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이전 TKI에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 CML 또는 이전 TKI에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ ALL에 대한 연구

2025년 4월 1일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

이전 TKI에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 만성 골수성 백혈병 중국 환자 또는 이전 TKI에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ALL 환자를 대상으로 한 포나티닙의 제2상 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

이 프로토콜은 불응성 만성 골수성 백혈병 또는 Ph+ 급성 림프구성 백혈병이 있는 포나티닙을 허용합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 만성기(CP), 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 또는 Ph 양성(Ph+) 급성 림프모구성 환자에서 포나티닙의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. 다사티닙 또는 닐로티닙에 내성 또는 내약성이 없거나 T315I 돌연변이가 있는 백혈병(ALL).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1st affiliated hospital, Peking University
      • Tianjin, 중국
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, 중국
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

CP-CML 환자:

  1. CP-CML 환자

    환자는 기준 2 또는 3을 충족해야 합니다.

  2. 이전에 다사티닙 또는 닐로티닙으로 치료를 받았고 내성 또는 내약성이 없는 경우:
  3. TKI 치료 후 T315I 돌연변이가 발생합니다.
  4. 만 18세 이상이어야 합니다.
  5. 서면 동의서를 제공합니다.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2.
  7. 최소 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  8. 적절한 신장 기능
  9. 적절한 간 기능
  10. 정상적인 췌장 상태
  11. 휴식 상태에서 심전도 검사(ECG) 평가에서 정상 QTc 간격은 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하의 QTc로 정의됩니다.

AP/BP-CML 및 모든 환자:

  1. AP-CML 및 BP-CML 또는 Ph+ ALL 환자
  2. 기타 내포물은 CP-CML 환자의 No.2~No.11과 동일

제외 기준:

CP-CML 환자:

  1. 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 TKI 요법을 받았거나, 이전에 투여한 제제로 인해 AE(탈모 제외)로부터 회복되지 않았습니다(NCI CTCAE v5.0에 의해 > 2등급).

  2. 다음과 같은 기타 요법(수산화요소 제외)을 받은 경우:

    14일 이내에 인터페론, 시타라빈 또는 면역 요법을 받았거나, 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 28일 이내에 다른 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법을 받았습니다.

  3. 포나티닙 첫 용량을 투여받기 60일 미만 전에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  4. Torsades de Pointes 또는 QT 간격 연장과 관련된 것으로 알려진 약물을 복용하십시오.
  5. 단기간 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와의 동시 치료가 필요합니다.
  6. 이전에 Ponatinib 또는 그 유사체(약물 포함)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. CP-CML 환자는 CCyR에 있는 경우 제외됩니다.
  8. 세포학 또는 병리학에 의해 입증된 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다.
  9. 중대한, 조절되지 않는 또는 활성 심장/뇌/말초 혈관 질환이 있는 경우
  10. CML과 관련 없는 심각한 출혈 장애가 있는 경우
  11. 췌장염 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  12. 심하게 증가된 고중성지방혈증(중성지방 ≥ 5.6mmol/L).
  13. 경구 투여 포나티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장관 질환이 있는 경우.
  14. 지난 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양 진단을 받은 경우(3년 이내에 허용되는 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 조절된 전립선암 제외).
  15. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  16. 포나티닙 첫 투여 전 14일 이내에 대수술(카테터 배치 또는 BM 생검과 같은 경미한 수술 절차 제외)을 받은 경우.
  17. 감염성 질환 검사에서 항HIV(+) 또는 항HCV(+) 또는 HbsAg(+) 또는 TP(+)가 나타났습니다.
  18. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병을 앓고 있는 환자.
  19. 고혈압(확장기 혈압 ≥ 90mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥ 140mmHg)이 있습니다.
  20. 포나티닙 첫 복용 전 2주 이내에 복용한 한약 제제 또는 한약 성분을 함유한 관련 일반의약품.
  21. 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.

AP/BP-CML 및 모든 환자:

  1. 포나티닙의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 TKI 요법을 받았거나, 이전에 투여한 제제로 인해 AE(탈모 제외)로부터 회복되지 않았습니다(NCI CTCAE v.5.0에 의해 > 2등급).

