역형성 갑상선암 환자에서 다브라페닙 및 트라메티닙과 병용한 세미플리맙 연구
2026년 7월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
다브라페닙 및 트라메티닙에 더 이상 반응하지 않는 BRAF-돌연변이 역형성 갑상선암 환자의 치료에 PD-1에 대한 항체인 세미플리맙을 추가하는 파일럿 연구
이 연구는 연구 약물인 cemiplimab을 dabrafenib 및 trametinib과 함께 표준 요법에 추가하는 것이 역형성 갑상선암에 대한 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eric Sherman, MD
- 전화번호: 614-888-4234
- 이메일: shermane@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Davic Pfister, MD
- 전화번호: 646-888-4237
- 이메일: pfisterd@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BRAF-V600E 돌연변이 ATC의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 입증된 진단(ATC와 일치하는 진단이 허용됨)
- 전이성 질환 또는 치료를 위해 절제할 수 없는 것으로 간주되는 국소 질환
- 이상적으로 외과의는 질병이 치료를 위해 절제할 수 없는지 결정해야 하지만 이는 모든 조사자가 수행할 수도 있습니다.
- 환자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 최소 1차원(비결절 병변의 경우 기록할 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 >/= 20 mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의됩니다. 기존 기술 또는 나선형 CT 스캔, MRI 또는 캘리퍼스를 사용하여 >/= 10mm 임상 검사
- 나이 >/= 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 /= 60)
- 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있음
환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 >/=1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈 >/=8g/dL
- 혈소판 >/=100 x 10^9/L
- 혈청 빌리루빈
- AST와 ALT
- 혈청 크레아티닌 /=50mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >/=50mL/분
- 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition)에 의해 정상 하한(LLN)보다 크거나 같은 좌심실 박출률
- 가임 여성의 등록 후 14일 이내 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변). 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 트라메티닙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 악성 병변에 대해 2-4개의 개별 생검을 허용하는 데 동의해야 합니다. 생검(초기)이 안전하지 않거나 금기인 것으로 간주되는 환자의 경우 자격이 없습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 참고: 법적 대리인(LAR)의 사용이 허용됩니다.
제외 기준:
다브라페닙 및 트라메티닙 치료에 대한 이전 문서 또는 현재 증거.
° 예외: (1) MSK 이외의 기관에서 ATC에 대한 다브라페닙 및 트라네티닙을 시작한 환자는 자격이 있거나 (2) PI(Sherman)의 동의가 있어야 합니다. 다만, 이 예외는 8과목에 한한다.
- 수석 연구원이 예외를 승인하지 않는 한 활동성 뇌 전이.
- 현재 간질성 폐 질환 또는 폐렴
- idelalisib 요법의 이전 병력. 연구책임자(Dr. 셔먼)
망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR) 병력:
° RVO 또는 CSR의 병력 또는 RVO 또는 CSR에 대한 소인 요인(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증)
다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험의 병력 또는 현재 증거:
- 좌심실 박출률(LVEF)
- QTcB>/=480msec의 Bazett 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥의 현재 증거(예외: 등록 전 > 30일 동안 조절된 심방세동이 있는 환자는 자격이 있음)
- 치료 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력
- 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(허용되는 만성 또는 제거된 HBV 및 HCV 감염 제외)
병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 트라메티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
- 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질병.
다음과 같은 이유로 면역 요법을 받을 수 없음:
- 이전 등급 >/=3 면역 관련 부작용(irAE) 이전 면역요법제 투여 중 또는 미해결 irAE 등급 >1
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선이 있는 피험자는 제외되지 않습니다. 연구책임자(Dr. 셔먼)
- 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
- 원발성 면역결핍의 병력
- 동종 장기이식의 역사
- 활동성 결핵의 이전 임상 진단에 대한 알려진 병력(여기에는 PPD 양성 병력은 포함되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BRAF 돌연변이 ATC
참가자는 BRAF-V600E 돌연변이 역형성 갑상선암 진단을 받게 됩니다.
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참가자는 하루에 두 번 구두로 dabrafenib 150mg을 받습니다.
참가자는 하루에 한 번 trametinib 2mg을 구두로 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1 기준에 따른 전체 응답률
기간: 2 년
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응답 및 진행은 RECIST 1.1에서 제안된 기준을 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eric Sherman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-464
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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