Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu Care4Today® IBD, chytrého systému, který pacientům a poskytovatelům zdravotní péče usnadní léčbu Crohnovy choroby

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Britská observační studie k vyhodnocení dopadu IBD Care4Today®, chytrého systému, který pacientům a poskytovatelům zdravotní péče usnadní léčbu Crohnovy choroby

Účelem této studie je popsat využití zdrojů sekundární zdravotní péče související s Crohnovou chorobou (CD) pacienty během 6 měsíců před a 12 měsíců po aktivaci zánětlivého onemocnění střev Care4Today® (C4T IBD) spolu se standardní péčí (SOC ) ve správě CD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se středně těžkou až těžkou CD po dobu nejméně 6 měsíců a s nejméně 6 měsíci nepřetržité péče, která může zahrnovat konvenční a/nebo biologickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD), diagnostikovanou alespoň 6 měsíců před datem indexu, jak je zdokumentováno ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem (HCP)
  • Účastníci s alespoň 6 měsíci nepřetržité péče ve studijním centru před datem indexu
  • Účastníci, kteří souhlasili s instalací Care4Today® zánětlivého onemocnění střev (C4T IBD) na svůj chytrý telefon se systémem iOS nebo Android jako součást správy CD
  • Účastníci poskytující informovaný písemný souhlas s účastí ve studii ode dne aktivace (včetně instalace a propojení s webovým rozhraním HCP) aplikace C4T IBD na svém chytrém telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s přítomností ileorektální nebo ileální pouch-anastomózy zdokumentované v jejich zdravotních záznamech
  • Účastníci remise déle než 2 roky, jak je zdokumentováno v jejich zdravotní dokumentaci
  • Účastníci účastnící se intervenční klinické studie
  • Účastníci účastnící se pozorovací studie, kde protokol interferuje se studií C4T podle názoru hlavního výzkumníka na každém místě
  • Účastníci s nedostatečnou znalostí angličtiny k efektivní interakci s C4T IBD a k vyplnění studijních dotazníků podle názoru hlavního výzkumníka na každém místě
  • Účastníci nebyli schopni nebo ochotni poskytnout svůj informovaný písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s Crohnovou chorobou (CD)
Budou sledováni dospělí účastníci se středně těžkou až těžkou CD, kteří souhlasí s účastí ve studii a kteří splňují kritéria zařazení/vyloučení a užívají zánětlivé onemocnění střev Care4Today (C4T IBD) spolu se standardní péčí (SOC) v zúčastněných centrech. V rámci této studie budou shromážděna data dostupná podle klinické praxe a prostřednictvím aplikace C4T IBD. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníků zasílaných přímo pacientům, které nejsou vyplněny v rámci klinické praxe nebo prostřednictvím aplikace. Relevantní údaje budou shromažďovány prospektivním sledováním účastníků od data indexu po dobu 12 měsíců a také retrospektivním sběrem dat za období 6 měsíců před datem indexu ze zdravotních záznamů účastníka. Index je datum aktivace aplikace C4T IBD v chytrém telefonu účastníka.
Jiný: Žádný zásah
V této studii nebyla použita žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární využití související se zdravím související s Crohnovou chorobou (HRU) za 6 měsíců Před aktivací aplikace Care4Today® proti zánětlivému onemocnění střev (C4T IBD) (Pre-Index)
Časové okno: 6 měsíců před indexem aplikace C4T IBD
Bude uveden počet kontaktů poskytovatele zdravotní péče v oblasti gastroenterologie (HCP) na účastníka za 6 měsíců před indexem. Index je datum aktivace aplikace C4T IBD v chytrém telefonu účastníka.
6 měsíců před indexem aplikace C4T IBD
Sekundární HRU související s Crohnovou chorobou během 12 měsíců po aktivaci aplikace C4T IBD (post-index)
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu aplikace C4T IBD
Bude uveden počet kontaktů gastroenterologického HCP na účastníka za 12 měsíců po indexu. Období 12 měsíců po indexování bude rozděleno do dvou časových období: 0–6 měsíců po indexu a 6–12 měsíců po indexu. Období 0-6 a 6-12 měsíců po indexu budou popsána samostatně.
Až 12 měsíců po indexu aplikace C4T IBD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití primárních zdrojů zdravotní péče související s Crohnovou chorobou (CD).
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Bude hlášeno využití zdrojů primární zdravotní péče související s CD účastníky v období 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu C4T IBD.
