인슐린 펌프 치료를 받은 T1DM 환자에서 더 빠른 Aspart (realFACI)
2021년 1월 29일 업데이트: Jesús Moreno Fernández
지속적인 피하 인슐린 주입 치료에 대한 Insulin Faster Aspart의 효과 및 안전성 일상 임상에서 성인 1형 당뇨병 환자
일상적인 임상 실습에서 지속적인 피하 인슐린 주입 치료를 받은 성인 1형 당뇨병(T1DM) 환자에 대한 인슐린 Faster Aspart의 효과 및 안전성에 대한 관찰적 후향적 연구.
연구 개요
상세 설명
일상적인 임상 실습에서 지속적인 피하 인슐린 주입 치료를 받은 성인 1형 당뇨병(T1DM) 환자에 대한 인슐린 Faster Aspart의 효과 및 안전성에 대한 단면 후향적 분석.
모든 임상 변수는 두 개의 EMR 소프트웨어(Mambrino XXI 및 Carelink Pro®)에서 수집됩니다.
데이터 분석은 SPSS(Chicago, IL) 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 결과는 평균 ± SD 값 또는 백분율로 표시됩니다. 차이점 분석을 위해 paired Student's t-test 또는 Wilcoxon signed-rank test를 사용했습니다. 비율 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
프로토콜은 참조 Castilla-La Mancha Public Health Institute 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
48
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CSII에서 Faster Aspart를 사용하는 성인(18세 이상) T1DM 환자가 진료를 받을 자격이 있었습니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- Ciudad Real 종합 대학 병원에 참석하십시오.
- 현재 ≥6개월 동안 CSII(CSII 코호트)로 치료받고 있습니다.
- 현재 ≥3개월 동안 인슐린 Faster Aspart로 치료 중.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 다른 유형의 진성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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더 빠른 아스파르트
모든 T1DM 성인 환자는 Ciudad Real General University Hospital에 참석하여 CSII 및 인슐린 Faster Aspart로 치료를 받았습니다.
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현재 Faster Aspart를 3개월 이상 받고 있습니다.
다른 이름들:
현재 6개월 이상 동안 CSII 치료를 받고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마술사
기간: 3 개월
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Mean Amplitude of Glucose Excursions(MAGE)에서 Faster Aspart 개시 후 기저와 3개월 간의 차이.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vco
기간: 3 개월
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Faster Aspart 개시 변이 계수(VCo) 후 기초부터 3개월까지의 차이.
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3 개월
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M100
기간: 3 개월
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M100에서 Faster Aspart 개시 후 기본과 3개월 간의 차이.
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3 개월
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등급
기간: 3 개월
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Glycemia Risk Assessment Diabetes Equation(GRADE)에서 Faster Aspart 개시 후 3개월까지의 기본 차이.
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3 개월
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J-지수
기간: 3 개월
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J-지수에서 Faster Aspart 개시 후 기초와 3개월 간의 차이.
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3 개월
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MODD
기간: 3 개월
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MODD에서 Faster Aspart 개시 후 기초부터 3개월까지의 차이.
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3 개월
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콩가
기간: 3 개월
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CONGA에서 Faster Aspart 개시 후 기초부터 3개월까지의 차이.
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3 개월
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HbA1c
기간: 3 개월
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헤모글로빈 A1C(HbA1C)에서 Faster Aspart 개시 후 3개월까지의 기본과의 차이.
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3 개월
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저혈당 빈도
기간: 3 개월
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저혈당 빈도에 대한 Faster Aspart 개시 후 기초부터 3개월까지의 차이.
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3 개월
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티르타르투르
기간: 3 개월
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9. 범위 내 시간, 범위 초과 시간 및 범위 미만 시간에 대해 Faster Aspart 개시 후 3개월까지의 기준에서의 차이.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 혈당 결과
기간: 3 개월
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기저에서 Faster Aspart 개시 후 3개월까지의 기타 혈당 조절 차이점: 모세혈당, 간질혈당, 자가 모니터링 혈당(SMBG) 일일 빈도, 중증 저혈당 빈도.
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3 개월
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달다
기간: 3 개월
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체중에 대한 Faster Aspart 개시 후 기본과 3개월 간의 차이
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3 개월
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인슐린 용량
기간: 3 개월
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일일 인슐린 용량(기초 및 볼루스) 및 볼루스 인슐린 일일 빈도.
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3 개월
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국소 부작용
기간: 3 개월
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Faster Aspart 관련 국소 부작용: 가려움, 따끔거림, 통증, 홍반, 부음.
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3 개월
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카테터 문제
기간: 3 개월
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인슐린 펌프 카테터의 부각: 폐쇄, 변형.
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3 개월
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카테터 교체 빈도
기간: 3 개월
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인슐린 펌프 카테터 변경 빈도
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3 개월
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심각한 부작용
기간: 3 개월
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빠른 Aspart 심각한 부작용: 케톤증, 당뇨병성 케톤산증, 사망.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jose Alberto Garcia Seco, RN, Ciudad Real General University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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