T1DM 환자에서 케토시스가 뇌 기능에 미치는 영향
2024년 12월 16일 업데이트: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
제1형 당뇨병 환자의 영양 케토시스 대 표준 탄수화물 식이 요법에서 뇌 기능, 인지 및 저혈당 내성
이 연구의 과학적 목표는 1형 당뇨병(T1D) 환자의 저혈당 내성 및 뇌 기능에 대한 케톤 생성 식단의 효과를 조사하고 이 과정에서 케톤의 기계적 역할을 명확히 하는 것입니다.
T1D의 혈당 관리는 고혈당과 저혈당의 교대 기간으로 대표됩니다.
일상적인 조건에서 뇌 대사는 포도당에 의존하기 때문에 급성 저혈당증은 인지 기능 장애 및 역조절 호르몬 반응을 포함한 즉각적인 합병증을 유발합니다.
재발성 저혈당증은 뇌의 기능적 및 구조적 변화와 관련이 있으며 당뇨병 환자에서 관찰되는 인지 저하에 기여합니다.
영양 케토시스 상태(단식 중 또는 케톤 생성[매우 낮은 탄수화물] 식이요법을 따를 때 발생)은 이러한 급성 및 만성 합병증을 예방할 수 있습니다.
신체가 지방 대사에 의존하기 때문에 케톤체가 축적되어 뇌에 대체 연료를 제공합니다.
저혈당증에 대한 연구에서 영양 케톤증 상태나 케톤 투여 시 인지 기능이 향상되고 저혈당 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 생리적 이점은 저혈당증을 자주 경험하는 T1D 환자에게 특별한 관련이 있을 수 있습니다.
현재까지 T1D에서 영양 케토시스의 뇌 효과를 조사한 기계론적 연구는 없습니다. 당뇨병 관리에 대한 잠재적 관련성을 조사한 임상시험도 없습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
케톤식이 요법이 저혈당 내성을 증가시키고 저혈당 동안 뇌 기능과 인지 기능을 향상시킨다는 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 인슐린 주입과 신경 영상을 사용한 무작위 기계론적 연구를 제안합니다.
이 연구는 12주 동안 케톤 생성 대 표준 탄수화물 식단을 받을 T1D를 가진 32명의 젊은 성인에 대한 기존 무작위 대조 시험(RCT)을 활용할 것입니다.
연구자들은 혈당 수치를 정상(90mg/dL)으로 유지하도록 조정된 포도당 주입과 함께 인슐린을 지속적으로 주입한 다음 저혈당(50mg/dL)으로 천천히 떨어지는 것을 사용하여 정상혈당-저혈당 인슐린 클램프를 수행할 것입니다. .
연구원들은 자기 공명 영상(MRI)을 통해 관련 뇌 영역의 활성화 및 연결성을 평가할 것입니다.
90mg/dL에서 50mg/dL로 점진적인 혈당 강하 동안 연속 영상을 사용하여 연구자들은 시상 하부가 활성화되는 혈당 역치를 설정할 것입니다.
MRI 양식의 조합을 사용하여 휴식 중 및 인지 작업과 관련하여 저혈당증 대 정상혈당증 동안 뇌 활성화 및 연결성 변화를 평가합니다.
두뇌 연구 결과는 생리학적(혈중 포도당, 케톤, 유리 지방산, 역조절 호르몬) 및 행동(반응 시간, 인지 작업 수행, 저혈당 증상 척도) 매개변수와 통합됩니다.
추가 연구에서 연구자들은 표준 탄수화물 다이어트 그룹 참가자의 혈중 케톤 수치를 높이기 위해 구강 케톤 음료를 제공할 것입니다.
그들은 뇌 활성화 패턴을 매개하는 케톤의 기계적 역할을 명확히 하기 위해 동일한 인슐린 주입 및 MRI 조사를 수행할 것입니다.
비교는 영양과 케토시스 없음, 외인성과 케톤증 없음, 영양과 외인성 케톤증을 비교합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
24
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Belinda Lennerz, MD PhD
- 전화번호: +1 617 355 7476
- 이메일: belinda.lennerz@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Childrens Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 T1D가 있는 남성 및 여성
- 18세 ~ 40세
- 태너 단계 ≥ IV
- BMI 18.5-35kg/m2
- 안정적인 혈당 조절(HbA1c 6.5-9%)
- 연속 혈당 모니터(CGM) 사용
- 인슐린 펌프 사용
- 지난 12개월 동안 최소 1회 당뇨병 치료 방문 참석(가상 방문 포함)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 발작 또는 혼수상태를 동반한 케톤산증 또는 중증 저혈당증
- 계획된 음식 배달과 양립할 수 없는 식이 제한 또는 과민증, 예: 셀리악병, 위마비, 특정 음식 알레르기
- 체중 감량 또는 제한적인 다이어트 후
- 일주일에 3일 이상 2시간 이상 격렬한 운동
- 섭식 장애의 병력 또는 섭식 장애 진단 척도(EDDS)로 평가한 섭식 장애의 위험이 있음
- 대사 또는 혈당 변수를 방해할 수 있는 주요 의학적 질병 또는 인슐린 및 메트포르민 이외의 약물 사용
- 중대한 정신 질환
- 흡연, 기분 전환용 약물 사용 또는 과도한 음주
- 임신 또는 모유 수유
- 빈혈증
MRI를 받는 참가자의 경우:
- 표준 MRI 제외 기준
- 불규칙한 월경
- 향정신성 약물 사용(이러한 약물이 MRI 데이터 획득을 허용하기 위해 며칠 동안 유지해도 안전하지 않은 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 매우 낮은 탄수화물 다이어트
식이 중재, 음식 배달
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모든 식사는 배달되며 참가자는 연구 음식만 섭취하게 됩니다. 참가자는 소화 건강을 증진하기 위해 필요에 따라 매 식사와 함께 섬유질 보충제를 받고, 미량 영양소의 부족을 확인하기 위해 매일 종합 비타민, 마그네슘 및 오메가-3 보충제를 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 방문에서 체중을 측정하고 포만감과 체중 유지를 위해 다이어트 계획을 조정합니다. 식단 구성은 다음과 같습니다: 탄수화물 5%, 지방 75%, 단백질 20%. |
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활성 비교기: 표준 식단
식이 중재, 음식 배달
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모든 식사는 배달되며 참가자는 연구 음식만 섭취하게 됩니다. 참가자는 미량 영양소의 부족을 확인하기 위해 매일 종합 비타민 및 오메가-3 보충제를 받게 됩니다. 참가자는 각 연구 방문에서 체중을 측정하고 포만감과 체중 유지를 위해 다이어트 계획을 조정합니다. 식단 구성은 다음과 같습니다: 탄수화물 50%, 지방 30%, 단백질 20%. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상 하부 활성화를 위한 혈당 역치
기간: 다이어트 주 5-12
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90에서 50mg/dL로 40분 동안 혈당 강하 동안 연속 BOLD 기능적 MRI에 의해 시상하부 활성화가 감지되는 혈당 수준
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다이어트 주 5-12
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 시 인지와 관련된 뇌 영역의 휴식기 뇌 활성화 변화
기간: 다이어트 주 5-12
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안정시 뇌 활성화는 정상혈당증 및 저혈당증 동안 동맥 회전 라벨링(ASL)에 의해 측정되며 차이점이 보고됩니다.
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다이어트 주 5-12
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인지와 관련된 뇌 영역에서 저혈당증 동안 작업 관련 뇌 활성화 변화
기간: 다이어트 주 5-12
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작업 관련 뇌 활성화는 정상혈당증 및 저혈당증 동안 BOLD에 의해 작업 기억 작업(n-back) 동안 측정되고 차이점이 보고됩니다.
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다이어트 주 5-12
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저혈당 동안 인지와 관련된 뇌 영역의 기능적 연결성 변화
기간: 다이어트 주 5-12
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정상혈당증과 저혈당증 동안 휴식 상태의 기능성 MRI를 사용하여 기능적 연결 활성화를 측정하고 그 차이를 보고합니다.
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다이어트 주 5-12
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저혈당 중 반응 시간 변화
기간: 다이어트 주 5-12
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작업 기억 인지 작업(n-back)에 대한 응답 시간은 저혈당증 동안 측정되고 정상혈당증에서의 응답 시간과 비교됩니다.
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다이어트 주 5-12
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저혈당 중 인지 성능
기간: 다이어트 주 5-12
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정상혈당과 비교하여 저혈당 동안 인지 작업(n-back)의 응답 정확도가 보고됩니다.
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다이어트 주 5-12
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저혈당 증상
기간: 다이어트 주 5-12
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6가지 자율/신경성(발한, 심계항진, 떨림, 쇠약, 메스꺼움 및 배고픔) 및 5가지 신경당감소성(졸음, 착란, 집중 곤란, 현기증 및 두통) 증상으로 구성된 저혈당 증상 척도를 사용하여 각 증상을 0점으로 평가합니다. 정상혈당증 및 저혈당증 동안 -4 등급(높은 점수는 더 많은 증상을 나타냄).
전체 저혈당증 증상, 자율신경/신경성 증상 및 신경당감소증 증상에 대한 평균 점수를 각 시점별로 보고한다.
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다이어트 주 5-12
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참가자가 저혈당 증상을 보고하는 혈당 수준.
기간: 다이어트 주 5-12
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참가자는 혈당 강하 단계에서 저혈당 증상을 처음 발견하면 응답 버튼을 누르도록 지시받습니다.
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다이어트 주 5-12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Belinda Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00030039_2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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