Plasmodium Vivax에 대한 혈청학적 선별 및 치료 시험 (SSAT)

이것은 간에 휴면 말라리아 기생충이 있을 위험이 높은 사람들을 식별하기 위한 실험적 혈청학적 진단 기술을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 재발성 P. vivax 감염 예방을 위한 SSAT 대 일상적 치료의 우월성을 보여주기 위해 고안되었습니다. 추정 유병률이 20%인 경우, 조사관은 그룹당 350명의 아동 표본 크기로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 >90%의 검정력을 갖게 됩니다. 조사관은 그룹당 480명의 어린이를 모집하여 배제 및 탈락으로 인한 피험자 손실을 예상합니다.

부모/법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 인도네시아 북부 수마트라의 바투바라 지역에 거주하는 800명의 학생이 중재(SSAT) 또는 통제(일상적 관리) 그룹에 개별적으로 무작위 배정됩니다. 등록하는 동안 모든 참가자는 표준 Luminex 및 표준 핑거 스틱 현미경에 의한 Pv 혈청 검사로 테스트됩니다. 그들의 헤모글로빈(Hb) 및 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 수치가 측정됩니다. Hb 수치 <9 g/dL 및/또는 G6PD <4 U/g Hb(남성) 또는 <6 U/g Hb(여성)인 어린이는 제외됩니다. 개입군(SSAT)에서, 표준 Luminex에 의해 혈청 양성 반응이 있거나 증상이 있는 LMF 양성인 어린이는 국가 지침 및 프리마퀸/PQ 고용량(1mg/ Pv/Po의 경우 7일 동안 kg BW/day, Pf의 경우 0.25 mg/kg BW). 컨트롤 암에서는 어린이가 증상을 보이는 경우에만 치료합니다(체온>=36.5oC 또는 지난 3일 이내 발열 병력) LMF에 의해 양성으로 입증되었습니다. 모든 치료는 부작용/심각한 부작용이 기록되는 동안 연구팀의 직접적인 감독하에 제공됩니다. 헤모글로빈 수준과 소변은 PQ 투여 7일 동안 매일 모니터링됩니다. Post-hoc qPCR 검출은 그들의 초기 말라리아 상태를 결정하기 위해 수행될 것입니다. 이 초기 스크리닝 동안 모든 참가자에게 몇 가지 추가 테스트가 수행됩니다: 발목의 얕은 맥관 구조에 대한 현미경 검사(광학 현미경-피부/LMS), 헤모조인의 자기광학 검출 및 사후 현장 진료/POC 혈청학적 검사.

등록 후 모든 어린이는 qPCR에 의한 사후 평가를 위해 4주마다 9개월 동안 적극적으로 추적됩니다. 이 후속 조치 기간 중 언제든지 급성 질환을 앓는 아동은 LMF에서 말라리아 검사를 받고 양성일 경우 치료를 받기 위해 1차 보건 센터로 회부됩니다. 또한, 이러한 감염된 어린이의 가족 구성원도 LMF 및 사후 LMS 및 qPCR을 통해 말라리아 감염 여부를 검사합니다. 본 가족검진은 2회 가정방문(오전 7~10시, 오후 7~10시)으로 진행됩니다. 증상에 관계없이 LMF에서 양성으로 확인된 사람은 치료를 받게 됩니다. 이 후속 조치 기간 동안 제공되는 항말라리아 치료는 국가 표준 지침에 따릅니다: DHA-PP + PQ 3일(Pf의 경우 단일 0.25mg/kg BW 용량, Pv/Po의 경우 14일 동안 매일 0.25mg/kg BW 용량) .

연구가 끝나면 Pv 혈청 검사와 LMF가 모든 학생에게 수행됩니다. LMF에서 양성 판정을 받은 사람은 1차 보건소로 이송되어 국가 표준 지침에 따라 치료를 받게 됩니다.

스폰서: WEHI, 자금 지원: NHMRC, 보조금 번호: GNT1102297