제2형 당뇨병이 있는 성인을 위한 Pendulum D2D 포도당 조절
2021년 9월 29일 업데이트: Anne Peters, University of Southern California
제2형 당뇨병 환자에서 진자 포도당 조절이 위장관 증상 및 혈당 조절에 미치는 영향
이 연구는 Pendulum T2D 식이 보충제가 마이크로바이옴을 변화시키는지 조사하기 위해 1개 이상의 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제를 사용하여 GI 불만이 있는 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 단일 사이트, 전향적, 공개 라벨, 관찰, 단일 팔 시험입니다. 제2형 당뇨병 환자의 GI 관련 증상을 감소시키면서 현재 치료의 효능을 더욱 향상시킨다.
연구 개요
상세 설명
기저의 병태생리학 및 혈당 조절과의 관계는 불분명하지만 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 위장(GI) 증상의 높은 유병률은 제1형 및 제2형 당뇨병 모두에 존재합니다.
현재 연구는 Pendulum T2D 식이 보충제를 통해 마이크로바이옴을 변경하면 이미 안정적인 용량의 메트포르민 단독 및/또는 다른 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제(설포닐우레아제, DPPIV 억제제, 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 작용제, SGLT(나트륨-포도당 공수송체)-2 억제제 및/또는 인슐린)와 함께 현재 위장관 증상이 있는 경우.
이 연구는 1개 이상의 경구 또는 주사 가능한 항고혈당제를 사용하고 HbA1C가 6.5%~9.5%인 GI 불만이 있는 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 한 단일 사이트, 전향적, 공개, 관찰, 단일군 시험입니다.
연구 기간은 8주(기준선 2주 및 제품 개입 6주)이며, 식이 보충제를 계속 복용하려는 사람들을 위해 6개월까지 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구는 관찰적이며 데이터는 Pendulum T2D로 중재하는 동안 GI 증상의 개선을 평가하기 위한 목적으로 사용되기 때문에 샘플 크기를 결정하는 특정 방법은 없습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≤ 45kg/m2.
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 하나 이상의 주사용 또는 경구용 항고혈당제의 안정적인 투여량을 받고 있는 제2형 당뇨병이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 시 얻은 HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 9.5%.
- 속쓰림, 소화불량, 설사, 변비를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 증상이 있는 피험자.
- 기꺼이 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 향후 8주 동안 선택적 수술 계획
- 경구 또는 주사 스테로이드의 현재 또는 계획된 사용
- 과민성 장 질환, 게실염, 기타 중요한 위장관 질환의 진단
- 활동성 암 또는 불안정한 심혈관 질환/울혈성 심부전과 같은 공존하는 심각한 건강 상태.
- 테이프 또는 CGM 장치의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흔들리는 추
T2D를 위한 Pendulum Glucose Control 제제는 매일 2회 복용합니다. 아침 식사와 함께 1캡슐, 저녁 식사와 함께 1캡슐을 8주 동안 복용하며 최대 6개월까지 선택적으로 복용할 수 있습니다.
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연구 제품 제제에 포함된 모든 박테리아는 정상적인 환경에서 인간 위장관에 서식하는 것으로 반복적으로 기록된 공생 유기체입니다. Pendulum의 Glucose Control Formulation은 부티레이트 생산 균주와 뮤신 분해 균주를 포함한 5가지 인간 공생 미생물 균주로 구성됩니다. 유기체는 GMP(Good Manufacturing Practices)와 일치하는 통제된 조건에서 재배되었으며 동물 유래 제품을 사용하지 않습니다. 제조 과정에서 사용된 모든 성분은 식품 등급이며 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)로 인증되었습니다. 이 제품은 4℃에서 냉장 보관되는 병에 내산성 캡슐로 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상 감소
기간: 6주
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전체 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화.
GSRS는 복통, 역류, 소화불량, 설사 및 변비 증후군과 관련된 15문항 자가 작성 설문지로, 지난 주 동안 위장관 증상의 영향을 1(전혀 불편하지 않음)에서 7( 매우 심한 불편함).
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 범위의 시간 증가
기간: 6주
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연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
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6주
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고혈당 범위의 시간 감소
기간: 6주
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연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
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6주
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저혈당 범위의 시간 감소
기간: 6주
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연속 혈당 모니터(CGM)로 측정
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6주
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A1C 개선
기간: 6주
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현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) %
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6주
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프럭토사민 수치 개선
기간: 6주
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프럭토사민 측정을 위한 채혈
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6주
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A1C 개선
기간: 12주
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현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) %
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12주
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A1C 개선
기간: 24주
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현장 진료 헤모글로빈 A1c(HbA1c) %
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne L Peters, MD, University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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