척수 손상 환자를 위한 하이브리드 고강도 인터벌 트레이닝. 타당성 조사
2019년 12월 20일 업데이트: University of Southern Denmark
"만성 척수 손상 하반신 마비 환자를 위한 기능적 전기 자극 레그 사이클링(FEScycling)과 팔을 이용한 스키 에르고미터(SkiErg)를 사용한 하이브리드 운동으로서 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)의 타당성"
이 연구는 척수 손상 하반신 마비가 있는 사람을 위해 고강도 간격으로 스키에르고미터 또는 암사이클링으로 기능적 전기 레그사이클링과 자발적 팔운동(하이브리드 훈련)의 조합을 사용하여 연구 프로토콜의 안전성과 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심혈관 질환은 척수 손상 환자의 조기 사망의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 고강도 신체 활동은 다른 환자 그룹에서 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
유산소 훈련 중에 기능적 전기 자극(FES)과 수의적 팔 운동을 결합하면 FES 사이클링만 하는 것보다 더 높은 산소 섭취를 유도하고 고강도 인터벌 훈련은 지속적인 강도로 훈련하는 것보다 더 높은 산소 섭취를 유도합니다. 가설은 하이브리드 훈련과 고강도 훈련을 결합하면 훨씬 더 높은 산소 섭취를 유도하여 심혈관 질환의 위험을 줄일 수 있다는 것입니다. 이 훈련 양식은 이전에 테스트된 적이 없으므로 이 훈련 양식이 산소 섭취량에 미치는 영향을 테스트하는 무작위 통제 시험을 수행하기 전에 목표는 이 프로토콜의 안전성과 타당성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rødovre, 덴마크, 2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상 하반신 마비,
- 완전하고 불완전한 병변,
- 전기 자극을 받는 능력,
- 일주일에 3번 고강도로 훈련할 의향이 있음
제외 기준:
- 고강도 유산소 운동과 상반되는 심장 박동기 또는 기타 심장 문제,
- 임신,
- 불안정한 골절,
- 암,
- 이소성 골화,
- 골화성 근염,
- 심한 골다공증,
- 압력 궤양,
- 새로 이식된 금속,
- 새로 수술,
- 자율 신경과반사증의 빈번한 에피소드,
- 매우 높거나 낮은 혈압,
- 관절의 탈구 또는 아탈구
- 연구 시작 시 높은 수준의 어깨 통증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자발적인 팔운동을 통한 FES-레그사이클링
팔 스키 에르고미터 또는 팔 사이클링과 결합된 FES-레그사이클링
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팔 스키에르고미터 또는 팔 사이클링과 결합된 FES-레그사이클링(4 x 4분).
90% 피크 파워 출력 간격, 8주 동안 주 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 8주
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자율신경과다반사 또는 급성 심장 사건 발생 횟수로 평가
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8주
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어깨 통증
기간: 8주
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일상 활동 중 어깨 통증을 측정하는 15개 항목 설문지인 휠체어 어깨 통증 지수(WUSPI)를 사용하여 측정했습니다.
각 항목은 10mm 시각적 아날로그 척도로 통증이 없는 상태에서 최악의 통증까지 점수가 매겨집니다.
총 지수 점수 범위는 0 - 100입니다.
각 항목에는 적용할 수 없는 옵션이 있습니다.
사용된 점수는 총 지수 점수를 항목 응답 수로 나누고 15를 곱한 성능 수정 WUSPI 점수입니다.
점수가 높을수록 어깨 통증의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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8주
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규정 준수
기간: 8주
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중퇴자 수 및 이행된 교육 시간 비율로 평가
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8주
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강함
기간: 8주
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4 x 4분의 평균 강도로 평가됩니다.
기준 테스트에서 측정된 피크 와트의 비율로 간격.
FES-사이클링에 대한 Peakwatt는 30초 내에 가장 높은 3개의 와트 값의 평균으로 정의되었습니다.
스키에고미터의 경우 피크 와트는 1분의 가장 높은 평균으로 정의되었습니다.
분할.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 산소 섭취량
기간: 8주
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평가 폐 가스 교환 측정.
최고 산소 섭취량은 호흡 교환 비율이 1.05 이상, 혈중 젖산 농도가 7mmol/l 이상, Borg 6-20 척도(min)에서 인지된 노력의 주관적 등급으로 정의됩니다.
16.
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8주
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여가 시간 신체 활동
기간: 8주
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여가 신체 활동 설문지로 측정한 여가 신체 활동 - SCI(LTPAQ-SCI), min.
저강도, 중등도 및 고강도 여가 시간 신체 활동 pr.
일, 주당 여가 시간 신체 활동 시간(분)을 산출하는 일 수에 분 수를 곱하여 점수를 매깁니다.
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8주
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건강 관련 삶의 질
기간: 8주
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Short Form 36(SF-36)으로 측정한 건강 관련 삶의 질은 범주적으로 3~6개 범주의 리커트 척도를 기반으로 합니다.
알고리즘은 점수를 0-100 점수 시스템으로 변환하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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8주
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피로
기간: 8주
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5단계 척도를 사용하여 점수를 매긴 피로의 5차원을 다루는 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)로 평가했습니다.
하위 척도 점수 범위 4-20은 항목 등급의 합으로 계산되고 총 피로 점수 범위 20-100은 하위 척도 점수의 합으로 계산되며 점수가 높을수록 피로 수준이 낮음을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof, Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- d4qxwjy6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
아니오, 작은 표본 크기(8)로 인해 타당성 조사가 있고 그룹이 이질적입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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