어유가 급성림프구성백혈병 소아청소년의 고지혈증 및 독성에 미치는 영향
2019년 12월 23일 업데이트: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark
급성 림프 구성 백혈병을 앓고있는 어린이 및 청소년의 고지혈증 및 독성에 대한 어유 대 위약의 효과 - 무작위 대조 시험
급성 림프 구성 백혈병 (ALL)은 어린이들 사이에서 가장 흔한 악성 질환입니다. 집중적인 위험 적응 요법으로 치료 결과가 시간이 지남에 따라 개선되었으며 현재 5년 생존율은 90% 이상입니다. 하지만 그만큼 치료 부담도 커졌다. 많은 어린이들이 심각한 급성 및 만성 부작용을 일으키며, 이는 치료 결과로 환자의 예상 수명에 영향을 미치고 삶의 질을 손상시킵니다. PEG-아스파라기나제 및 덱사메타손으로 치료하면 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤 수치가 증가합니다. 결과적으로, 고지혈증의 발생률은 초기 ALL 요법 동안 높다. 연구에 따르면 고지혈증은 골괴사증, 혈전증 및 가능한 급성 췌장염 발병의 위험 요소입니다.
어유에서 발견되는 장쇄 해양 오메가-3 지방산은 고지혈증 환자의 트리글리세리드와 총 콜레스테롤 수치를 감소시킵니다. 생존율이 높기 때문에 치료 관련 독성을 줄이는 방법을 개발하는 것이 큰 관심사입니다.
연구자들은 어유를 매일 섭취하면 위약과 비교하여 덱사메타손 및 PEG-아스파라기나제로 ALL 치료 단계 동안 고지혈증의 발병을 예방하고 어유 섭취가 ALL 치료와 관련된 심각한 부작용의 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Renate Dagsdottir Laumann, MSc
- 전화번호: +4560163957
- 이메일: renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Steen Rosthøj, MD
-
Aarhus, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Birgitte Klug Albertsen, MD
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Renate Dagsdottir Laumann, MSc
- 전화번호: +4560163957
- 이메일: renate.dagsdottir.laumann@regionh.dk
-
Odense, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Odense University Hospital
-
연락하다:
- Peder Skov Wehner, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이(1-17.9 연령) 및 ALL로 진단된 젊은 성인(18-45세), ALLTogether 프로토콜에서 매우 낮은 위험(VRL), 중간 위험 낮음(IR-낮음) 및 중간 위험 높음(IR-높음)으로 계층화됨.
제외 기준:
- ALL 진단을 받은 환자, ALLTogether 프로토콜에서 유도 치료 또는 줄기 세포 이식 후 고위험군(HR)으로 계층화됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 어유
Eskimo-3 퓨어 피쉬 오일, 하루 10ml(2.6g EPA+DHA)
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복용량: 10ml/일(2.6g EPA+DHA)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유채 기름, 하루 10ml
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복용량: 10ml/일(0g EPA+DHA)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고지혈증
기간: 치료 4일부터 치료 169일 또는 204일까지
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트리글리세리드 및/또는 총 콜레스테롤 수치가 연령에 따른 정상 상한치보다 5배 이상 높습니다.
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치료 4일부터 치료 169일 또는 204일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 대사
기간: VLR 및 IR-낮음: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 및 169. IR-높음: 치료일 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 및 204.
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트리글리세리드, 총 콜레스테롤, VLDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤.
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VLR 및 IR-낮음: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 및 169. IR-높음: 치료일 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 및 204.
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규정 준수
기간: 치료 4일부터 개입 종료까지(치료 169일 또는 204일)
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자가 등록 양식, 병 반납, 전혈 내 EPA+DHA 수치로 평가
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치료 4일부터 개입 종료까지(치료 169일 또는 204일)
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골밀도
기간: 개입 시작 및 종료 시 DEXA 스캔. VLR에 대한 치료 4일, 81일 및 169일 및 IR-낮음 및 IR-높음에 대한 치료 4일, 102 및 204일의 뼈 바이오마커.
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DEXA 스캔 및 뼈 바이오마커(iCa, PTH, vit D, 인산염, 마그네슘, 크레아티닌, 알칼리성 포스파타제, CTX, P1NP.
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개입 시작 및 종료 시 DEXA 스캔. VLR에 대한 치료 4일, 81일 및 169일 및 IR-낮음 및 IR-높음에 대한 치료 4일, 102 및 204일의 뼈 바이오마커.
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지혈 상태
기간: VLR의 경우 치료 4일, 81일 및 169일에, IR-낮음 및 IR-높음의 경우 치료 4일, 102 및 204일에
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Thromboelastography (TEG), 다판 및 혈소판.
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VLR의 경우 치료 4일, 81일 및 169일에, IR-낮음 및 IR-높음의 경우 치료 4일, 102 및 204일에
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내피 기능
기간: VLR의 경우 치료 4일, 81일 및 169일에, IR-낮음 및 IR-높음의 경우 치료 4일, 102 및 204일에
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sTM, 신데칸-1, PECAM, VEGFR1
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VLR의 경우 치료 4일, 81일 및 169일에, IR-낮음 및 IR-높음의 경우 치료 4일, 102 및 204일에
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심각한 부작용 발생률
기간: 치료 4일부터 개입 종료까지(치료 169일 또는 204일)
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골괴사증, 아스파라기나제 관련 췌장염 및 혈전증의 누적 발생률.
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치료 4일부터 개입 종료까지(치료 169일 또는 204일)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 부작용
기간: 중재 종료 시(169일 또는 204일)
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설문지로 평가합니다.
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중재 종료 시(169일 또는 204일)
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식이 섭취
기간: VLR의 경우 치료 4일, 81일 및 169일에, IR-낮음 및 IR-높음의 경우 치료 4일, 102 및 204일에
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3일 식품 기록으로 평가
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VLR의 경우 치료 4일, 81일 및 169일에, IR-낮음 및 IR-높음의 경우 치료 4일, 102 및 204일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 12월 16일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-19054660
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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