절제 가능한 비소세포폐암 IIB-IIIB기의 선행 요법
2022년 7월 26일 업데이트: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital
개방형 관찰 임상 연구, IIB-IIIB기를 가진 NSCLC에 대한 선행 요법으로서의 2-3주기 치료
이 연구는 IIB-IIIB 기 NSCLC 환자의 신보조 요법으로서 표적 요법 및 화학요법±면역요법의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.(관찰적
공부하다)
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 공개 관찰 임상 연구이며, IIB-IIIB기의 NSCLC 참가자를 위한 선행 보조 요법으로 2-3주기 치료가 계획될 것입니다.
연구 설계:
새로 진단된 절제 가능한 IIB-IIIB NSCLC EGFR/ALK/ROS1 TEST PD-L1 TEST 스크리닝 기간 내 천자 생검 조직/혈액 샘플 수집 흉부 강화 CT 조건 허용됨, 전신 PETCT 검사; 그룹 A: 드라이버 유전자가 있는 표적 치료 종양(EGFR/ALK/ROS1 양성) 2주기(42일; 그룹 B: 면역요법 등록 신보조 면역요법으로 치료받은 816 연구의 환자 또는 실제로 면역요법으로 치료받은 환자(승인 있음) 그룹 C: 일상적인 화학요법 드라이버 유전자(EGFR/ALK/ROS1 음성) 및 PD-L1 테스트 음성 또는 알 수 없음; 수술(수술 후 6W 이내) 표준 치료, 보조 화학요법±방사선 요법 허용 절제된 조직 샘플(종양 T 및 노드 N)/혈액 샘플 수집; 치료 전후 비교: 이미징: CT, PET-CT 샘플: 종양 조직, 혈액
목표 및 종점:
- 주요 목표 및 종점: DFS, pCR 속도
- 두 번째 목표 및 종료 지점：OS
- 탐색 목적 및 종점：cRR 속도, 관련 AE, 점수 척도 변경, 관련 생물학적 지표에 대한 탐색
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shun D Lu
- 전화번호: 15216769608 86-21-62821990
- 이메일: shunlu@sjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yaxian Yao
- 전화번호: 15216769608
- 이메일: yaxianyao@hotmail.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Oncology Department, Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Yaxian Yao
- 전화번호: 15216769608
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
IIB-IIIB기 NSCLC 참가자(American Joint Committee on Cancer 8판 기준)
설명
포함 기준:
- 세포학 또는 조직학으로 확인된 원발성 비소세포폐암
- IASLC 폐암의 TNM 병기(8판)에 따르면 IIB-IIIB 병기 비소세포 폐암으로 판정되며 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
- recist1.1 기준에 따라 판단되는 평가 가능한 초점이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG PS 0 또는 1
- 피험자에서 유전자 검출(EGFR/ALK/ros1) 및 PD-L1 면역조직화학(IHC)에 사용할 수 있는 종양 샘플이 있으며, 등록 전 3개월 이내에 종양 샘플을 확보해야 합니다.
- 의심되는 모든 종격동 림프절(PET/CT에서 병리학적 확대 또는 FDG 농도가 있는 림프절 포함)을 EBUS, 흉강경 또는 종격동경검사로 검사할 수 있는 경우 병리학적 확인을 위해 추가 샘플링이 필요합니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 적절한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 110 ≥ 9g/dl
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN); AST 및 alt ≤ 정상 값의 상한(ULN); 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분
- 과거 항암제 치료 없음
- 이전에 수술을 받은 적이 있는 환자의 경우 연구 치료 시작 후 4주 이상이 경과하고 환자가 회복된 상태여야 합니다.
- 자궁이 꽉 찬 여성은 연구에 참여하기 전 28일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(무월경 후 24개월이 아닌 경우). 임신테스트기가 초회 투여일로부터 7일 이상 경과한 경우, 확인을 위한 소변 임신검사 필요(초회 투여 전 7일 이내)
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(정보에 입각한 동의서는 독립적인 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며, 실질적인 시험 절차를 시작하기 전에 환자의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다).
제외 기준:
- 최근 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 경우
- AST 및/또는 ALT > 정상치 상한치(ULN)의 2.5배, 알칼리 포스파타제 > 정상치 상한치(ULN)의 5배
- 이전에 받은 방사선 치료
- 이전에 사용한 화학 요법 약물, 표적 및 면역 요법 약물(비스포스포네이트 제외)
- 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색증(치료 전 1년 이내), 약물 치료를 요하는 심각한 부정맥, 간, 신장 및 대사성 질환을 포함한 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 환자(남성 또는 여성)가 가임 가능성이 있지만 원하지 않거나 효과적인 피임 조치를 취하지 않는 경우
- 다른 임상시험의 실험적 치료를 동시에 받음(임상시험의 치료기간 중)
- 가능한 화학 요법 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 기타 질환, 신경학적 또는 대사기능이상, 신체검사 또는 실험실 검사 이상 소견이 있고, 연구약의 금기 또는 치료와 관련된 합병증의 위험이 높을 것으로 의심되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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선행 면역 요법
pd-1 또는 pd-l1 거주자
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면역요법 항PD-1 또는 항PD-L1
다른 이름들:
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Neoadjuvant 표적 치료
TKI
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표적치료제 EGFR-TKI, ALK 억제제, ROS1 억제제
다른 이름들:
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선행 화학 요법
화학 요법
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화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS: 무병 생존
기간: 36개월
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무작위배정(주로 병리학 및 유전 진단 보고서 수령부터)부터 다음 사건 중 하나까지의 기간: 질병 진행, 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망.
질병 진행 또는 재발은 RECIST 1.1에 따라 평가됩니다.
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36개월
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pCR: 병리학적 완전 반응
기간: 36개월
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병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율(병리학적 검토에 의해 평가된 종양 잔류가 없는 폐 및 림프절)
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36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS: 전반적인 생존
기간: 36개월
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무작위 배정 날짜(수신된 병리학 및 유전 진단 보고서에 따름)부터 사망 날짜까지의 기간.
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36개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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cRR 비율
기간: 수술 후 약 10주
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최종 수술 전 RECIST 1.1에 따른 완전관해 또는 부분관해(Imageological)를 달성한 환자의 비율
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수술 후 약 10주
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안전한 AE
기간: 36개월
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지연되거나 취소된 수술의 비율, 수술 기간, 입원 또는 수술 기간, 수술과 관련된 AE/SAE의 발생률, 부작용은 NCI CTCAE에 따라 등급이 매겨집니다.
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36개월
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삶의 질
기간: 36개월
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총 30개 항목을 포함하는 The European O-rganization for Research and Treatment of Cancer의 Quality of Life Questionnare-Core 30(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질.
그 중 29번 항목과 30번 항목은 7등급으로 나뉜다.
답변 옵션 1에서 7 포인트에 따라.
다른 항목은 없음, 1점, 일부에서 다수의 네 가지 등급으로 나뉩니다.
점수를 매길 때 1~4점으로 직접 평가합니다.
기능 및 전반적인 건강 영역의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 증상 영역의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 의미합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 25일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Neoadjuvant study of NSCLC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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