Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbne badanie bezpieczeństwa komórek NK IL-21 pod kątem indukcji R/R AML

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sumithira Vasu

Badanie kliniczne fazy I sprawdzające bezpieczeństwo gotowych komórek NK pochodzących od strony trzeciej (KDS-1001) z ekspandowanym IL-21 w celu wywołania nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej

W tym badaniu I fazy bada się skutki uboczne terapii komórkami NK od dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która nawróciła (nawracająca) lub nie odpowiedziała na leczenie (oporna na leczenie). Komórki NK to rodzaj komórek odpornościowych. Immunoterapia genetycznie zmodyfikowanymi komórkami NK od dawców może wywołać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie bezpieczeństwa adoptywnej terapii komórkami NK z użyciem gotowych komórek NK pochodzących od dawcy zewnętrznego, z ekspansją związanej z błoną interleukiny-21 (mbIL21), u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) .

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić odpowiedź całkowitą (CR, CR z niepełną poprawą hematologiczną [CRi] i stanem wolnym od białaczki morfologicznej [MLFS]).

II. Oszacuj medianę przeżycia wolnego od nawrotów. III. Oszacuj średni czas do odzyskania liczby neutrofilów i płytek krwi. IV. Oszacuj średni czas trwania remisji. V. Oszacuj częstość występowania powikłań infekcyjnych. VI. Oszacować odsetek pacjentów otrzymujących ten schemat leczenia, którzy kwalifikują się do przeszczepu.

CELE KORELACYJNE:

I. Określ trwałość ekspandowanych ex vivo, gotowych komórek NK pochodzących od osób trzecich.

II. Scharakteryzować ekspansję in vivo obcych komórek NK i określić, czy różni się ona w zależności od schematu kondycjonowania określonego za pomocą testu chimeryzmu NK.

III. Określ immunofenotyp i funkcję namnożonych komórek. IV. Analiza chimeryzmu u pacjentów, u których wystąpiły nawroty po przeszczepieniu.

Zarys: Jest to badanie ze zwiększaniem dawki haploidentycznych komórek NK związanych z błoną, ekspandowanych interleukiną-21.

WSTĘP: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie (iv) i cytarabinę iv w dniach od -6 do -2 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT II: Pacjenci w wieku >= 60 lat, którzy nie mogą/nie chcą tolerować intensywnej chemioterapii lub niewrażliwi na chorobę na cytarabinę (mutacje tp53, TET2) otrzymują fludarabinę dożylnie w dniach od -5 do -2 i decytabinę dożylnie w dniach od -6 do - 2 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Wszyscy pacjenci otrzymują związane z błoną haploidentyczne komórki NK z ekspansją interleukiny-21 poprzez infuzję w dniach 0, 2, 4, 7, 9 i 11.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są obserwowani do 56 dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 24344
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjenta do fazy indukcji

  • Pierwotna nawrotowa AML, w tym
  • Nawrót AML po allogenicznych komórkach macierzystych
  • Izolowana choroba OUN lub choroba pozaszpikowa (Uwaga: należy z góry opracować plan monitorowania odpowiedzi dla pacjentów z chorobą pozaszpikową)
  • 1-3 wcześniejsze linie terapii obejmujące chemioterapię, środki hipometylujące, wenetoklaks lub terapię celowaną.
  • Masa ciała pacjenta ≥ 42 kg
  • Stan sprawności: Skala wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego (PS) większa lub równa 70 lub wynik ECOG 0-2.
  • Czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 2 mg/dl i/lub klirens kreatyniny większy lub równy 40 cm3/min.
  • Czynność płuc: FEV1, FVC i DLCO ≥ 50% oczekiwanych, skorygowane o hemoglobinę.
  • Czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl lub ≤ 2,5 x GGN dla wieku (chyba że występuje zespół Gilberta) i SGPT (ALT) ≤ 2,5 x GGN dla wieku.
  • Czynność serca: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 40%.
  • CNS: Pacjenci z zaburzeniami napadowymi kwalifikują się do badania, jeśli napady są dobrze kontrolowane.
  • Ujemny wynik testu surowicy w celu wykluczenia ciąży w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania kobiet w wieku rozrodczym (potencjał nierozrodczy zdefiniowany jako okres przed miesiączką, okres dłuższy niż jeden rok po menopauzie lub wysterylizowany chirurgicznie).
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji uznanej przez Badacza za skuteczną i medycznie akceptowalną.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Ujemna serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Kwalifikują się pacjenci przyjmujący hydrokortyzon z powodu niewydolności nadnerczy lub sterydy wziewne lub miejscowe.

Faza podtrzymująca: pacjenci, którzy ukończyli terapię indukcyjną i uzyskali CR/CRi/PR w wyznaczonym okresie obserwacji i którzy nie kwalifikują się, nie mogą lub nie chcą poddać się HSCT; pacjenci ci nie będą otrzymywać fludarabiny ani cytarabiny.

