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이전 TKI에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 CML 또는 이전 TKI에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ ALL에 대한 연구

2025년 4월 1일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

이전 TKI에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 만성 골수성 백혈병 중국 환자 또는 이전 TKI에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ALL 환자를 대상으로 한 포나티닙의 제2상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

이 프로토콜은 불응성 만성 골수성 백혈병 또는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병이 있는 포나티닙을 허용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 만성기(CP), 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 또는 Ph 양성(Ph+) 급성 림프모구성 환자에서 포나티닙의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 다사티닙 또는 닐로티닙에 내성 또는 내약성이 없거나 T315I 돌연변이가 있는 백혈병(ALL).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
93

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1st affiliated hospital, Peking University
      • Tianjin, 중국
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

CP-CML 환자:

  1. CP-CML 환자

    환자는 기준 2 또는 3을 충족해야 합니다.

  2. 이전에 다사티닙 또는 닐로티닙으로 치료를 받았고 내성 또는 내약성이 없는 경우:
  3. TKI 치료 후 T315I 돌연변이가 발생합니다.
  4. 만 18세 이상이어야 합니다.
  5. 서면 동의서를 제공합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2.
  7. 최소 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  8. 적절한 신장 기능
  9. 적절한 간 기능
  10. 정상적인 췌장 상태
  11. 휴식 상태에서 심전도 검사(ECG) 평가에서 정상 QTc 간격은 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하의 QTc로 정의됩니다.

AP/BP-CML 및 모든 환자:

  1. AP-CML 및 BP-CML 또는 Ph+ ALL 환자
  2. 기타 내포물은 CP-CML 환자의 No.2~No.11과 동일

제외 기준:

CP-CML 환자:

  1. 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 TKI 요법을 받았거나, 이전에 투여한 제제로 인해 AE(탈모 제외)로부터 회복되지 않았습니다(NCI CTCAE v5.0에 의해 > 2등급).

  2. 다음과 같은 기타 요법(수산화요소 제외)을 받은 경우:

    14일 이내에 인터페론, 시타라빈 또는 면역 요법을 받았거나, 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 28일 이내에 다른 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법을 받았습니다.

  3. 포나티닙 첫 용량을 투여받기 60일 미만 전에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  4. Torsades de Pointes 또는 QT 간격 연장과 관련된 것으로 알려진 약물을 복용하십시오.
  5. 단기간 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와의 동시 치료가 필요합니다.
  6. 이전에 Ponatinib 또는 그 유사체(약물 포함)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. CP-CML 환자는 CCyR에 있는 경우 제외됩니다.
  8. 세포학 또는 병리학에 의해 입증된 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다.
  9. 중대한, 조절되지 않는 또는 활성 심장/뇌/말초 혈관 질환이 있는 경우
  10. CML과 관련 없는 심각한 출혈 장애가 있는 경우
  11. 췌장염 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  12. 심하게 증가된 고중성지방혈증(중성지방 ≥ 5.6mmol/L).
  13. 경구 투여 포나티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 질환이 있는 경우.
  14. 지난 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양 진단을 받은 경우(3년 이내에 허용되는 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 조절된 전립선암 제외).
  15. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  16. 포나티닙 첫 투여 전 14일 이내에 대수술(카테터 배치 또는 BM 생검과 같은 경미한 수술 절차 제외)을 받은 경우.
  17. 감염성 질환 검사에서 항HIV(+) 또는 항HCV(+) 또는 HbsAg(+) 또는 TP(+)가 나타났습니다.
  18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병을 앓고 있는 환자.
  19. 고혈압(확장기 혈압 ≥ 90mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 140mmHg)이 있습니다.
  20. 포나티닙 첫 복용 전 2주 이내에 복용한 한약 제제 또는 한약 성분을 함유한 관련 일반의약품.
  21. 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.

