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섬유 근육통에 대한 운동 및 환자 중심 교육의 효과

2020년 3월 6일 업데이트: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

운동과 환자 중심 교육을 결합한 프로그램이 섬유근육통 환자에게 운동만 하는 것보다 더 효과적입니까? 무작위 대조 시험

본 연구는 8주 운동 및 환자 중심 교육 프로그램과 8주 운동 단독 프로그램이 장애, 통증 강도, 건강 관련 삶의 질 및 환자의 전반적인 변화에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.

전향적, 평행, 이중 맹검 및 다중 센터 무작위 통제 시험이 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American College of Rheumatology 기준(2016)에 따른 섬유근육통의 진단

제외 기준:

  • 통제되지 않는 의학적 장애(심혈관/대사/신경/신장)의 존재
  • 활성 종양학적 질환의 존재(또는 5년까지 및 치료 중)
  • 섬유근육통 이외의 염증성 류마티스 질환의 존재
  • 염증성 골관절 질환 또는 심한 골관절염의 존재(등급 IV de Kellgren - 골관절염의 로렌스 분류)
  • 전년도에 이전 정형외과(기둥 또는 하지) 또는 심장 흉부 수술;
  • 필요한 운동 연습과 양립할 수 없는 장애
  • 임신
  • 지난 3개월 동안 운동을 포함한 물리 치료 프로그램 참석
  • 자기보고 설문지의 이행을 막는 서면 의사 소통의 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 운동 및 환자 중심 교육
다른: 실험: 운동 및 환자 중심 교육

물리 치료사가 감독하는 24회의 운동 세션을 기반으로 하는 8주 프로그램입니다. 운동은 주 3회 실시할 예정이다. 일주일에 한 번 운동 세션은 집에서 환자가 자율적으로 수행합니다(물리 치료사의 권장 사항에 따라).

환자 중심 교육은 변형 학습의 원칙을 따르고 환자의 내러티브를 통합합니다. 24개의 운동 세션 중 9개 세션에 선행하며 동일한 물리치료사가 제공합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 운동
다른: 활성 비교기: 실습
물리 치료사가 감독하는 24회의 운동 세션을 기반으로 하는 8주 프로그램입니다. 운동은 주 3회 실시할 예정이다. 일주일에 한 번 운동 세션은 집에서 환자가 자율적으로 수행합니다(물리 치료사의 권장 사항에 따라).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선
Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10을 사용하여 측정
기준선
통증 강도
기간: 4 주
Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10을 사용하여 측정
4 주
통증 강도
기간: 8주
Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10을 사용하여 측정
8주
통증 강도
기간: 후속 조치 3개월
Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10을 사용하여 측정
후속 조치 3개월
섬유 근육통의 장애 및 영향
기간: 기준선
수정된 섬유근육통 영향 설문지, FIQr, 0-100을 사용하여 측정
기준선
섬유 근육통의 장애 및 영향
기간: 4 주
수정된 섬유근육통 영향 설문지, FIQr, 0-100을 사용하여 측정
4 주
섬유 근육통의 장애 및 영향
기간: 8주
수정된 섬유근육통 영향 설문지, FIQr, 0-100을 사용하여 측정
8주
섬유 근육통의 장애 및 영향
기간: 후속 조치 3개월
수정된 섬유근육통 영향 설문지, FIQr, 0-100을 사용하여 측정
후속 조치 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 신경병성 요소
기간: 기준선
PainDETECT 설문지를 사용하여 측정
기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L을 사용하여 측정
기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 4 주
EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L을 사용하여 측정
4 주
건강 관련 삶의 질
기간: 8주
EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L을 사용하여 측정
8주
건강 관련 삶의 질
기간: 후속 조치 3개월
EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L을 사용하여 측정
후속 조치 3개월
임상 상태의 개선 또는 감소에 대한 환자의 인식
기간: 4 주
The Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7을 사용하여 측정
4 주
임상 상태의 개선 또는 감소에 대한 환자의 인식
기간: 8주
Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7을 사용하여 측정
8주
임상 상태의 개선 또는 감소에 대한 환자의 인식
기간: 후속 조치 3개월
Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7을 사용하여 측정
후속 조치 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centro Hospitalar Lisboa Ocidental
Universidade de Lisboa - Faculdade Letras
Centro Hospitalar de Setúbal E.P.E.
Myos - Associação Nacional Contra a Fibromialgia e Síndrome de Fadiga Crónica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IPSetubalESS_SHARE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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