  2. 다음과 같은 기타 요법(수산화요소 제외)을 받은 경우:

    AP-CML 환자의 경우 포나티닙 첫 투여 전 28일 이내에 인터페론, 시타라빈 또는 면역 요법을 받았거나 28일 이내에 다른 세포 독성 화학 요법, 방사선 요법 또는 시험적 요법을 받았습니다.

    BP-CML 환자의 경우 포나티닙 첫 투여 전 7일 이내에 화학요법을 받았습니다. 그렇지 않으면 2a가 적용됩니다.

    Ph+ ALL 환자의 경우, 포나티닙 첫 투여 전 24시간 이내에 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 그렇지 않으면 2a가 적용됩니다.

  3. 포나티닙 첫 용량을 투여받기 60일 미만 전에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  4. Torsades de Pointes 또는 QT 간격 연장과 관련된 것으로 알려진 약물을 복용하십시오.
  5. 단기간 치료를 위해 처방된 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제와의 동시 치료가 필요합니다.
  6. 이전에 Ponatinib 또는 그 유사체(약물 포함)로 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. AP-CML, BP-CML 또는 Ph+ ALL 환자는 MaHR에 있는 경우 제외됩니다.
  8. AP-CML, BP-CML 또는 Ph+ ALL이 있는 환자는 세포 수 및 차등 보고서에 적합한 기준선 BM 흡인이 제공되지 않는 경우 제외됩니다.
  9. AP-CML, BP-CML 또는 Ph+ ALL에 대한 세포학 또는 병리학으로 입증되는 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다.
  10. 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.
  11. CML 또는 Ph+ ALL과 관련 없는 심각한 출혈 장애가 있는 경우.
  12. 기타 제외사항은 CP-CML의 11번~21번과 동일합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ponatinib 30mg
50% CML 환자는 30mg/일 ponatinib로 치료할 것이며, 치료는 최대 60 개월입니다.
의약품: Ponatinib 30mg OD
Ponatinib 30mg OD
실험적: Ponatinib 45mg
50% CP-CML 환자는 45 mg 용량 그룹으로 무작위 배정 될 것이다. 다른 환자 (AP-CML, BP-CML, PH+ ALL)는 45mg 용량 그룹 (30 명의 환자)에만 할당됩니다. 치료는 최대 60 개월입니다.
의약품: Ponatinib 45mg OD
Ponatinib 45mg OD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CP-CML 환자의 MCyR(Major Cytogenetic Response)
기간: 12 개월
다사티닙 또는 닐로티닙에 실패했거나 T315I 돌연변이가 있는 CML 환자 또는 이전 TKI에 실패한 적이 있거나 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ ALL(세포유전학적 반응으로 입증됨)을 가진 중국 환자에서 포나티닙의 효능을 확인하기 위해
12 개월
6개월까지 AP-CML, BP-CML 및 Ph+ ALL 환자의 MaHR(주요 혈액학적 반응)
기간: 6 개월
다사티닙 또는 닐로티닙에 실패한 CML 환자 또는 T315I 돌연변이가 있는 중국 환자 또는 이전 TKI에 실패한 적이 있거나 혈액학적 반응으로 입증된 T315I 돌연변이가 있는 Ph+ ALL 환자에서 포나티닙의 효능을 확인하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 최대 5년
총 환자 모집단의 평가
최대 5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
총 환자 모집단의 평가
최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
총 환자 모집단의 평가
최대 5년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 5년
총 환자 모집단의 평가
최대 5년
부작용
기간: 최대 5년
CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
최대 5년
EORTC QLQ-C30(버전 3)
기간: 최대 5년
EORTC QLQ-C30(버전 3) 점수 범위는 1~4 또는 1~7이며, 점수가 높을수록 인상이 더 심하거나 환자에게 가장 적합함을 나타냅니다.
최대 5년
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 3개월
모집단 PK 연구를 위한 혈장 농도-시간 데이터
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

수사관

  • 연구 책임자: Juma Paty, Director, OBRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 297-403-00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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