AP/BP-CML 및 모든 환자:

  1. 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 TKI 요법을 받았거나, 이전에 투여한 제제로 인해 AE(탈모 제외)로부터 회복되지 않았습니다(NCI CTCAE v.5.0에 의해 > 2등급).

  2. 다음과 같은 기타 요법(수산화요소 제외)을 받은 경우:

    AP-CML 환자의 경우 포나티닙 첫 투여 전 28일 이내에 인터페론, 시타라빈 또는 면역 요법을 받았거나 28일 이내에 다른 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 시험적 요법을 받았습니다.

    BP-CML 환자의 경우 포나티닙 첫 투여 전 7일 이내에 화학요법을 받았습니다. 그렇지 않으면 2a가 적용됩니다.

    Ph+ ALL 환자의 경우, 포나티닙 첫 투여 전 24시간 이내에 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 그렇지 않으면 2a가 적용됩니다.

  3. 포나티닙 첫 용량을 투여받기 60일 미만 전에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  4. Torsades de Pointes 또는 QT 간격 연장과 관련된 것으로 알려진 약물을 복용하십시오.
  5. 단기간 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와의 동시 치료가 필요합니다.
  6. 이전에 Ponatinib 또는 그 유사체(약물 포함)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. AP-CML, BP-CML 또는 Ph+ ALL 환자는 MaHR에 있는 경우 제외됩니다.
  8. AP-CML, BP-CML 또는 Ph+ ALL이 있는 환자는 세포 수 및 차등 보고서에 적합한 기준선 BM 흡인이 제공되지 않는 경우 제외됩니다.
  9. AP-CML, BP-CML 또는 Ph+ ALL에 대한 세포학 또는 병리학으로 입증되는 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다.
  10. 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.
  11. CML 또는 Ph+ ALL과 관련 없는 심각한 출혈 장애가 있는 경우.
  12. 기타 제외사항은 CP-CML의 11번~21번과 동일합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ponatinib 30mg
50% CML 환자는 30mg/일 ponatinib로 치료할 것이며, 치료는 최대 60 개월입니다.
의약품: Ponatinib 30mg OD
Ponatinib 30mg OD
실험적: Ponatinib 45mg
50% CP-CML 환자는 45 mg 용량 그룹으로 무작위 배정 될 것이다. 다른 환자 (AP-CML, BP-CML, PH+ ALL)는 45mg 용량 그룹 (30 명의 환자)에만 할당됩니다. 치료는 최대 60 개월입니다.
의약품: Ponatinib 45mg OD
Ponatinib 45mg OD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CP-CML 환자의 MCyR(Major Cytogenetic Response)
기간: 12 개월
다사티닙 또는 닐로티닙에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 CML 환자 또는 이전 TKI에 실패한 적이 있거나 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ ALL(세포유전학적 반응으로 입증됨)을 가진 중국 환자에서 포나티닙의 효능을 확인하기 위해
12 개월
6개월까지 AP-CML, BP-CML 및 Ph+ ALL 환자의 MaHR(주요 혈액학적 반응)
기간: 6 개월
다사티닙 또는 닐로티닙에 실패한 CML 환자 또는 T315I 돌연변이가 있는 중국 환자 또는 이전 TKI에 실패한 적이 있거나 혈액학적 반응으로 입증된 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ ALL 환자에서 포나티닙의 효능을 확인하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 5년
총 환자 모집단의 평가
최대 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
총 환자 모집단의 평가
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
총 환자 모집단의 평가
최대 5년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 5년
총 환자 모집단의 평가
최대 5년
부작용
기간: 최대 5년
CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
최대 5년
EORTC QLQ-C30(버전 3)
기간: 최대 5년
EORTC QLQ-C30(버전 3) 점수 범위는 1~4 또는 1~7이며, 점수가 높을수록 인상이 더 심하거나 환자에게 가장 적합함을 나타냅니다.
최대 5년
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 3개월
모집단 PK 연구를 위한 혈장 농도-시간 데이터
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Otsuka Beijing Research Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Juma Paty, Director, OBRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 297-403-00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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