikę)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia produktem Duodopa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni po miareczkowaniu
Kwestionariusz satysfakcji specyficzny dla badania. 10 pytań ze skalą od bardzo zadowolony do w ogóle niezadowolony.
14 dni po miareczkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania choroby Parkinsona wg Hoehna Yahra
Ramy czasowe: 2 miesiące

Skala, aby uzyskać dostęp do nasilenia objawów choroby Parkinsona.

  1. Tylko jednostronne zajęcie, zwykle z minimalnym upośledzeniem czynnościowym lub bez niego. Tylko zajęcie jednostronne 1,5 — Zajęcie jednostronne i osiowe
  2. Zajęcie obustronne lub w linii środkowej bez zaburzeń równowagi Obustronne zajęcie bez zaburzeń równowagi 2,5 — Łagodna choroba obustronna z powrotem do zdrowia w teście pociągania
  3. Choroba obustronna: łagodna do umiarkowanej niepełnosprawność z upośledzonymi odruchami posturalnymi; niezależność fizyczna Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; pewna niestabilność postawy; fizycznie niezależny
  4. Poważnie upośledzająca choroba; nadal może chodzić lub stać bez pomocy Ciężka niepełnosprawność; nadal może chodzić lub stać bez pomocy
  5. Unieruchomienie w łóżku lub wózku inwalidzkim bez pomocy Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy
2 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wersja 7.0, www.mocatest.org. Maksymalna liczba punktów 30 (brak oznak zaburzeń funkcji poznawczych.
2 miesiące
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PD-Q39)
Ramy czasowe: 2 miesiące
39 pytań dla pacjentów do oceny QoL w chorobie Parkinsona.
2 miesiące
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala oceny nasilenia objawów wywołanych chorobą. Suma 199 punktów oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność.
2 miesiące
Indeks Bartel-20
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wersja 30/11-2017, Maksymalna liczba punktów 20.
2 miesiące
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala do identyfikacji objawów niemotorycznych w obrębie 9 domen, ocena od 0 do 3, gdzie 0 to brak objawów w tym obszarze, a 3 to nasilenie.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15010036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami