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인슐린 펌프 치료를 받은 T1DM 환자에서 더 빠른 Aspart (realFACI)

2021년 1월 29일 업데이트: Jesús Moreno Fernández

지속적인 피하 인슐린 주입 치료에 대한 Insulin Faster Aspart의 효과 및 안전성 일상 임상에서 성인 1형 당뇨병 환자

일상적인 임상 실습에서 지속적인 피하 인슐린 주입 치료를 받은 성인 1형 당뇨병(T1DM) 환자에 대한 인슐린 Faster Aspart의 효과 및 안전성에 대한 관찰적 후향적 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일상적인 임상 실습에서 지속적인 피하 인슐린 주입 치료를 받은 성인 1형 당뇨병(T1DM) 환자에 대한 인슐린 Faster Aspart의 효과 및 안전성에 대한 단면 후향적 분석.

모든 임상 변수는 두 개의 EMR 소프트웨어(Mambrino XXI 및 Carelink Pro®)에서 수집됩니다.

데이터 분석은 SPSS(Chicago, IL) 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 결과는 평균 ± SD 값 또는 백분율로 표시됩니다. 차이점 분석을 위해 paired Student's t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용했습니다. 비율 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

프로토콜은 참조 Castilla-La Mancha Public Health Institute 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

CSII에서 Faster Aspart를 사용하는 성인(18세 이상) T1DM 환자가 진료를 받을 자격이 있었습니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세.
  • 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • Ciudad Real 종합 대학 병원에 참석하십시오.
  • 현재 ≥6개월 동안 CSII(CSII 코호트)로 치료받고 있습니다.
  • 현재 ≥3개월 동안 인슐린 Faster Aspart로 치료 중.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 다른 유형의 진성 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
더 빠른 아스파르트
모든 T1DM 성인 환자는 Ciudad Real General University Hospital에 참석하여 CSII 및 인슐린 Faster Aspart로 치료를 받았습니다.
의약품: 인슐린 빠른 Aspart
현재 Faster Aspart를 3개월 이상 받고 있습니다.
다른 이름들:
  • 피아스프
장치: 인슐린 펌프
현재 6개월 이상 동안 CSII 치료를 받고 있습니다.
다른 이름들:
  • 메드트로닉 640G
  • 메드트로닉 670G
  • T 슬림 X2
  • Accucheck 인사이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마술사
기간: 3 개월
Mean Amplitude of Glucose Excursions(MAGE)에서 Faster Aspart 개시 후 기저와 3개월 간의 차이.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Vco
기간: 3 개월
Faster Aspart 개시 변이 계수(VCo) 후 기초부터 3개월까지의 차이.
3 개월
M100
기간: 3 개월
M100에서 Faster Aspart 개시 후 기본과 3개월 간의 차이.
3 개월
등급
기간: 3 개월
Glycemia Risk Assessment Diabetes Equation(GRADE)에서 Faster Aspart 개시 후 3개월까지의 기본 차이.
3 개월
J-지수
기간: 3 개월
J-지수에서 Faster Aspart 개시 후 기초와 3개월 간의 차이.
3 개월
MODD
기간: 3 개월
MODD에서 Faster Aspart 개시 후 기초부터 3개월까지의 차이.
3 개월
콩가
기간: 3 개월
CONGA에서 Faster Aspart 개시 후 기초부터 3개월까지의 차이.
3 개월
HbA1c
기간: 3 개월
헤모글로빈 A1C(HbA1C)에서 Faster Aspart 개시 후 3개월까지의 기본과의 차이.
3 개월
저혈당 빈도
기간: 3 개월
저혈당 빈도에 대한 Faster Aspart 개시 후 기초부터 3개월까지의 차이.
3 개월
티르타르투르
기간: 3 개월
9. 범위 내 시간, 범위 초과 시간 및 범위 미만 시간에 대해 Faster Aspart 개시 후 3개월까지의 기준에서의 차이.
3 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기타 혈당 결과
기간: 3 개월
기저에서 Faster Aspart 개시 후 3개월까지의 기타 혈당 조절 차이점: 모세혈당, 간질혈당, 자가 모니터링 혈당(SMBG) 일일 빈도, 중증 저혈당 빈도.
3 개월
달다
기간: 3 개월
체중에 대한 Faster Aspart 개시 후 기본과 3개월 간의 차이
3 개월
인슐린 용량
기간: 3 개월
일일 인슐린 용량(기초 및 볼루스) 및 볼루스 인슐린 일일 빈도.
3 개월
국소 부작용
기간: 3 개월
Faster Aspart 관련 국소 부작용: 가려움, 따끔거림, 통증, 홍반, 부음.
3 개월
카테터 문제
기간: 3 개월
인슐린 펌프 카테터의 부각: 폐쇄, 변형.
3 개월
카테터 교체 빈도
기간: 3 개월
인슐린 펌프 카테터 변경 빈도
3 개월
심각한 부작용
기간: 3 개월
빠른 Aspart 심각한 부작용: 케톤증, 당뇨병성 케톤산증, 사망.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jesús Moreno Fernández

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Castilla-La Mancha

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C-302

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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