Kryteria wykluczenia z fazy indukcji:

  • Terapie badawcze w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia według tego protokołu.
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek terapię towarzyszącą, w tym między innymi chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię lub immunoterapię w leczeniu R/R AML.
  • Wszelkie choroby współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiają przyjmowanie fludarabiny lub cytarabiny.
  • Niekontrolowane zakażenie, definiowane jako zakażenie, które nie ustąpiło samoistnie lub nie wykazuje oznak znaczącego ustąpienia po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia. Bezobjawowa wiremia, taka jak wirus CMV, HPV, BK, HCV, HBV itp. NIE jest uważana za kryterium wykluczenia.
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu lub niekontrolowana objawowa choroba serca.
  • Aktywny GVHD
  • Dawka prednizonu wynosi > 20 mg/dobę lub > 0,25 mg/kg, w zależności od tego, która wartość jest wyższa, zostanie wykluczona.
  • Pacjenci z przeciwciałami swoistymi dla dawcy i MFI > 5000 nie będą się kwalifikować
  • Faza podtrzymująca: Pacjenci muszą w dalszym ciągu spełniać kryteria wykluczenia określone w punkcie 4.4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat kondycjonowania
Fludarabina 30 mg/m2/dzień (dzień -6 do dnia -2) i Cytarabina 2g/m2/dzień (dni -6 do dnia -2)
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Lek: Chlorowodorek cytarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CHX-3311
  • Chlorowodorek arabinozyny cytozyny
  • Ara-C HCl
  • Chlorowodorek arabinozylocytozyny
  • Chlorowodorek aracytydyny
  • Chlorowodorek cytosaru
  • U-19920A
Eksperymentalny: Wprowadzenie
Sześć dawek ekspandowanych komórek mbIL-21 (KDS-1001) od dawcy zewnętrznego, podawano trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Dni mogą się różnić, a KDS-1001 można podawać od dni 0 do 21
Biologiczny: Związane z błoną, ekspandowane interleukiną-21, haploidentyczne komórki NK
Podawany w infuzji
Inne nazwy:
  • (mbIL21) -ekspandowane haploidentyczne komórki NK
  • Haploidentyczne komórki NK ekspandowane mbIL21
  • Komórki NK dawcy ekspandowane mbIL21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) związanych z błoną haploidentycznych komórek NK, ekspandowanych interleukiną-21
Ramy czasowe: Do 63 dni
MTD zostanie zdefiniowana jako najwyższa bezpiecznie tolerowana dawka, przy której u co najwyżej jednego pacjenta na sześciu wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w okresie obserwacji DLT. DLT definiuje się jako każdą ostrą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi oporną na steroidy.
Do 63 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Toksyczność będzie oceniana według rodzaju i stopnia przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5.0 i wyświetlana w formie podsumowania według kohorty i całości. Toksyczności będą podsumowywane i zgłaszane niezależnie od przypisania, a także tylko te przypisane komórkom NK.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do dnia 56
Wskaźnik odpowiedzi z 95% przedziałem ufności (CI) zostanie podany dla wszystkich pacjentów podlegających ocenie, przy założeniu rozkładu dwumianowego. Odsetek odpowiedzi będzie także raportowany dla tych, którzy otrzymali wszystkie 6 dawek komórek NK.
Do dnia 56
CR z niepełną regeneracją hematologiczną
Ramy czasowe: Do dnia 56
Wskaźnik odpowiedzi z 95% CI zostanie podany dla wszystkich pacjentów podlegających ocenie, przy założeniu rozkładu dwumianowego. Odsetek odpowiedzi będzie także raportowany dla tych, którzy otrzymali wszystkie 6 dawek komórek NK.
Do dnia 56
Stan wolny od białaczki morfologicznej
Ramy czasowe: Do dnia 56
Wskaźnik odpowiedzi z 95% CI zostanie podany dla wszystkich pacjentów podlegających ocenie, przy założeniu rozkładu dwumianowego. Odsetek odpowiedzi będzie także raportowany dla tych, którzy otrzymali wszystkie 6 dawek komórek NK.
Do dnia 56
Mediana czasu przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Do dnia 56
Użyje statystyk opisowych, aby podsumować charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Do dnia 56
Średni czas do odzyskania liczby neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 56
Użyje statystyk opisowych, aby podsumować charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Do dnia 56
Średni czas trwania remisji
Ramy czasowe: Do dnia 56
Użyje statystyk opisowych, aby podsumować charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Do dnia 56
Występowanie powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 56
Użyje statystyk opisowych, aby podsumować charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Do dnia 56
Odsetek pacjentów otrzymujących ten schemat leczenia, którzy kwalifikowali się do przeszczepu
Ramy czasowe: Do dnia 56
Użyje statystyk opisowych, aby podsumować charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Do dnia 56

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja ekspansji komórek NK in vivo
Ramy czasowe: Do dnia 56
Krew obwodowa będzie pobierana przed terapią, w okresie leczenia komórkami NK i po leczeniu komórkami NK. Badania mogą obejmować analizy i sortowanie metodą cytometrii przepływowej oraz badania molekularne. Ekspansja komórek NK dawcy będzie zdefiniowana jako bezwzględna liczba krążących komórek NK pochodzących od dawcy, która wzrasta powyżej poziomu po infuzji.
Do dnia 56
Analiza chimeryzmu w celu określenia pochodzenia i liczby krążących komórek NK
Ramy czasowe: Do dnia 56
Chimeryzm można określić za pomocą cytometrii przepływowej przy użyciu przeciwciał specyficznych dla haplotypu. Chimeryzm można określić za pomocą krótkich polimorfizmów powtórzeń tandemowych. W przypadku rozbieżności płci dawcy i biorcy można zastosować testy oparte na określeniu częstości występowania chromosomów płciowych. Badanie może zostać zmienione przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
Do dnia 56
Liczba wykrytych ludzkich antygenów leukocytowych (HLA) dawcy
Ramy czasowe: Do dnia 56
Wybrani zostaną dawcy z odrębnymi antygenami HLA A lub B, które można wykryć za pomocą cytometrii przepływowej. Umożliwi to śledzenie komórek, którym podano infuzję.
Do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sumithira Vasu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kiadis Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sumithira Vasu, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-18336
  • NCI-2019-05150 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami