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제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 Pendulum D2D 포도당 조절

2021년 9월 29일 업데이트: Anne Peters, University of Southern California

제2형 당뇨병 환자에서 진자 포도당 조절이 위장관 증상 및 혈당 조절에 미치는 영향

이 연구는 Pendulum T2D 식이 보충제가 마이크로바이옴을 변화시키는지 조사하기 위해 1개 이상의 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제를 사용하여 GI 불만이 있는 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 단일 사이트, 전향적, 공개 라벨, 관찰, 단일 팔 시험입니다. 제2형 당뇨병 환자의 GI 관련 증상을 감소시키면서 현재 치료의 효능을 더욱 향상시킨다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기저의 병태생리학 및 혈당 조절과의 관계는 불분명하지만 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 위장(GI) 증상의 높은 유병률은 제1형 및 제2형 당뇨병 모두에 존재합니다. 현재 연구는 Pendulum T2D 식이 보충제를 통해 마이크로바이옴을 변경하면 이미 안정적인 용량의 메트포르민 단독 및/또는 다른 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제(설포닐우레아제, DPPIV 억제제, 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 작용제, SGLT(나트륨-포도당 공수송체)-2 억제제 및/또는 인슐린)와 함께 현재 위장관 증상이 있는 경우. 이 연구는 1개 이상의 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제를 사용하고 HbA1C가 6.5%~9.5%인 GI 불만이 있는 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 한 단일 사이트, 전향적, 공개, 관찰, 단일군 시험입니다. 연구 기간은 8주(기준선 2주 및 제품 개입 6주)이며, 식이 보충제를 계속 복용하려는 사람들을 위해 6개월까지 계속할 수 있는 옵션이 있습니다. 연구는 관찰적이며 데이터는 Pendulum T2D로 중재하는 동안 GI 증상의 개선을 평가하기 위한 목적으로 사용되기 때문에 샘플 크기를 결정하는 특정 방법은 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 ≤ 45kg/m2.
  • 스크리닝 전 적어도 8주 동안 하나 이상의 주사용 또는 경구용 항고혈당제의 안정적인 투여량을 받고 있는 제2형 당뇨병이 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 시 얻은 HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 9.5%.
  • 속쓰림, 소화불량, 설사, 변비를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 증상이 있는 피험자.
  • 기꺼이 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • 임신, 수유 또는 임신 계획
  • 향후 8주 동안 선택적 수술 계획
  • 경구 또는 주사 스테로이드의 현재 또는 계획된 사용
  • 과민성 장 질환, 게실염, 기타 중요한 위장관 질환의 진단
  • 활동성 암 또는 불안정한 심혈관 질환/울혈성 심부전과 같은 공존하는 심각한 건강 상태.
  • 테이프 또는 CGM 장치의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 흔들리는 추
T2D를 위한 Pendulum Glucose Control 제제는 매일 2회 복용합니다. 아침 식사와 함께 1캡슐, 저녁 식사와 함께 1캡슐을 8주 동안 복용하며 최대 6개월까지 선택적으로 복용할 수 있습니다.
건강 보조 식품: T2D용 진자 포도당 조절 제제

연구 제품 제제에 포함된 모든 박테리아는 정상적인 환경에서 인간 위장관에 서식하는 것으로 반복적으로 기록된 공생 유기체입니다. Pendulum의 Glucose Control Formulation은 부티레이트 생산 균주와 뮤신 분해 균주를 포함한 5가지 인간 공생 미생물 균주로 구성됩니다. 유기체는 GMP(Good Manufacturing Practices)와 일치하는 통제된 조건에서 재배되었으며 동물 유래 제품을 사용하지 않습니다. 제조 과정에서 사용된 모든 성분은 식품 등급이며 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)로 인증되었습니다.

이 제품은 4℃에서 냉장 보관되는 병에 내산성 캡슐로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위장 증상 감소
기간: 6주
전체 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화. GSRS는 복통, 역류, 소화불량, 설사 및 변비 증후군과 관련된 15문항 자가 작성 설문지로, 지난 주 동안 위장관 증상의 영향을 1(전혀 불편하지 않음)에서 7( 매우 심한 불편함).
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 범위의 시간 증가
기간: 6주
연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
6주
고혈당 범위의 시간 감소
기간: 6주
연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
6주
저혈당 범위의 시간 감소
기간: 6주
연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
6주
A1C 개선
기간: 6주
현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) %
6주
프럭토사민 수치 개선
기간: 6주
프럭토사민 측정을 위한 채혈
6주
A1C 개선
기간: 12주
현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) %
12주
A1C 개선
기간: 24주
현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) %
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Southern California

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pendulum Therapeutics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne L Peters, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 14일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pendulum D2D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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