환자 및 의료 제공자의 크론병 관리를 촉진하는 스마트 시스템인 Care4Today® IBD의 영향을 평가하기 위한 연구
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen-Cilag Ltd.
환자 및 의료 서비스 제공자의 크론병 관리를 촉진하는 스마트 시스템인 Care4Today® IBD의 영향을 평가하기 위한 영국 관찰 연구
이 연구의 목적은 표준 치료(SOC)와 함께 Care4Today® 염증성 장 질환(C4T IBD) 활성화 전 6개월 및 활성화 후 12개월 동안 환자의 크론병(CD) 관련 2차 의료 자원 활용을 설명하는 것입니다. ) CD 관리.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
32
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 CD가 있고 기존 및/또는 생물학적 요법을 포함할 수 있는 최소 6개월의 지속적인 치료를 받는 참가자.
설명
포함 기준:
- 치료 의료 전문가(HCP)가 문서화한 바와 같이 지표 날짜로부터 최소 6개월 전에 진단을 받은 중등도에서 중증 크론병(CD)이 있는 참가자
- 인덱스 날짜 이전에 연구 센터에서 최소 6개월 동안 지속적인 관리를 받은 참가자
- CD 관리의 일환으로 iOS 또는 Android 스마트폰에 Care4Today® 염증성 장질환(C4T IBD) 설치에 동의한 참가자
- 스마트폰에서 C4T IBD 앱의 활성화(HCP 웹 인터페이스에 대한 설치 및 연결 포함) 날짜부터 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공하는 참가자
제외 기준:
- 의료 기록에 기록된 회장직장 또는 회장주머니-항문 문합이 있는 참여자
- 의료 기록에 기록된 대로 2년 이상 차도가 있는 참여자
- 중재 임상 시험에 참여하는 참가자
- 프로토콜이 각 사이트의 책임 연구원의 의견에 따라 C4T 연구를 방해하는 관찰 연구에 참여하는 참가자
- C4T IBD와 효과적으로 상호 작용하고 각 사이트의 주임 조사관의 의견에 따라 연구 설문지를 작성하기 위한 영어 구사가 불충분한 참가자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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크론병(CD) 환자
연구 참여에 동의하고 포함/제외 기준에 적합하며 참여 센터에서 표준 치료(SOC)와 함께 Care4Today 염증성 장 질환(C4T IBD)을 사용하는 중등도에서 중증 CD를 가진 성인 참가자가 관찰됩니다.
임상 실습당 및 C4T IBD 애플리케이션을 통해 사용 가능한 데이터는 이 연구 내에서 수집됩니다.
또한 참가자는 환자에게 직접 전송되는 설문지를 작성해야 하며 임상 실습의 일부로 또는 애플리케이션을 통해 작성되지 않습니다.
관련 데이터는 지표 날짜로부터 12개월 동안 참가자를 전향적으로 추적하고 참가자의 의료 기록에서 지표 날짜 이전 6개월 동안의 데이터를 소급하여 수집합니다.
인덱스는 참가자의 스마트폰에서 C4T IBD 애플리케이션의 활성화 날짜입니다.
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이 연구에서는 어떠한 개입도 사용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Care4Today® 염증성 장 질환(C4T IBD) 애플리케이션의 사전 활성화 6개월 내 크론병 관련 이차 건강 관련 활용(HRU)(사전 색인)
기간: C4T IBD 애플리케이션의 사전 인덱스 6개월
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사전 지수 6개월 동안 참가자당 위장병학 의료 서비스 제공자(HCP) 연락처 수가 보고됩니다.
인덱스는 참가자의 스마트폰에서 C4T IBD 애플리케이션의 활성화 날짜입니다.
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C4T IBD 애플리케이션의 사전 인덱스 6개월
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C4T IBD 적용 활성화 후 12개월의 크론병 관련 이차 HRU(인덱스 이후)
기간: C4T IBD 신청 색인 후 최대 12개월
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색인 후 12개월 동안 참가자당 위장병학 HCP 연락처 수가 보고됩니다.
지수 후 12개월 기간은 지수 후 0~6개월과 지수 후 6~12개월의 두 기간으로 나뉩니다.
지수 후 0-6개월 및 6-12개월 기간은 별도로 설명합니다.
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C4T IBD 신청 색인 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병(CD) 관련 1차 의료 자원 활용
기간: 인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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C4T IBD 지수 이전 6개월 및 이후 12개월 참가자의 CD 관련 1차 의료 자원 활용이 보고됩니다.
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인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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질병 기간, 현재 치료 및 이전 치료를 포함한 특성을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝 시(색인 전 6개월 동안)
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질병 기간, 현재 치료(C4T IBD 활성화 시점에 진행 중) 및 이전 치료(이용 가능한 경우 치료 변경 이유 포함)를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 등록된 참가자의 특성이 보고됩니다.
