의료 클레임에서 DECLARE 당뇨병 시험 복제

참조: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 전체 코드 및 알고리즘 정의.

적격 코호트 참가 날짜:

미국에서 dapagliflozin의 시장 가용성은 2014년 1월 8일부터 시작되었습니다.

• Marketscan 및 Medicare의 경우: 2014년 1월 8일~2017년 12월 31일(데이터 가용성 종료).
• Optum의 경우: 2014년 1월 8일~2019년 3월 31일(데이터 가용성 종료).

포함 기준:

1. 특정 연구 절차(시작 포함) 이전에 정보에 입각한 동의 제공
2. 40세 이상의 여성 또는 남성
3. T2DM 진단

4. 확립된 CV 질병 및/또는 여러 위험 요인이 있는 것으로 정의되는 CV 이벤트에 대한 고위험:

   - 확립된 CV 질환(자세한 내용은 부록 E 참조) 또는 알려진 심혈관 질환이 없고 다음과 같은 심혈관 위험 요소가 최소 두 가지 이상 있음

   다음과 같이 정의되는 T2DM:

   • 남성의 경우 55세 이상, 여성의 경우 60세 이상 AND 다음 추가 위험 요인 중 하나 이상이 존재(자세한 내용은 부록 E 참조)
   • 이상지질혈증
   • 고혈압
   • 담배 사용

5. WOCBP는 연구 기간 내내 그리고 마지막 용량을 섭취한 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.

   • WOCBP는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. WOCBP에는 초경을 경험하고 성공적인 불임수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다.
   • WOCBP는 조사자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 선택적인 유전 연구에 포함시키려면 환자는 다음에 명시된 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

환자는 무작위화 시점에 어떤 배제 기준도 충족해서는 안 됩니다. 등록 시점에 환자가 성공적인 도입 기간 이후에 기준을 충족하지 못할 것으로 알려진 경우, 환자는 도입되어서는 안 됩니다.

1. 다음 제외 약물 사용:

   • 현재 또는 최근(24개월 이내) 피오글리타존 치료 및/또는 2년 이상 언제든지 피오글리타존 사용
   • 로시글리타존으로 현재 또는 최근(12개월 이내) 치료
   • 모든 SGLT2 억제제를 사용한 이전 치료
   • 현재 경구용 프레드니솔론 ≥10mg(예: 베타메타손 ≥1.2mg, 덱사메타손 ≥1.5mg, 하이드로코르티손 ≥40mg)과 동등한 용량의 경구 스테로이드로 만성(>30일 연속) 치료를 받고 있는 모든 환자
2. 급성 심혈관 사건[예: 급성 관상동맥 증후군(ACS), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 임의의 혈관재생술, 비대상성 HF, 무작위화 전 <8주 동안 지속된 빈맥. 급성 심혈관 사건이 있는 환자는 사건 발생 8주 이내에 무작위 배정이 발생하지 않는 한 준비 기간에 등록할 수 있습니다.
3. 무작위 배정 시 수축기 혈압 >180 또는 이완기 혈압 >100 mmHg
4. 제1형 진성 당뇨병, MODY 또는 이차 진성 당뇨병의 진단
5. 방광암 병력 또는 언제든지 하복부 또는 골반에 대한 방사선 요법 병력
6. 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외)
7. 만성 방광염 및/또는 재발성 요로 감염(작년 3회 이상)
8. 연구자의 의견에 따라 심혈관(NYHA 클래스 IV CHF, 재발성 심실성 부정맥) 또는 비심혈관 질환(예: 기저 세포 암종, 간경변증, 만성 폐 질환, 중증 자가면역 질환) 및/또는 5년 이내 치명적인 결과
9. 임신 또는 수유 중인 환자
10. 연구 또는 기타 다파글리플로진 연구 계획 및/또는 수행에 관여
11. 본 연구에서의 이전 무작위화
12. IP 및/또는 조사 장치를 사용하여 다른 임상 연구에 적극적으로 참여
13. 준비 기간 동안 잘못된 프로토콜 또는 약물 순응의 위험이 있는 개인(비순응 이유가 연구자에 의해 수용 가능하다고 판단되지 않는 한 합당한 순응도는 80 - 120%로 정의됨). 어떤 이유로든 환자가 IP 또는 연구 절차를 견디지 ​​못하거나 순응하지 않을 것이라고 연구자가 믿는 경우, 환자는 무작위 배정되어서는 안 되며 런인 실패로 간주되어야 합니다. 등록 및 도입 평가 동안 실험실 또는 관찰에서 다음이 관찰되는 경우 환자는 준비 기간 동안 제외되며 무작위 배정되어서는 안 됩니다.
14. HbA1c ≥12% 또는 HbA1c<6.5%
15. AST 또는 ALT >3x ULN 또는 총 빌리루빈 >2.5 x ULN
16. CrCl < 60 ml/min(Cockroft-Gault 방정식 기준)
17. 혈뇨(방문 1에서 현미경에 의해 확인됨)는 임의화까지 연구자에 의해 판단되는 설명 없이. 방광암이 확인되면 환자는 참여할 수 없습니다.
18. 연구자가 환자가 연구 약물 및 프로토콜을 준수하지 않을 것이라고 믿는 모든 이유.