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脊髄損傷者のためのハイブリッド高強度インターバル トレーニング。実現可能性調査

2019年12月20日 更新者：University of Southern Denmark

「慢性脊髄損傷対麻痺患者の腕を使った機能的電気刺激レッグサイクリング（FEScycling）とスキーエルゴメーター（SkiErg）を使用したハイブリッドエクササイズとしての高強度インターバルトレーニング（HIIT）の実現可能性」

この研究では、機能的な電気レッグサイクリングと自発的アームワーク (ハイブリッド トレーニング) を組み合わせて、脊髄損傷対麻痺患者の高強度間隔でのスキーエルゴメーターまたはアームサイクリングのいずれかを使用して、研究プロトコルの安全性と実現可能性を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患は、脊髄損傷患者の早期死亡の最も一般的な原因の 1 つです。 高強度の身体活動は、他の患者グループの心血管疾患のリスクを軽減することが知られています。

有酸素トレーニング中、機能的電気刺激 (FES) と自発的な腕の運動を組み合わせることで、FES サイクリング単独よりも高い酸素摂取量が誘導され、高強度インターバル トレーニングは、連続強度でのトレーニングよりも高い酸素摂取量が誘導されます。 仮説は、ハイブリッド トレーニングと高強度のトレーニングを組み合わせることで、酸素摂取量がさらに増加し​​、それによって心血管疾患のリスクが低下するというものです。 このトレーニング方法は以前にテストされていないため、酸素摂取量に対するこのトレーニング方法の効果をテストするランダム化比較試験を実施する前に、このプロトコルの安全性と実現可能性を評価することが目的でした.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Rødovre、デンマーク、2610
        • Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷対麻痺、
  • 完全および不完全な病変、
  • 電気刺激を受ける能力、
  • 高強度で週に3回トレーニングする意思がある

除外基準:

  • 高強度の有酸素トレーニングに矛盾する心臓ペースメーカーまたはその他の心臓の問題、
  • 妊娠、
  • 不安定骨折、
  • 癌、
  • 異所性骨化、
  • 骨化性筋炎、
  • 重度の骨粗しょう症、
  • 褥瘡、
  • 新しく埋め込まれた金属、
  • 新たな手術、
  • 自律神経反射亢進症の頻繁なエピソード、
  • 非常に高いまたは低い血圧、
  • 関節の脱臼または亜脱臼
  • 研究開始時の高レベルの肩の痛み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自発的なアームワークを伴うFES-legcycling
アームスキーエルゴメーターまたはアームサイクリングと組み合わせたFESレッグサイクリング
他の：ハイブリッド高強度トレーニング
FES レッグサイクリングとアーム スキーエルゴメーターまたはアームサイクリングを 4 x 4 分で組み合わせたもの。 ピーク出力の 90% で間隔を空け、週 3 回、8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の数
時間枠：8週間
自律神経反射亢進または急性心臓イベントの発生数によって評価
8週間
肩凝り
時間枠：8週間
車いす肩痛指数（WUSPI）、日常活動中の肩の痛みを測定する15項目のアンケートを使用して測定。 各項目は 10 mm のビジュアル アナログ スケールで採点され、痛みのないものから最悪の痛みまでのアンカーが付けられます。 合計インデックス スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 各項目には、該当しないオプションがあります。 使用されるスコアは、パフォーマンス補正された WUSPI スコアであり、合計インデックス スコアをアイテムの回答数で割り、15 を掛けたものです。 スコアが高いほど、肩の痛みのレベルが高いことを示します。
8週間
コンプライアンス
時間枠：8週間
脱落者の数と充実したトレーニング時間の割合で評価
8週間
強度
時間枠：8週間
4 x 4 分の平均強度として評価されます。 ベースラインテストで測定されたピークワットの割合としての間隔。 FES サイクリングのピークワットは、30 秒以内の 3 つの最高ワット値の平均として定義されました。 スキーエルゴメーターの場合、ピークワットは 1 分間の最高平均として定義されました。 分割します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量
時間枠：8週間
肺のガス交換を測定して評価。 ピーク酸素摂取量は、1.05 以上の呼吸交換比、7 mmol/l 以上の血中乳酸濃度、および最小の Borg 6-20 スケールで知覚される運動の主観的評価として定義されます。 16.
8週間
余暇の身体活動
時間枠：8週間
余暇の身体活動アンケート - SCI (LTPAQ-SCI) で測定した余暇の身体活動、分数を尋ねる。 低強度、中強度、高強度の余暇の身体活動を行うのに費やした時間。 分数に日数を掛けて採点し、週あたりの余暇の身体活動の分数を算出します。
8週間
健康関連の生活の質
時間枠：8週間
Short Form 36 (SF-36) で測定された健康関連の生活の質は、3 ～ 6 のカテゴリーのリッカート スケールに基づいて分類されます。 アルゴリズムがスコアを 0 ～ 100 のスコアリング システムに変換し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
8週間
倦怠感
時間枠：8週間
5 段階のスケールを使用して採点される 5 つの次元の疲労をカバーする多次元疲労インベントリー (MFI-20) で評価されます。 サブ スケール スコア範囲 4 ～ 20 は項目評価の合計として計算され、合計疲労スコア範囲 20 ～ 100 はサブ スケール スコアの合計として計算され、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof、Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • d4qxwjy6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、実現可能性調査のようにサンプル サイズが小さく (8)、グループが不均一であるためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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