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Počet účastníků s charakteristikami včetně trvání onemocnění, aktuální léčby a předchozí léčby
Časové okno: Při screeningu (během 6 měsíců před indexováním)
Budou uvedeny charakteristiky účastníků zařazených do studie, včetně, ale bez omezení, trvání onemocnění, současné léčby (probíhající v době aktivace C4T IBD) a předchozí léčby (včetně důvodů pro změny léčby, pokud jsou k dispozici). Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů účastníků.
Při screeningu (během 6 měsíců před indexováním)
Chorobná aktivita účastníků měřená pomocí Harvey-Bradshawova indexu (HBI) nebo modifikovaného HBI
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Aktivita onemocnění účastníků používajících HBI nebo modifikovaný HBI bude hlášena.
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Chorobná aktivita účastníků měřená pomocí markerů systémového zánětu
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Bude uvedena aktivita onemocnění účastníků využívajících markery systémového zánětu (hladiny fekálního kalprotektinu [FCP] a C reaktivního proteinu [CRP]).
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Progrese onemocnění u účastníků měřená pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
FSS je krátký dotazník implementovaný v aplikaci C4T IBD, který člověku umožňuje měřit míru únavy. Obsahuje 9 položek měřících závažnost příznaků únavy za poslední týden.
Až 12 měsíců po indexu
Progrese onemocnění u účastníků měřená pomocí počtu pohybů střev
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Počet denních pohybů střev bude měřen pomocí individuálního výsledku hlášeného pacientem (PRO) v rámci aplikace C4T IBD. Dotazník zachycuje pohyby střev zaznamenané jako den/noc, podle stupně urgence a přítomnosti krve.
Až 12 měsíců po indexu
Progrese onemocnění účastníků měřená úrovní bolesti břicha
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Bolest břicha bude měřena pomocí speciálního PRO v rámci aplikace C4T IBD. Dotazník zachycuje míru bolesti břicha na škále od 0 do 10 (v intervalech 2 bodů), kde vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Až 12 měsíců po indexu
Vliv C4T IBD na kvalitu života související se zdravím (HRQoL, obecné a zánětlivé střevní onemocnění [IBD] specifické) a produktivitu
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Dopad C4T IBD na HRQoL (obecné a specifické pro IBD) a produktivitu bude hlášen na základě online dotazníků.
Až 12 měsíců po indexu
Vliv C4T IBD na úroveň zapojení účastníků s jejich onemocněním měřeným pomocí měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Dopad C4T IBD na míru zapojení účastníků do jejich onemocnění měřený pomocí PAM bude hlášen na základě online dotazníku.
Až 12 měsíců po indexu
Spokojenost hlášená pacienty a HCP
Časové okno: Až 12 měsíců po indexu
Spokojenost pacientů a HCP s aplikací C4T IBD bude hlášena na základě zakázkového online dotazníku.
Až 12 měsíců po indexu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu světlic
Časové okno: 6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna v počtu vzplanutí bude hlášena z 6 měsíců před indexem na 12 měsíců po indexu. Vzplanutí bude identifikováno tak, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech. Vzplanutí je definováno jako exacerbace Crohnovy choroby.
6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna doby trvání vzplanutí
Časové okno: 6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna v trvání vzplanutí bude hlášena z 6 měsíců před indexem na 12 měsíců po indexu. Vzplanutí bude identifikováno tak, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech. Vzplanutí je definováno jako exacerbace Crohnovy choroby.
6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna v léčebné terapii
Časové okno: 6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Bude hlášena změna v léčbě CD včetně užívání steroidů.
6 měsíců před indexem až 12 měsíců po indexu
Změna počtu sekundárních HRU souvisejících s CD (telefonní hovory, ambulantní návštěvy, hospitalizace, úrazové a urgentní návštěvy, chirurgie)
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Bude hlášena změna v počtu sekundárních HRU souvisejících s CD (telefonní hovory, ambulantní návštěvy, hospitalizace, návštěvy v případě nehod a pohotovosti a operace) mezi 6 měsíci před aktivací a 12 měsíci po aktivaci C4T IBD.
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Změna počtu primárních HRU souvisejících s CD (celkově a podle typu HCP - praktický lékař [praktický lékař], sestra)
Časové okno: 6 měsíců před a 12 měsíců po indexu
Změna počtu primárních HRU souvisejících s CD (celkově a podle typu HCP - praktický lékař, sestra).
6 měsíců před a 12 měsíců po indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108721
  • CNTO1275CRD4033 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení