섬유 근육통에 대한 운동 및 환자 중심 교육의 효과
2020년 3월 6일 업데이트: Instituto Politécnico de Setúbal. Escola Superior de Saúde.
운동과 환자 중심 교육을 결합한 프로그램이 섬유근육통 환자에게 운동만 하는 것보다 더 효과적입니까? 무작위 대조 시험
본 연구는 8주 운동 및 환자 중심 교육 프로그램과 8주 운동 단독 프로그램이 장애, 통증 강도, 건강 관련 삶의 질 및 환자의 전반적인 변화에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다.
전향적, 평행, 이중 맹검 및 다중 센터 무작위 통제 시험이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Setúbal, 포르투갈, 2914-503
- 모병
- Carmen Caeiro
-
연락하다:
- Carmen Caeiro, PhD
- 전화번호: 5382 00351 265 709 382
- 이메일: carmen.caeiro@ess.ips.pt
-
연락하다:
- Patrícia Falcão, BSc Hons
- 전화번호: 5382 00351 265 709 382
- 이메일: patricia.falcao@ess.ips.pt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준(2016)에 따른 섬유근육통의 진단
제외 기준:
- 통제되지 않는 의학적 장애(심혈관/대사/신경/신장)의 존재
- 활성 종양학적 질환의 존재(또는 5년까지 및 치료 중)
- 섬유근육통 이외의 염증성 류마티스 질환의 존재
- 염증성 골관절 질환 또는 심한 골관절염의 존재(등급 IV de Kellgren - 골관절염의 로렌스 분류)
- 전년도에 이전 정형외과(기둥 또는 하지) 또는 심장 흉부 수술;
- 필요한 운동 연습과 양립할 수 없는 장애
- 임신
- 지난 3개월 동안 운동을 포함한 물리 치료 프로그램 참석
- 자기보고 설문지의 이행을 막는 서면 의사 소통의 어려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 및 환자 중심 교육
|
물리 치료사가 감독하는 24회의 운동 세션을 기반으로 하는 8주 프로그램입니다. 운동은 주 3회 실시할 예정이다. 일주일에 한 번 운동 세션은 집에서 환자가 자율적으로 수행합니다(물리 치료사의 권장 사항에 따라). 환자 중심 교육은 변형 학습의 원칙을 따르고 환자의 내러티브를 통합합니다. 24개의 운동 세션 중 9개 세션에 선행하며 동일한 물리치료사가 제공합니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 운동
|
물리 치료사가 감독하는 24회의 운동 세션을 기반으로 하는 8주 프로그램입니다.
운동은 주 3회 실시할 예정이다.
일주일에 한 번 운동 세션은 집에서 환자가 자율적으로 수행합니다(물리 치료사의 권장 사항에 따라).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 기준선
|
Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10을 사용하여 측정
|
기준선
|
|
통증 강도
기간: 4 주
|
Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10을 사용하여 측정
|
4 주
|
|
통증 강도
기간: 8주
|
Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10을 사용하여 측정
|
8주
|
|
통증 강도
기간: 후속 조치 3개월
|
Numeric Pain Rating Scale, NPS, 0-10을 사용하여 측정
|
후속 조치 3개월
|
|
섬유 근육통의 장애 및 영향
기간: 기준선
|
수정된 섬유근육통 영향 설문지, FIQr, 0-100을 사용하여 측정
|
기준선
|
|
섬유 근육통의 장애 및 영향
기간: 4 주
|
수정된 섬유근육통 영향 설문지, FIQr, 0-100을 사용하여 측정
|
4 주
|
|
섬유 근육통의 장애 및 영향
기간: 8주
|
수정된 섬유근육통 영향 설문지, FIQr, 0-100을 사용하여 측정
|
8주
|
|
섬유 근육통의 장애 및 영향
기간: 후속 조치 3개월
|
수정된 섬유근육통 영향 설문지, FIQr, 0-100을 사용하여 측정
|
후속 조치 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증의 신경병성 요소
기간: 기준선
|
PainDETECT 설문지를 사용하여 측정
|
기준선
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
|
EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L을 사용하여 측정
|
기준선
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 4 주
|
EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L을 사용하여 측정
|
4 주
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 8주
|
EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L을 사용하여 측정
|
8주
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 후속 조치 3개월
|
EuroQol 5D 3L, EQ 5D-3L을 사용하여 측정
|
후속 조치 3개월
|
|
임상 상태의 개선 또는 감소에 대한 환자의 인식
기간: 4 주
|
The Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7을 사용하여 측정
|
4 주
|
|
임상 상태의 개선 또는 감소에 대한 환자의 인식
기간: 8주
|
Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7을 사용하여 측정
|
8주
|
|
임상 상태의 개선 또는 감소에 대한 환자의 인식
기간: 후속 조치 3개월
|
Patient Global Impression of Change Scale, PGIC, 1-7을 사용하여 측정
|
후속 조치 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .