의료 청구 데이터에서 TRITON-TIMI 항혈소판제 시험의 복제

참조: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 전체 코드 및 알고리즘 정의.

미국에서 프라수그렐의 시장 가용성은 2009년 7월 10일부터 시작되었습니다.

• Marketscan의 경우: 2009-07-10 ~ 2017-12-31(데이터 가용성 종료).
• Optum의 경우: 2009-07-10 ~ 2019-03-31(데이터 가용성 종료).

포함 기준:

• 1. 계획된 PCI(ACS 정의; 다음 중 하나)가 있는 질병 진단 기준에 기반한 급성 관상동맥 증후군:

  • 1a. 중등도에서 고위험 불안정 협심증: 하나 이상의 심전도(ECG)에서 지속적이거나 일시적인 ST 세그먼트 편차가 1mm 이상인, 무작위 배정 전 72시간 이하, 안정 시 10분 이상, 허혈성 증상의 병력 또는 허혈성 증상 크레아틴 키나아제-MB(CK-MB) 또는 트로포닌 T 또는 I의 상승은 없지만 TIMI 위험 점수가 321 이상인 리드
  • 1b. II. 중등도에서 고위험 NSTEMI. 지속적인 ST 분절 상승의 증거 없이 무작위 배정 전 72시간 이하, 휴식 시 10분 이상 동안 흉부 불쾌감 또는 허혈 증상의 병력. 피험자는 또한 CK-MB 또는 정상 상한(ULN)보다 큰 트로포닌 T 또는 I 및 TIMI 위험 점수 3 이상을 가져야 합니다. CK-MB 또는 트로포닌이 없는 경우 총 CK 2배 이상의 ULN 허용

  • 1c. III. STEMI. 다음 ECG 기능 중 하나를 사용하여 14일 이하의 무작위 배정 내에서 20분 이상의 휴식 시간 동안 흉부 불편 또는 허혈 증상의 병력:

    1. 2개 이상의 인접한 ECG 리드에서 ST 세그먼트 상승이 1mm 이상
    2. 새로운 또는 아마도 새로운 왼쪽 번들 분기 블록
    3. 실제 후방 경색을 암시하는 임상 병력 및 증거가 있는 2개의 전방 전흉부 리드(V1~V4)에서 1mm 이상의 ST 세그먼트 함몰"
• 2. 법적 연령(및 >18세) 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능한 정신 상태
• 3. 가임기 여성의 경우, ACS 제시와 등록 사이에 임신에 대해 음성 판정을 받고(소변 또는 혈청 임신 검사 기준) 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 심혈관 제외 기준

  • 1. 무작위 배정 시 심인성 쇼크
  • 2. 난치성 심실성 부정맥
  • 3. New York Heart Association 클래스 IV 울혈성 심부전

• 출혈 위험 배제 기준

  • 4. 무작위화 전 24시간 미만의 섬유소 특이적 섬유소 용해 요법
  • 5. 무작위화 전 48시간 미만의 비섬유소 특이적 섬유소 용해 요법
  • 6. 활동성 내부 출혈 또는 출혈 체질 병력
  • 7. 조사자의 판단에 따른 출혈 위험 증가와 관련된 임상 소견

  • 8. 다음 중 하나:

    1. 출혈성 뇌졸중의 병력
    2. 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
    3. 스크리닝 전 3개월 이내의 허혈성 뇌졸중
  • 9. 스크리닝 당시 International normalized ratio가 1.5 이상인 것으로 알려진 자
  • 10. 스크리닝 시 혈소판수가 100,000/mm3 미만인 자
  • 11. 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈 b10g/dL)

• 이전/병용 요법 제외 기준

  • 12. PCI 전 5일 이하에 티에노피리딘 1회 이상 투여
  • 13. 연구 기간 동안 안전하게 중단할 수 없는 경구 항응고 또는 기타 항혈소판 요법
  • 14. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나제-2 억제제(COX-2 억제제)로 매일 치료

• 일반 제외 기준

  • 15. 연구와 직결된 조사현장 관계자 또는 직계가족
  • 16. Eli Lilly and Company에 고용됨 Ube Industries Limited, Daiichi Sankyo Co.; TIMI 연구 그룹; 퀸타일즈
  • 17. 지난 30일 이내에 연구 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  • 18. 본 연구 또는 프라수그렐을 조사하는 다른 연구에서 이전에 완료되었거나 철회된 자
  • 19. 임신한 것으로 알려진 여성, 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 여성
  • 20. 연구자의 의견으로는 생존율 감소와 관련이 있는 수반되는 의학적 질병
  • 21. 알려진 중증 간기능 장애
  • 22. 알코올 중독, 정신 질환 또는 약물 의존을 포함하여 불량한 치료 순응도와 관련된 모든 상태
  • 23. 아스피린, 틸로피딘 또는 클로피도그렐에 대한 불내성 또는 알레르기
  • 24. 프로토콜 요구 사항 및 후속 절차에 협조하지 못할 수 있습니다.