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Wirkung von Fischöl auf Hyperlipidämie und Toxizitäten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Renate Dagsdottir Laumann, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung von Fischöl im Vergleich zu Placebo auf Hyperlipidämie und Toxizitäten bei Kindern und jungen Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Kindern. Die Behandlungsergebnisse haben sich im Laufe der Zeit aufgrund einer intensiven risikoadaptierten Therapie verbessert und die 5-Jahres-Überlebensrate liegt jetzt bei über 90 %. Die Belastung durch die Therapie hat jedoch proportional zugenommen. Viele Kinder entwickeln schwerwiegende akute und chronische Nebenwirkungen, die sich auf die erwartete Lebenserwartung der Patienten auswirken und ihre Lebensqualität als Folge der Therapie beeinträchtigen. Die Behandlung mit PEG-Asparaginase und Dexamethason erhöht die Triglycerid- und Gesamtcholesterinspiegel. Folglich ist die Inzidenz einer Hyperlipidämie während der anfänglichen ALL-Therapie hoch. Studien haben gezeigt, dass Hyperlipidämie ein Risikofaktor für die Entwicklung von Osteonekrose, Thrombose und möglicherweise akuter Pankreatitis ist.

Langkettige marine Omega-3-Fettsäuren, die in Fischöl enthalten sind, senken die Triglycerid- und Gesamtcholesterinspiegel bei hyperlipidämischen Patienten. Aufgrund der hohen Überlebensrate ist es von großem Interesse, Methoden zu entwickeln, um behandlungsbedingte Toxizitäten zu reduzieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Einnahme von Fischöl die Entwicklung einer Hyperlipidämie während aller Behandlungsphasen mit Dexamethason und PEG-Asparaginase im Vergleich zu Placebo verhindert und dass die Einnahme von Fischöl die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der ALL-Behandlung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Steen Rosthøj, MD
      • Aarhus, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Birgitte Klug Albertsen, MD
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Odense, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Peder Skov Wehner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (1-17.9 Jahre) und junge Erwachsene (18-45 Jahre) mit diagnostizierter ALL, stratifiziert nach sehr niedrigem Risiko (VRL), mittlerem Risiko niedrig (IR-niedrig) und mittlerem Risiko hoch (IR-hoch) im ALLTogether-Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter ALL, stratifiziert nach Hochrisiko (HR) nach Induktionsbehandlung oder Stammzelltransplantation im ALLTogether-Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fischöl
Eskimo-3 Reines Fischöl, 10 ml pro Tag (2,6 g EPA+DHA)
Nahrungsergänzungsmittel: Eskimo-3 reines Fischöl
Dosierung: 10 ml/Tag (2,6 g EPA+DHA)
Andere Namen:
  • Fischöl
Placebo-Komparator: Placebo
Rapsöl, 10 ml pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Rapsöl
Dosierung: 10 ml/Tag (0 g EPA+DHA)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperlipidämie
Zeitfenster: Von Behandlungstag 4 bis Behandlungstag 169 oder 204
Triglyceride und/oder Gesamtcholesterinspiegel fünfmal oder höher als die altersabhängige obere Normalgrenze.
Von Behandlungstag 4 bis Behandlungstag 169 oder 204

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: VLR und IR-low: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 und 169. IR-high: Behandlungstag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 und 204.
Triglyceride, Gesamtcholesterin, VLDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin.
VLR und IR-low: 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 81, 95, 109, 123, 137, 151 und 169. IR-high: Behandlungstag 4, 11, 18, 25, 32, 39, 46, 53, 60, 67, 74, 81, 88, 95, 102, 109, 123, 137, 151, 165, 179, 193 und 204.
Beachtung
Zeitfenster: Ab Behandlungstag 4 bis Ende der Intervention (Behandlungstag 169 oder 204)
Bewertet durch Selbstregistrierungsformulare, Rückgabe von Flaschen und EPA+DHA-Spiegel im Vollblut
Ab Behandlungstag 4 bis Ende der Intervention (Behandlungstag 169 oder 204)
Knochendichte
Zeitfenster: DEXA-Scan zu Beginn und am Ende des Eingriffs. Knochenbiomarker an Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch.
Bewertet durch DEXA-Scan und Knochenbiomarker (iCa, PTH, Vit D, Phosphat, Magnesium, Kreatinin, alkalische Phosphatase, CTX, P1NP.
DEXA-Scan zu Beginn und am Ende des Eingriffs. Knochenbiomarker an Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch.
Hämostatischer Status
Zeitfenster: Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
Thromboelastographie (TEG), Multiplate und Thrombozyten.
Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
Endothelfunktion
Zeitfenster: Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
sTM, Syndecan-1, PECAM, VEGFR1
Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Behandlungstag 4 bis Ende der Intervention (Behandlungstag 169 oder 204)
Kumulative Inzidenz von Osteonekrose, Asparaginase-assoziierter Pankreatitis und Thrombose.
Ab Behandlungstag 4 bis Ende der Intervention (Behandlungstag 169 oder 204)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mildere Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (Tag 169 oder 204)
Bewertet durch Fragebogen.
Am Ende der Intervention (Tag 169 oder 204)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch
Bewertet durch 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen
Am Behandlungstag 4, 81 und 169 für VLR und am Behandlungstag 4, 102 und 204 für IR-niedrig und IR-hoch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Child Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Leth Frandsen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-19054660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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