18F-FDG PET/CT 대 18F-FDG PET/MRI 두경부 SCC에서 CRT 3개월 후 국소 재발 감지 (HENEPET)
2021년 4월 8일 업데이트: Turku University Hospital
두경부 편평 세포암(SCC)에서 화학방사선 요법(CRT) 3개월 후 국소 재발 발견에 있어 18F-FDG PET/CT와 18F-FDG PET/MRI의 비교
두경부 편평 세포암 환자에서 CRT 종료 12주 후 국소 재발을 발견하는 진단 정확도에서 FDG PET/CT와 FDG PET/MRI를 비교.
조직학적으로 확인된 HNSCC가 있고 화학방사선 요법을 받은 18세 이상의 환자 40명이 연구를 위해 모집될 것입니다.
환자는 CRT 종료 후 12주 후에 PET/CT 및 PET/MRI로 스캔됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HNSCC의 재발은 치료 후 첫 2년 동안 최대 50%의 사례에서 발생하고 재발하는 질병은 새로운 치료에 대한 반응이 적기 때문에 구제 치료를 제공하기 위해서는 조기에 국소/국소 재발을 발견하는 것이 중요합니다. 이 전향적 연구의 주요 목적은 HNSCC 환자에서 화학방사선 치료 종료 12주 후 국소 재발의 발견에서 FDG PET/CT와 FDG PET/MRI의 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 가설은 PET/MRI가 국소 재발을 보다 빠르고 정확하게 진단하여 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있다는 것입니다. 그것이 옳다는 것이 증명된다면, 그 방식의 사용으로 분명히 이익을 얻을 가능성이 있는 선별된 환자들에게 PET/MRI 영상의 사용을 최적화하는 것이 가능할 것입니다.
조직학적으로 확인된 HNSCC가 있고 화학방사선 요법을 받은 18세 이상의 환자 40명이 연구를 위해 모집될 것입니다. 환자는 CRT 종료 후 12주 후에 FDG-PET/CT 및 FDG-PET/MRI로 스캔됩니다.
모든 연구 참가자의 동의가 있을 것이며, 40명의 환자의 PET 스캔을 완료하는 데 예상되는 시간은 12~15개월이 소요될 것입니다. 그 결과는 국제 동료 심사를 거친 영향력 있는 저널에 보고될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarita Murtojärvi, MD
- 전화번호: +358407734813
- 이메일: sarita.murtojarvi@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Simona Malaspina, MD
- 이메일: simona.malaspina@tyks.fi
연구 장소
-
-
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku PET Centre
-
연락하다:
- Simona Malaspina, MD
- 이메일: simona.malaspina@tyks.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 구사 가능한 언어: 핀란드어 또는 스웨덴어
- 진단: 조직학적으로 확인된 HNSCC
- PET 스캔 전 12+-4주 전에 종료된 원발성 종양 및/또는 경부 LN 전이에 대한 치유 의도가 있는 화학방사선 요법 치료.
- 임상 병기: I-II기 20명 이상, III-IV기 20명 이상
- 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 환자는 지정된 직원이 참석한 가운데 적절한 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 심각한 감염
- MRI 금기(심장 박동기, 두개내 클립 등, 조영제에 대한 알레르기 반응)
- 심한 밀실 공포증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HNSCC 환자
조직학적으로 HNSCC로 확진되어 이에 대한 CRT를 받은 환자
|
각 환자는 두 가지 다른 FDG 주사를 받는 2주 미만의 간격 내에서 두 가지 다른 날에 PET/CT 및 PET/MRI 스캔을 수행합니다.
각 PET 스캔에 대해 관리되는 FDG 활동은 4MBq/Kg에서 최대 400MBq입니다.
각 환자는 두 가지 다른 FDG 주사를 받는 2주 미만의 간격 내에서 두 가지 다른 날에 PET/CT 및 PET/MRI 스캔을 수행합니다.
각 PET 스캔에 대해 관리되는 FDG 활동은 4MBq/Kg에서 최대 400MBq입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 재발
기간: 화학방사선요법 12주 후
|
PET/TT 대 PET/MRI로 감지된 국소 재발
|
화학방사선요법 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jukka Kemppainen, MD PhD, Turku University Hospital PET Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HENEPET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .