BE1 연구 스페인 - 초유체용 캡슐 시스템 (BE1)
2020년 1월 22일 업데이트: B. Braun Medical SA
캡슐 시스템을 갖춘 새로운 Be1 장치를 사용한 결장조루술 환자의 삶의 질 향상에 대한 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 하행 인공장루술 환자의 삶의 질 향상(StomaQoL 설문지에서 최소 5점의 차이)을 입증하여 다음과 같은 비교를 설정하는 것입니다.
- 최근 수술을 받은 환자 중 현재 2피스 기계 장치를 사용한 후 1개월 후 캡슐 시스템이 있는 새로운 Be1 장치로 전환한 환자와 1개월 후 4개월 동안 동일한 현재 2피스 기계 장치를 계속 사용한 환자.
- 장루술 후 6개월 이상 현재 투피스 기계 장치를 사용해 왔으며 4개월 동안 캡슐 시스템이 있는 새로운 Be1 장치로 전환하는 데 동의한 환자.
다음과 같은 보조 목표가 정의되었습니다.
- 캡슐 시스템이 있는 새로운 Be1 장치와 현재의 2피스 기계 장치에 대한 환자 만족도 평가.
- 캡슐 시스템을 갖춘 새로운 Be1 장치가 결장조루 환자의 미생물군을 개선한다는 시연.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구는 내림차순 결장루 환자를 포함할 것입니다. 세 개의 스터디 그룹이 있습니다. 그 중 2명은 신규 환자(최근 수술을 받은 환자)로, 세 번째는 최소 6개월 동안 장루 수술을 받은 환자(기존 환자)로 구성됩니다.
샘플 크기는 240명의 환자(언급한 두 그룹의 환자 85명, 세 번째 그룹의 환자 70명)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 포함 기준 그룹 1 및 2
- 18세 이상의 환자.
- 최근 하행 결장루 수술을 받은 환자.
- 높이가 1.5cm 이하인 장루가 함몰되지 않은 환자.
- 연구 참여에 동의하고 법적 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명한 환자.
- 장루 치료사의 의견에 따라 두 부분으로 된 기계 장치를 사용할 수 있는 환자입니다.
포함 기준 그룹 3
- 18세 이상의 환자.
- 6개월 이상 하행 인공장루술을 받았고 2피스 기계 장치를 휴대하는 환자.
- 높이가 1.5cm 이하인 장루가 함몰되지 않은 환자.
- 연구 참여에 동의하고 법적 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명한 환자
- 장루 치료사의 의견에 따라 캡슐 시스템이 있는 Be1 장치를 사용할 수 있는 환자입니다.
제외 기준:
제외 기준 그룹 1 및 2
- 연구자의 의견으로는 설문지 작성을 허용하지 않거나 문제를 일으킬 수 있는 인지 장애가 있는 환자.
- 다른 연구에 참여 중인 환자.
- 장루가 여러 개인 환자.
- 법적 보호를 받는 취약한 환자 또는 피험자.
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 장루가 수축된 환자.
- 장루가 탈출되었거나 장루의 높이가 1.5cm 이상인 환자.
제외 기준 그룹 3
- 연구자의 의견으로는 설문지 작성을 허용하지 않거나 문제를 일으킬 수 있는 인지 장애가 있는 환자.
- 다른 연구에 참여 중인 환자.
- 장루가 여러 개인 환자.
- 법적 보호를 받는 취약한 환자 또는 피험자.
- 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 장루가 수축된 환자.
- 장루가 탈출되었거나 장루의 높이가 1.5cm 이상인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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StomaQoL
기간: 1 개월
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하행 결장루 환자의 삶의 질 향상(StomaQoL 설문지에서 최소 5점의 차이)을 입증하기 위해
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지
기간: 1 개월
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캡슐 시스템이 있는 새로운 Be1 장치와 현재의 2피스 기계 장치에 대한 환자 만족도 평가.
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1 개월
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생물상 분석
기간: 1 개월
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캡슐 시스템을 갖춘 새로운 Be1 장치가 결장조루 환자의 미생물군을 개선한다는 시연
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .