Valutazione quantitativa dell'afflusso di sangue nel condotto gastrico con angiografia a fluorescenza per la ricostruzione esofagea
Valutazione quantitativa della correlazione tra afflusso di sangue nel condotto gastrico e incidenza di fistole anastomotiche con angiografia a fluorescenza per ricostruzione esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente e potenziale resezione;
- 2. Intenzione di sottoporsi a laparoscopia toracica combinata con operazione radicale di cancro esofageo a tre incisioni;
- 3. Lo stomaco viene utilizzato come sostituto esofageo per la ricostruzione;
- 4. I pazienti arruolati adotteranno il percorso del letto dell'esofago e il metodo dell'anastomosi del collo rotondo;
- 5. Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG; Adeguata funzionalità degli organi;
- 6. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
Criteri di esclusione:
- 1.Carcinoma a cellule non squamose dell'esofago confermato istologicamente;
- 2.Il punteggio ECOG della fisica del paziente >1;
- 3. Pazienti che utilizzano altri organi al posto dell'esofago;
- 4. Pazienti con lesioni dell'arco vascolare e necessitano di anastomosi vascolare;
- 5. Pazienti con complicazioni multiple come malattie cardiache o diabete;
- 6.Altri pazienti che il medico considera inappropriati per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di intervento angiografico
I pazienti arruolati saranno sottoposti a toracoscopia combinata con una mastectomia radicale di carcinoma esofageo a tre incisioni e dissezione linfonodale a due campi (torace-addome). La valutazione quantitativa dell'afflusso di sangue nel condotto gastrico è stata eseguita utilizzando la fluoroscopia prima dell'anastomosi esofagogastrica.
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Dopo che il tubo e lo stomaco sono stati realizzati durante l'intervento chirurgico, la posizione predeterminata dell'anastomosi è stata contrassegnata in anticipo con punti di sutura in base all'esperienza del medico, quindi è stata iniettata un'iniezione di verde indocianina di 0,04 ml / kg nella vena centrale.
Successivamente, osservazione dinamica e registrazione dell'area dell'anastomosi tubo-gastrica in 136 secondi utilizzando un sistema di imaging fluorescente con una lunghezza focale fissa fino a quando la fluorescenza raggiunge la portata e l'intensità.
Se il valore medio del valore di fluorescenza della posizione dell'anastomosi è maggiore di 30, allora la posizione dell'anastomosi può essere secondo il piano originale o spostata nella parte prossimale.
Se il valore medio di fluorescenza della posizione predeterminata dell'anastomosi è inferiore a 30, l'anastomosi deve spostarsi nella parte prossimale per garantire un'anastomosi con un valore di fluorescenza almeno > 30.
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
Stesso metodo chirurgico del gruppo sperimentale. L'unica differenza è che la posizione dell'anastomosi del condotto gastrico è determinata in base all'esperienza del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza della fistola anastomotica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fistola anastomotica è definita come una fistola anastomotica o qualsiasi deiscenza anastomotica o perdita di saliva da una ferita al collo, confermata da gastroscopia o angiografia del tratto gastrointestinale superiore, o secrezione purulenta dal torace o dal catetere di drenaggio mediastinico.
Inoltre, in questo studio, la fistola occulta non è stata inclusa nel gruppo delle fistole anastomotiche quando non era richiesto un trattamento invasivo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Waste Connections INC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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