데이터는 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다.
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스크리닝 시(색인 전 6개월 동안)
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Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 또는 수정된 HBI를 사용하여 측정된 참가자의 질병 활동
기간: 인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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HBI 또는 수정된 HBI를 사용하는 참가자의 질병 활동이 보고됩니다.
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인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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전신 염증 마커를 사용하여 측정된 참가자의 질병 활성도
기간: 인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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전신 염증의 마커(분변 칼프로텍틴[FCP] 및 C 반응성 단백질[CRP] 수준)를 사용하여 참가자의 질병 활동이 보고됩니다.
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인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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피로 심각도 척도(FSS)를 사용하여 측정된 참가자의 질병 진행
기간: 색인 생성 후 최대 12개월
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FSS는 C4T IBD 응용 프로그램에서 구현되는 간단한 설문지로 피로 수준을 측정할 수 있습니다.
지난주 피로 증상의 정도를 측정하는 9개의 문항으로 구성되어 있습니다.
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색인 생성 후 최대 12개월
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배변 횟수를 사용하여 측정된 참가자의 질병 진행
기간: 색인 생성 후 최대 12개월
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일일 배변 횟수는 C4T IBD 애플리케이션 내에서 맞춤형 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 급박함의 수준과 혈액의 존재에 따라 낮/밤으로 기록된 배변을 포착합니다.
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색인 생성 후 최대 12개월
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복통 수준으로 측정한 참가자의 질병 진행
기간: 색인 생성 후 최대 12개월
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복통은 C4T IBD 애플리케이션 내 맞춤형 PRO를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 복통의 수준을 0-10(2점 간격)의 척도(점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄)로 포착합니다.
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색인 생성 후 최대 12개월
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C4T IBD가 건강 관련 삶의 질(HRQoL, 일반 및 염증성 장 질환[IBD] 특정) 및 생산성에 미치는 영향
기간: 색인 생성 후 최대 12개월
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HRQoL(일반 및 IBD 특정) 및 생산성에 대한 C4T IBD의 영향은 온라인 설문지를 기반으로 보고됩니다.
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색인 생성 후 최대 12개월
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PAM(Patient Activation Measure)을 사용하여 측정된 참가자의 질병 참여 수준에 대한 C4T IBD의 영향
기간: 색인 생성 후 최대 12개월
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PAM을 사용하여 측정된 참가자의 질병 참여 수준에 대한 C4T IBD의 영향은 온라인 설문지를 기반으로 보고됩니다.
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색인 생성 후 최대 12개월
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환자 및 HCP가 보고한 만족도
기간: 색인 생성 후 최대 12개월
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환자 및 HCP가 보고한 C4T IBD 적용 만족도는 맞춤형 온라인 설문지를 기반으로 보고됩니다.
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색인 생성 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조명탄 수의 변화
기간: 색인 생성 전 6개월 ~ 색인 생성 후 12개월
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플레어 수의 변화는 색인 생성 전 6개월부터 색인 생성 후 12개월까지 보고됩니다.
발적은 의료 기록에 기록된 것으로 식별됩니다.
발적은 크론병의 악화로 정의됩니다.
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색인 생성 전 6개월 ~ 색인 생성 후 12개월
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플레어 지속 시간의 변화
기간: 색인 생성 전 6개월 ~ 색인 생성 후 12개월
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발적 기간의 변화는 색인 생성 전 6개월에서 색인 생성 후 12개월까지 보고됩니다.
발적은 의료 기록에 기록된 것으로 식별됩니다.
발적은 크론병의 악화로 정의됩니다.
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색인 생성 전 6개월 ~ 색인 생성 후 12개월
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치료 요법의 변화
기간: 색인 생성 전 6개월 ~ 색인 생성 후 12개월
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스테로이드 사용을 포함한 CD 치료 요법의 변화가 보고될 것입니다.
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색인 생성 전 6개월 ~ 색인 생성 후 12개월
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CD 관련 2차 HRU 건수 변화(전화, 외래, 입원, 사고 및 응급 방문, 수술)
기간: 인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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C4T IBD의 활성화 전 6개월 대 활성화 후 12개월 사이의 CD 관련 이차 HRU(전화 통화, 외래 방문, 입원, 사고 및 응급 방문 및 수술) 수의 변화가 보고될 것입니다.
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인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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CD 관련 기본 HRU 수의 변화(전체 및 HCP 유형별 - 일반의[GP], 간호사)
기간: 인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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CD 관련 기본 HRU 수의 변화(전체 및 HCP 유형별 - GP, 간호사).
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인덱스 생성 전 6개월 및 인덱스 생성 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR108721
- CNTO1275CRD4033 (기타 식별자: Janssen-Cilag Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .