심장 재동기화 치료의 메커니즘과 혁신 (MIC)
2023년 3월 21일 업데이트: Imperial College London
심장 재동기화 치료의 메커니즘과 혁신 평가
이 연구의 목적은 고정밀 급성 전기 및 혈류역학 측정을 사용하여 심장 재동기화 요법의 여러 양식의 효과를 비교하는 것입니다.
전도 시스템 페이싱은 페이싱의 보다 생리적인 형태입니다.
이 연구는 이것이 보다 효과적인 심장 재동기화를 생성할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심부전 환자의 하위 그룹에 대한 단일 센터 급성 전기/혈역학 및 관찰 연구입니다. 총 60명 모집합니다. 급성 연구는 자세한 전기 매핑 및 고정밀 혈류역학 측정 프로토콜을 사용하여 환자 내 심실 및 전도 시스템 페이싱의 비교를 포함합니다.
참가자는 다음과 같은 경우 영구 전도 시스템 페이싱을 갖게 됩니다.
- 기준선 왼쪽 번들 분기 블록 및 QRS > 140ms 또는 QRS > 150ms 및 모든 QRS 형태 AND
- 전도 시스템 페이싱은 만족스러운 페이싱 매개변수로 QRS 지속 시간을 20ms 이상 줄이는 데 성공했습니다.
영구 전도 시스템 페이싱을 받는 참가자는 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 기계적 활성화 패턴(심초음파 및 심장 MRI) 및 전기적 활성화 패턴(초고주파 심전도)을 포함한 비침습적 마커를 사용하여 전도 시스템 페이싱의 혜택을 받는 환자의 특성을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College NHS trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 CRT를 의뢰한 환자
- 중증 심부전(LVEF, 심장 박동 측정, < 35% - 중증)
- 긴 QRS 기간(>120ms)
- 참여할 의향이 있는 성인(연령 > 18세)
- 동의 가능
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 어린이(만 18세 미만)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심부전 및 비정상적인 심장 전도
피험자는 His-bundle pacing, left bundle pacing 및 biventricular pacing을 시도합니다.
His 번들 및 왼쪽 번들에서의 페이싱은 Medtronic SelectSecure™, 모델 3830 리드를 사용하여 시도됩니다.
리드의 전달은 편향 가능한 덮개인 Medtronic SelectSite™, 모델 C304를 사용합니다.
Biventricular pacing은 CS 리드 Biotronik, Boston Scientific, Medtronic, Sorin 및 St. Jude Medical의 5개 제조업체 중 하나를 사용하여 관상동에 배치된 좌심실 리드를 활용하거나 영구 전도 시스템 페이싱을 받는 참가자에서 좌심실 페이싱이 달성됩니다. 관상동에 배치된 Cordis ATW™ 와이어를 사용합니다.
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심장 재동기화 요법은 우심방, 우심실 및 관상정맥동(심외막 좌심실)에 3개의 리드를 배치하는 것과 관련된 양심실 조율을 사용하여 달성할 수 있습니다.
또는 세 번째 리드를 His 또는 좌심실 중격 다발에 배치하여 왼쪽 다발을 직접 페이싱할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 변화는 수축기 혈압입니다.
기간: 20 분
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MmHg 단위로 측정된 최적 AV 지연에서 심방 조율에서 AV 순차 CRT 조율(HBP, LBP, epiBVP 및 결합된 HPB와 epiLVP)까지의 수축기 혈압(mmHg)의 평균 변화.
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20 분
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급성 전기 측정
기간: 20 분
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밀리초 단위로 측정된 최적의 AV 지연에서 AV 순차 CRT 페이싱(HBP, LBP, epiBVP 및 결합된 HPB와 epiLVP) 동안 좌심실 활성화 시간(밀리초)(ECGI를 사용하여 측정)의 평균 변화.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전도 시스템 배터리 수명
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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측정에는 몇 개월 동안 측정된 배터리 수명이 포함됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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전도 시스템 리드 임계값
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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측정에는 0.5ms 및 1ms에서 볼트로 측정된 QRS 축소를 달성하기 위한 리드 임계값이 포함됩니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월.
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심부전 증상
기간: 6 개월
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영구 전도 시스템 리드가 있는 환자의 심부전 증상은 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 평가됩니다.
증상은 Minnesota living with heart failure 설문지 점수를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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좌심실 박출률
기간: 12 개월
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영구 전도 시스템 리드가 있는 환자는 심장초음파를 반복하고 좌심실 박출률을 측정합니다.
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12 개월
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심폐운동검사
기간: 6 개월
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영구 전도 시스템 리드가 있는 환자는 리터/분 단위로 MVO2를 측정하기 위해 반복적인 심폐 운동 테스트로 증상 평가를 받게 됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zachary Whinnett, BM BS B, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cleland JG, Abraham WT, Linde C, Gold MR, Young JB, Claude Daubert J, Sherfesee L, Wells GA, Tang AS. An individual patient meta-analysis of five randomized trials assessing the effects of cardiac resynchronization therapy on morbidity and mortality in patients with symptomatic heart failure. Eur Heart J. 2013 Dec;34(46):3547-56. doi: 10.1093/eurheartj/eht290. Epub 2013 Jul 29.
- Vijayaraman P, Herweg B, Ellenbogen KA, Gajek J. His-Optimized Cardiac Resynchronization Therapy to Maximize Electrical Resynchronization: A Feasibility Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Feb;12(2):e006934. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006934.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18HH4801
- FS/19/4/34013 (기타 보조금/기금 번호: British Heart Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비침습 전기 매핑으로 얻은 전기 데이터를 Medtronic(산업 회사)과 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
3 년
IPD 공유 액세스 기준
Medtronic은 비침습적 전기 지도(ECGi, CardioInsight) 형태의 익명 데이터에만 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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