BE1 연구 스페인 - 초유체용 캡슐 시스템 (BE1)

연구는 내림차순 결장루 환자를 포함할 것입니다. 세 개의 스터디 그룹이 있습니다. 그 중 2명은 신규 환자(최근 수술을 받은 환자)로, 세 번째는 최소 6개월 동안 장루 수술을 받은 환자(기존 환자)로 구성됩니다.

샘플 크기는 240명의 환자(언급한 두 그룹의 환자 85명, 세 번째 그룹의 환자 70명)로 구성됩니다.

포함 기준:

- 포함 기준 그룹 1 및 2

• 18세 이상의 환자.
• 최근 하행 결장루 수술을 받은 환자.
• 높이가 1.5cm 이하인 장루가 함몰되지 않은 환자.
• 연구 참여에 동의하고 법적 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명한 환자.
• 장루 치료사의 의견에 따라 두 부분으로 된 기계 장치를 사용할 수 있는 환자입니다.

포함 기준 그룹 3

• 18세 이상의 환자.
• 6개월 이상 하행 인공장루술을 받았고 2피스 기계 장치를 휴대하는 환자.
• 높이가 1.5cm 이하인 장루가 함몰되지 않은 환자.
• 연구 참여에 동의하고 법적 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명한 환자
• 장루 치료사의 의견에 따라 캡슐 시스템이 있는 Be1 장치를 사용할 수 있는 환자입니다.

제외 기준:

제외 기준 그룹 1 및 2

• 연구자의 의견으로는 설문지 작성을 허용하지 않거나 문제를 일으킬 수 있는 인지 장애가 있는 환자.
• 다른 연구에 참여 중인 환자.
• 장루가 여러 개인 환자.
• 법적 보호를 받는 취약한 환자 또는 피험자.
• 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
• 장루가 수축된 환자.
• 장루가 탈출되었거나 장루의 높이가 1.5cm 이상인 환자.

제외 기준 그룹 3

• 연구자의 의견으로는 설문지 작성을 허용하지 않거나 문제를 일으킬 수 있는 인지 장애가 있는 환자.
• 다른 연구에 참여 중인 환자.
• 장루가 여러 개인 환자.
• 법적 보호를 받는 취약한 환자 또는 피험자.
• 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
• 장루가 수축된 환자.
• 장루가 탈출되었거나 장루의 높이가 1.5cm 이상인 환자.