Terapia neoadiuwantowa w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IIB-IIIB

Kryteria przyjęcia:

1. Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym
2. Według stadium TNM (wydanie 8) raka płuc IASLC, określa się, że jest to niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIB-IIIB, który uważa się za nadający się do resekcji;
3. Musi istnieć co najmniej jedno oceniane ognisko zgodnie ze standardem recist 1.1 (najdłuższa średnica spiralnego tomografii komputerowej wynosi co najmniej 10 mm, a najdłuższa średnica ogólnego tomografii komputerowej wynosi co najmniej 20 mm)
4. ECOG PS 0 lub 1
5. Dostępne są próbki guza do wykrywania genów (EGFR / ALK / ros1) i immunohistochemii PD-L1 (IHC) u pacjentów, a próbki guza należy pobrać w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
6. Jeśli wszystkie podejrzane węzły chłonne śródpiersia (w tym te z patologicznym powiększeniem lub stężeniem FDG w badaniu PET/CT) można zbadać za pomocą EBUS, torakoskopii lub mediastinoskopii, konieczne jest dalsze pobieranie próbek w celu potwierdzenia patologicznego.
7. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat
8. Prawidłowa czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina 110 ≥ 9 g/dl
9. Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN); AST i alt ≤ górna granica normy (GGN); fosfataza alkaliczna ≤ górna granica normy (GGN)
10. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
11. Brak leczenia przeciwnowotworowego w przeszłości
12. W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację, wymagane jest, aby od rozpoczęcia leczenia w ramach badania minęły ponad 4 tygodnie, a pacjenci wyzdrowiali
13. Kobiety z pełną macicą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania (chyba że jest to 24 miesiące po braku miesiączki). Jeżeli do wykonania testu ciążowego pozostało więcej niż 7 dni od pierwszego podania, do weryfikacji wymagany jest test ciążowy z moczu (w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem)
14. Podpisz formularz świadomej zgody (formularz świadomej zgody musi zostać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną, a świadoma zgoda pacjenta powinna zostać uzyskana przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badań bezpośrednich)

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
2. AspAT i/lub ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), z fosfatazą alkaliczną > 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
3. Wcześniej otrzymana radioterapia
4. Stosowane wcześniej leki chemioterapeutyczne, leki celowane i immunoterapeutyczne (z wyjątkiem bisfosfonianów)
5. Występują jakiekolwiek niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (w ciągu 1 roku przed leczeniem), poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek i metaboliczne
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
7. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) może zajść w ciążę, ale nie chce lub nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych
8. Otrzymuj eksperymentalne leczenie innych badań klinicznych w tym samym czasie (w okresie leczenia badań klinicznych)
9. Wiadomo, że jest uczulony na możliwe leki stosowane w chemioterapii
10. Istnieją dowody na inne choroby, zaburzenia neurologiczne lub metaboliczne, nieprawidłowy wynik badania przedmiotowego lub badania laboratoryjnego i istnieje podejrzenie, że może istnieć wysokie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do stosowania badanego leku lub powikłań związanych z leczeniem