식도 재건을 위한 형광 혈관조영술을 이용한 위관의 혈액 공급량의 정량적 평가
2020년 6월 4일 업데이트: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
식도재건을 위한 형광혈관조영술을 통한 위도관 혈액공급과 문합루 발생률의 상관관계에 대한 정량적 평가
형광 혈관 조영술을 통해 식도 편평 세포 암종에 대한 근치 수술 중 위장 도관의 혈액 공급과 문합 누공 발생률 사이의 상관 관계를 평가하기 위해 단일 기관, 무작위 대조 시험을 실시합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
246
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종 및 절제 가능성;
- 2. 3개 절개 식도암 근치 수술과 결합된 흉부 복강경 검사를 받을 계획입니다.
- 3. 위는 재건을 위한 식도 대체물로 사용됩니다.
- 4.등록된 환자는 식도 베드 경로 및 라운드 넥 문합 방법을 채택합니다.
- 5. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다. 적절한 장기 기능;
- 6. 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 식도의 조직학적으로 확인된 비편평 세포 암종;
- 2. 환자의 물리학의 ECOG 점수 >1;
- 3. 식도 대신 다른 장기를 사용하는 환자
- 4. 혈관 아치 손상이 있고 혈관 문합이 필요한 환자;
- 5.심장병, 당뇨병 등 복합합병증이 있는 환자
- 6. 기타 의사가 포함하기에 부적절하다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 조영 중재 그룹
등록된 환자는 3개 절개 식도 암종 근치 유방 절제술 및 2개 필드(흉부-복부) 림프절 절제술과 결합된 흉강경 검사를 받게 됩니다. 식도위 문합 전에 형광 투시법을 사용하여 위 도관의 혈액 공급에 대한 정량적 평가를 수행했습니다.
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수술 시 튜브와 위를 만든 후 미리 정해진 문합 위치를 의사의 경험에 따라 봉합사로 미리 표시한 후 0.04ml/kg의 인도시아닌 그린 주사액을 중심정맥에 주사하였다.
다음으로, 형광 도달 범위 및 강도까지 고정된 초점 거리를 갖는 형광 이미징 시스템을 사용하여 136초 내에 위관 문합 영역의 동적 관찰 및 기록.
문합 위치의 형광 값의 평균값이 30보다 큰 경우 문합 위치는 원래 계획에 따르거나 근위 부분으로 이동할 수 있습니다.
미리 결정된 문합 위치의 평균 형광 값이 30 미만인 경우 문합은 근위 부분으로 이동하여 적어도 > 30의 형광 값으로 문합을 보장해야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
수술방법은 실험군과 동일. 유일한 차이점은 위도관 문합 위치가 의사의 경험에 따라 결정된다는 것.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누공의 발병률
기간: 3 개월
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문합 누공은 문합 누공 또는 목 상처에서 문합 열개 또는 타액 누출로 정의되며, 위내시경 또는 상부 위장관 조영술로 확인되거나 흉부 또는 종격동 배액 카테터에서 화농성 분비물이 나옵니다.
또한, 본 연구에서 잠복 누공은 침습적 치료가 필요하지 않은 문합 누공 군에 포함되지 않았다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2001 (기타 보조금/기금 번호: Waste Connections INC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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