R/R AML 유도를 위한 IL-21 NK 세포의 안전성 시험

포함 기준:

유도 단계에 대한 환자 포함 기준

• 다음을 포함한 원발성 재발성 AML
• 동종 줄기세포 이후 재발된 AML
• 고립된 CNS 또는 골수외 질환(참고: 골수외 질환이 있는 피험자에 대해 사전에 반응 모니터링 계획을 개발해야 함)
• 화학요법, 저메틸화제, 베네토클락스 또는 표적 치료를 포함하는 1-3가지 이전 치료법.
• 환자 체중 ≥ 42kg
• 수행 상태: Karnofsky 또는 Lansky 성능 척도(PS)가 70 이상, 또는 ECOG 점수 ​​0-2.
• 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl 및/또는 크레아티닌 청소율 40 cc/min 이상.
• 폐 기능: FEV1, FVC 및 DLCO ≥ 예상치의 50%, 헤모글로빈 보정됨.
• 간 기능: 연령별 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dl 또는 ≤ 2.5 x ULN(길버트 증후군 제외) 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
• 심장 기능: 좌심실 박출률 ≥ 40%.
• CNS: 발작 장애가 있는 환자는 발작이 잘 조절되는 경우 적격합니다.
• 가임기 여성(초경 전, 폐경 후 1년 이상 또는 수술로 불임으로 정의된 비임신)의 등록 전 2주 이내에 임신을 배제하기 위한 음성 혈청 검사.
• 성적으로 활동적인 남성과 가임기 여성은 조사관이 효과적이고 의학적으로 허용할 수 있다고 간주하는 피임 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 혈청학.
• 부신 기능 부전으로 인해 하이드로코르티손을 사용하거나 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 환자에게 적합합니다.

유지 단계: 유도 요법을 완료하고 지정된 추적 기간 내에 CR/CRi/PR을 달성했으며 HSCT를 받을 자격이 없거나 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자. 이 환자들은 플루다라빈이나 시타라빈을 투여받지 않습니다.

유도 단계에 대한 제외 기준:

• 이 프로토콜로 치료를 시작하기 전 3주 동안의 조사 요법.
• R/R AML에 대한 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료를 받고 있는 환자.
• 조사자의 의견으로는 플루다라빈 또는 시타라빈 투여를 불가능하게 할 동반질환.
• 조절되지 않는 감염은 자발적으로 해결되지 않거나 적절한 치료를 시작한 후에도 의미 있는 해결의 증거를 보이지 않는 감염으로 정의됩니다. CMV, HPV, BK 바이러스, HCV, HBV 등과 같은 무증상 바이러스혈증은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
• 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 증상이 있는 심장 질환.
• 활성 GVHD
• 프레드니손 용량은 > 20mg/day 또는 >0.25mg/kg 중 더 높은 용량은 제외됩니다.
• MFI > 5000인 기증자 특이 항체를 보유한 환자는 부적격입니다.
• 유지 단계: 환자는 섹션 4.4에 정의된 제외 기준을 계속해서 충족해야 합니다.