의료 청구 데이터에서 TRITON-TIMI 항혈소판제 시험의 복제
2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지와 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다.
아래/위에 나열된 임상시험을 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 가깝게 복제하기 위한 것입니다.
시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다.
무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다.
조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
43864
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 프라수그렐 90mg과 클로피도그렐 75mg을 비교하는 새로운 사용자, 병렬 그룹, 코호트 연구 설계가 포함됩니다.
환자는 프라수그렐 90mg 또는 비교약(코호트 등록 날짜)을 시작하기 전 180일의 기준 기간 동안 계속 등록해야 합니다.
결과에 대한 후속 조치(3P-MACE)는 약물 개시 다음 날부터 시작됩니다.
설명
참조: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 전체 코드 및 알고리즘 정의.
미국에서 프라수그렐의 시장 가용성은 2009년 7월 10일부터 시작되었습니다.
- Marketscan의 경우: 2009-07-10 ~ 2017-12-31(데이터 가용성 종료).
- Optum의 경우: 2009-07-10 ~ 2019-03-31(데이터 가용성 종료).
포함 기준:
1. 계획된 PCI(ACS 정의; 다음 중 하나)가 있는 질병 진단 기준에 기반한 급성 관상동맥 증후군:
- 1a. 중등도에서 고위험 불안정 협심증: 하나 이상의 심전도(ECG)에서 지속적이거나 일시적인 ST 세그먼트 편차가 1mm 이상인, 무작위 배정 전 72시간 이하, 안정 시 10분 이상, 허혈성 증상의 병력 또는 허혈성 증상 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB) 또는 트로포닌 T 또는 I의 상승은 없지만 TIMI 위험 점수가 321 이상인 리드
- 1b. II. 중등도에서 고위험 NSTEMI. 지속적인 ST 분절 상승의 증거 없이 무작위 배정 전 72시간 이하, 휴식 시 10분 이상 동안 흉부 불쾌감 또는 허혈 증상의 병력. 피험자는 또한 CK-MB 또는 정상 상한(ULN)보다 큰 트로포닌 T 또는 I 및 TIMI 위험 점수 3 이상을 가져야 합니다. CK-MB 또는 트로포닌이 없는 경우 총 CK 2배 이상의 ULN 허용
1c. III. STEMI. 다음 ECG 기능 중 하나를 사용하여 14일 이하의 무작위 배정 내에서 20분 이상의 휴식 시간 동안 흉부 불편 또는 허혈 증상의 병력:
- 2개 이상의 인접한 ECG 리드에서 ST 세그먼트 상승이 1mm 이상
- 새로운 또는 아마도 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
- 실제 후방 경색을 암시하는 임상 병력 및 증거가 있는 2개의 전방 전흉부 리드(V1~V4)에서 1mm 이상의 ST 세그먼트 함몰"
- 2. 법적 연령(및 >18세) 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능한 정신 상태
- 3. 가임기 여성의 경우, ACS 제시와 등록 사이에 임신에 대해 음성 판정을 받고(소변 또는 혈청 임신 검사 기준) 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
심혈관 제외 기준
- 1. 무작위 배정 시 심인성 쇼크
- 2. 난치성 심실성 부정맥
- 3. New York Heart Association 클래스 IV 울혈성 심부전
출혈 위험 배제 기준
- 4. 무작위화 전 24시간 미만의 섬유소 특이적 섬유소 용해 요법
- 5. 무작위화 전 48시간 미만의 비섬유소 특이적 섬유소 용해 요법
- 6. 활동성 내부 출혈 또는 출혈 체질 병력
- 7. 조사자의 판단에 따른 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견
8. 다음 중 하나:
- 출혈성 뇌졸중의 병력
- 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
- 스크리닝 전 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중
- 9. 스크리닝 당시 International normalized ratio가 1.5 이상인 것으로 알려진 자
- 10. 스크리닝 시 혈소판수가 100,000/mm3 미만인 자
- 11. 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 b10g/dL)
이전/병용 요법 제외 기준
- 12. PCI 전 5일 이하에 티에노피리딘 1회 이상 투여
- 13. 연구 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 경구 항응고 또는 기타 항혈소판 요법
- 14. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나제-2 억제제(COX-2 억제제)로 매일 치료
일반 제외 기준
- 15. 연구와 직결된 조사현장 관계자 또는 직계가족
- 16. Eli Lilly and Company에 고용됨 Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; TIMI 연구 그룹; 퀸타일즈
- 17. 지난 30일 이내에 연구 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 18. 본 연구 또는 프라수그렐을 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료되었거나 철회된 자
- 19. 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성
- 20. 연구자의 의견으로는 생존율 감소와 관련이 있는 수반되는 의학적 질병
- 21. 알려진 중증 간기능 장애
- 22. 알코올 중독, 정신 질환 또는 약물 의존을 포함하여 불량한 치료 순응도와 관련된 모든 상태
- 23. 아스피린, 틸로피딘 또는 클로피도그렐에 대한 불내성 또는 알레르기
- 24. 프로토콜 요구 사항 및 후속 절차에 협조하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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클로피도그렐 75mg
참조 그룹
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클로피도그렐 75mg 디스펜싱 클레임을 기준군으로 사용
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프라수그렐 10mg
노출 그룹
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프라수그렐 10mg 디스펜싱 클레임을 노출군으로 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-P MACE의 상대적 위험(뇌졸중, MI 및 사망률의 복합 결과)
기간: 연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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3점 주요 심혈관 부작용(MACE)의 상대적 위험, 즉 비치명적 심근 경색, 비치명적 뇌졸중 또는 모든 원인/CV 사망 - 크기 제한으로 인한 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MI에 대한 병원 입원의 상대적 위험
기간: 연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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MI에 대한 병원 입원의 상대적 위험 - 크기 제한으로 인한 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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뇌졸중으로 인한 병원 입원의 상대적 위험
기간: 연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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뇌졸중으로 인한 병원 입원의 상대적 위험 - 크기 제한으로 인해 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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모든 원인 사망률/CV 사망률의 상대적 위험
기간: 연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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모든 원인으로 인한 사망률/CV 사망률의 상대적 위험 - 크기 제한으로 인한 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈의 상대적 위험(대조 결과)
기간: 연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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주요 출혈의 상대적 위험(제어 결과) - 크기 제한으로 인해 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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폐렴의 상대적 위험(제어 결과)
기간: 연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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폐렴의 상대적 위험(제어 결과) - 크기 제한으로 인해 전체 정의는 업로드된 프로토콜을 참조하십시오.
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연구 완료까지(중앙값 276-312일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018P002966-DUP-TRITON-TIMI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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