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심장 재동기화 치료의 메커니즘과 혁신 (MIC)

2023년 3월 21일 업데이트: Imperial College London

심장 재동기화 치료의 메커니즘과 혁신 평가

이 연구의 목적은 고정밀 급성 전기 및 혈류역학 측정을 사용하여 심장 재동기화 요법의 여러 양식의 효과를 비교하는 것입니다. 전도 시스템 페이싱은 페이싱의 보다 생리적인 형태입니다. 이 연구는 이것이 보다 효과적인 심장 재동기화를 생성할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 심부전 환자의 하위 그룹에 대한 단일 센터 급성 전기/혈역학 및 관찰 연구입니다. 총 60명 모집합니다. 급성 연구는 자세한 전기 매핑 및 고정밀 혈류역학 측정 프로토콜을 사용하여 환자 내 심실 및 전도 시스템 페이싱의 비교를 포함합니다.

참가자는 다음과 같은 경우 영구 전도 시스템 페이싱을 갖게 됩니다.

  • 기준선 왼쪽 번들 분기 블록 및 QRS > 140ms 또는 QRS > 150ms 및 모든 QRS 형태 AND
  • 전도 시스템 페이싱은 만족스러운 페이싱 매개변수로 QRS 지속 시간을 20ms 이상 줄이는 데 성공했습니다.

영구 전도 시스템 페이싱을 받는 참가자는 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 기계적 활성화 패턴(심초음파 및 심장 MRI) 및 전기적 활성화 패턴(초고주파 심전도)을 포함한 비침습적 마커를 사용하여 전도 시스템 페이싱의 혜택을 받는 환자의 특성을 식별합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
47

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 CRT를 의뢰한 환자
  • 중증 심부전(LVEF, 심장 박동 측정, < 35% - 중증)
  • 긴 QRS 기간(>120ms)
  • 참여할 의향이 있는 성인(연령 > 18세)
  • 동의 가능

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 어린이(만 18세 미만)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 심부전 및 비정상적인 심장 전도
피험자는 His-bundle pacing, left bundle pacing 및 biventricular pacing을 시도합니다. His 번들 및 왼쪽 번들에서의 페이싱은 Medtronic SelectSecure™, 모델 3830 리드를 사용하여 시도됩니다. 리드의 전달은 편향 가능한 덮개인 Medtronic SelectSite™, 모델 C304를 사용합니다. Biventricular pacing은 CS 리드 Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin 및 St. Jude Medical의 5개 제조업체 중 하나를 사용하여 관상동에 배치된 좌심실 리드를 활용하거나 영구 전도 시스템 페이싱을 받는 참가자에서 좌심실 페이싱이 달성됩니다. 관상동에 배치된 Cordis ATW™ 와이어를 사용합니다.
장치: 그의 번들 페이싱.
심장 재동기화 요법은 우심방, 우심실 및 관상정맥동(심외막 좌심실)에 3개의 리드를 배치하는 것과 관련된 양심실 조율을 사용하여 달성할 수 있습니다. 또는 세 번째 리드를 His 또는 좌심실 중격 다발에 배치하여 왼쪽 다발을 직접 페이싱할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 왼쪽 번들 간격
  • 쌍심실 조율
  • 결합된 His-다발 및 좌심실 심외막 조율(HOT-CRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성 변화는 수축기 혈압입니다.
기간: 20 분
MmHg 단위로 측정된 최적 AV 지연에서 심방 조율에서 AV 순차 CRT 조율(HBP, LBP, epiBVP 및 결합된 HPB와 epiLVP)까지의 수축기 혈압(mmHg)의 평균 변화.
20 분
급성 전기 측정
기간: 20 분
밀리초 단위로 측정된 최적의 AV 지연에서 AV 순차 CRT 페이싱(HBP, LBP, epiBVP 및 결합된 HPB와 epiLVP) 동안 좌심실 활성화 시간(밀리초)(ECGI를 사용하여 측정)의 평균 변화.
20 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전도 시스템 배터리 수명
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
측정에는 몇 개월 동안 측정된 배터리 수명이 포함됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 12개월.
전도 시스템 리드 임계값
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
측정에는 0.5ms 및 1ms에서 볼트로 측정된 QRS 축소를 달성하기 위한 리드 임계값이 포함됩니다.
6주, 3개월, 6개월, 12개월.
심부전 증상
기간: 6 개월
영구 전도 시스템 리드가 있는 환자의 심부전 증상은 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다. 증상은 Minnesota living with heart failure 설문지 점수를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
좌심실 박출률
기간: 12 개월
영구 전도 시스템 리드가 있는 환자는 심장초음파를 반복하고 좌심실 박출률을 측정합니다.
12 개월
심폐운동검사
기간: 6 개월
영구 전도 시스템 리드가 있는 환자는 리터/분 단위로 MVO2를 측정하기 위해 반복적인 심폐 운동 테스트로 증상 평가를 받게 됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imperial College London

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18HH4801
  • FS/19/4/34013 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비침습 전기 매핑으로 얻은 전기 데이터를 Medtronic(산업 회사)과 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

3 년

IPD 공유 액세스 기준

Medtronic은 비침습적 전기 지도(ECGi, CardioInsight) 형태의 익명 데이터에만 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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