Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketose på hjernefunktion hos patienter med T1DM

16. december 2024 opdateret af: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Hjernefunktion, kognition og hypoglykæmi-tolerance hos patienter med type 1-diabetes mellitus i forbindelse med ernæringsmæssig ketose versus standard kulhydratdiæt

Det videnskabelige mål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en ketogen diæt på hypoglykæmi-tolerance og hjernefunktion hos mennesker med type 1-diabetes mellitus (T1D) og at afklare ketonernes mekanistiske rolle i denne proces. Glykæmisk behandling af T1D er karakteriseret ved skiftende perioder med hyper- og hypoglykæmi. Fordi hjernemetabolisme under normale forhold afhænger af glukose, fører akut hypoglykæmi til øjeblikkelige komplikationer, herunder nedsat kognitiv funktion og et modregulerende hormonrespons. Tilbagevendende hypoglykæmi er forbundet med funktionelle og strukturelle ændringer i hjernen og bidrager til det kognitive fald, der observeres hos personer med diabetes. Tilstanden af ​​ernæringsmæssig ketose (som den opstår under faste eller når man følger en ketogen diæt [meget lavt kulhydrat]) kan beskytte mod disse akutte og kroniske komplikationer. Da kroppen er afhængig af fedtstofskiftet, opbygges ketonstoffer og giver et alternativt brændstof til hjernen. Undersøgelser under hypoglykæmi har vist bedre kognitiv funktion og færre hypoglykæmisymptomer i forbindelse med ernæringsmæssig ketose eller med ketonadministration. Denne fysiologiske fordel kan have særlig relevans for personer med T1D, som ofte oplever hypoglykæmi. Til dato har ingen mekanistiske undersøgelser undersøgt hjerneeffekter af ernæringsmæssig ketose i T1D; heller ikke har nogen forsøg undersøgt den potentielle relevans af dette for diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at teste hypotesen om, at en ketogen diæt øger hypoglykæmietolerance og forbedrer hjernefunktion og kognitiv ydeevne under hypoglykæmi, foreslår forskerne en randomiseret mekanistisk undersøgelse ved hjælp af insulininfusioner og neuroimaging. Studiet vil udnytte et eksisterende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i 32 unge voksne med T1D, som vil modtage en ketogen diæt i forhold til en standard kulhydratdiæt i 12 uger. Forskere vil udføre en euglykæmisk-hypoglykæmisk insulinklemme ved hjælp af en kontinuerlig infusion af insulin sammen med en glukoseinfusion, der er justeret for at holde blodsukkerniveauet normalt (90 mg/dL), efterfulgt af et langsomt fald til hypoglykæmi (50 mg/dL) . Forskere vil vurdere aktivering og tilslutning af relevante hjerneområder ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ved at bruge kontinuerlig billeddannelse under den gradvise glykæmiske nedstigning fra 90 mg/dL til 50 mg/dL, vil forskerne etablere den glykæmiske tærskel, ved hvilken hypothalamus aktiveres. Ved hjælp af en kombination af MR-modaliteter vil de vurdere hjerneaktivering og forbindelsesændringer under hypoglykæmi versus euglykæmi, både under hvile og i forhold til en kognitiv opgave. Hjernefund vil blive integreret med fysiologiske (blodniveauer af glucose, ketoner, frie fedtsyrer, modregulerende hormoner) og adfærdsmæssige (reaktionstid, kognitiv opgaveudførelse, hypoglykæmisymptomskala) parametre. I yderligere undersøgelser vil forskere give en oral ketondrik for at hæve ketonniveauet i blodet hos deltagere i standardkulhydratdiætarmen. De vil udføre den samme insulininfusion og MR-undersøgelser for at afklare ketonernes mekanistiske rolle i at formidle hjerneaktiveringsmønstre. Sammenligning vil være mellem ernæringsmæssig vs ingen ketose, eksogen vs ingen ketose, og ernæringsmæssig vs eksogen ketose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner med T1D i mindst 1 år
  • Alder 18 til 40 år
  • Garvertrin ≥ IV
  • BMI 18,5-35 kg/m2
  • Stabil glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-9 %)
  • Brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
  • Brug af insulinpumpe
  • Deltagelse af mindst 1 diabetesbehandlingsbesøg i løbet af de seneste 12 måneder (inklusive virtuel)

Ekskluderingskriterier:

  • Ketoacidose eller svær hypoglykæmi med anfald eller koma inden for de seneste 6 måneder
  • Kostrestriktioner eller intolerancer, der er uforenelige med de planlagte fødevareleverancer, f.eks. cøliaki, gastroparese, visse fødevareallergier
  • Efter et vægttab eller på anden måde restriktiv diæt
  • Kraftig træning >2 timer på >3 dage om ugen
  • Anamnese med en spiseforstyrrelse eller risiko for spiseforstyrrelse, vurderet af Eating Disorders Diagnostic Scale (EDDS)
  • Større medicinsk sygdom eller brug af andre lægemidler end insulin og metformin, der kan interferere med metaboliske eller glykæmiske variabler
  • Betydelig psykiatrisk sygdom
  • Rygning, brug af rekreative stoffer eller overdrevent alkoholforbrug
  • Graviditet eller amning
  • Anæmi

  • For deltagere, der gennemgår MR:

    1. Standard MR udelukkelseskriterier
    2. Uregelmæssig menstruation
    3. Brug af psykotrop medicin (medmindre disse medikamenter er sikre at opbevare i flere dage for at muliggøre indsamling af MR-data)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Meget lav kulhydrat diæt
Diætintervention, madlevering
Andet: Meget lav kulhydrat diæt

Alle måltider vil blive leveret, og deltagerne vil udelukkende indtage studiemad. Deltagerne vil modtage et fibertilskud med hvert måltid efter behov for at fremme fordøjelsessundheden, og et dagligt multivitamin-, magnesium- og omega-3-tilskud for at fastslå tilstrækkeligt med mikronæringsstoffer. Deltagerne vil blive vejet ved hvert studiebesøg, og kostplanen vil blive justeret for mæthed og vægt-vedligeholdelse.

Diætsammensætningen vil være som følger: 5% kulhydrat, 75% fedt, 20% protein.
Aktiv komparator: Standard diæt
Diætintervention, madlevering
Andet: Standard kulhydrat diæt

Alle måltider vil blive leveret, og deltagerne vil udelukkende indtage studiemad. Deltagerne vil modtage et dagligt multivitamin- og omega-3-tilskud for at konstatere, om mikronæringsstoffer er tilstrækkelige. Deltagerne vil blive vejet ved hvert studiebesøg, og kostplanen vil blive justeret for mæthed og vægt-vedligeholdelse.

Kostsammensætningen vil være som følger: 50% kulhydrat, 30% fedt, 20% protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk tærskel for hypothalamus aktivering
Tidsramme: Kost uge 5-12
Blodsukkerniveauet, ved hvilket aktivering af hypothalamus detekteres ved kontinuerlig BOLD funktionel MRI under en 40 minutters glykæmisk nedstigning fra 90 til 50 mg/dL
Kost uge 5-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilehjerneaktiveringsændringer i hjerneområder relateret til kognition under hypoglykæmi
Tidsramme: Kost uge 5-12
Hvilehjerneaktivering vil blive målt ved arteriel spin-mærkning (ASL) under euglykæmi og hypoglykæmi, og forskelle vil blive rapporteret
Kost uge 5-12
Opgaverelaterede hjerneaktiveringsændringer under hypoglykæmi i hjerneområder relateret til kognition
Tidsramme: Kost uge 5-12
Opgaverelateret hjerneaktivering vil blive målt under en arbejdshukommelsesopgave (n-tilbage) med BOLD under euglykæmi og hypoglykæmi, og forskelle vil blive rapporteret
Kost uge 5-12
Funktionelle tilslutningsændringer i hjerneområder relateret til kognition under hypoglykæmi
Tidsramme: Kost uge 5-12
Funktionel tilslutningsaktivering vil blive målt ved hjælp af hviletilstand funktionel MRI under euglykæmi og hypoglykæmi, og forskelle vil blive rapporteret
Kost uge 5-12
Responstiden ændres under hypoglykæmi
Tidsramme: Kost uge 5-12
Responstiden på en kognitiv opgave med arbejdshukommelse (n-back) vil blive målt under hypoglykæmi og sammenlignet med responstiden ved euglykæmi
Kost uge 5-12
Kognitiv præstation under hypoglykæmi
Tidsramme: Kost uge 5-12
Responsnøjagtighed af en kognitiv opgave (n-back) under hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi vil blive rapporteret
Kost uge 5-12
Hypoglykæmi symptomer
Tidsramme: Kost uge 5-12
En hypoglykæmi-symptomskala, der omfatter 6 autonome/neurogene (sved, hjertebanken, skælven, svaghed, kvalme og sult) og 5 neuroglycopeniske (døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, svimmelhed og hovedpine) vil blive brugt til at vurdere hvert symptom på en 0 -4-skalaen (højere score indikerer flere symptomer) under euglykæmi og hypoglykæmi. Gennemsnitsscore for hypoglykæmisymptomer generelt, autonome/neurogene symptomer og neuroglykæmisymptomer vil blive rapporteret for hvert tidspunkt.
Kost uge 5-12
Blodsukkerniveau, hvor deltageren rapporterer symptomer på hypoglykæmi.
Tidsramme: Kost uge 5-12
Deltagerne vil blive bedt om at trykke på en svarknap, når de første gang bemærker symptomer på hypoglykæmi under den glykæmiske nedstigningsfase.
Kost uge 5-12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Belinda Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00030039_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger