심장 수술을 받는 환자의 회전혈전탄성측정법(ROTEM)으로 평가한 응고 프로파일에 대한 역행 자가 프라이밍의 영향
2021년 9월 10일 업데이트: Yonsei University
심폐 우회술(CPB)을 이용한 심장 수술은 수혈 위험 증가와 관련이 있습니다.
CPB 회로의 기본 설정에는 관련 혈액 희석으로 이어지는 약 1600mL의 결정질 용액의 프라이밍 부피가 필요합니다.
역행 자가 프라이밍(RAP) 절차는 CPB 개시 전에 천연 혈액의 수동 방혈을 통해 동맥 및 정맥 라인의 결정체 프라이밍 부피를 대체하여 혈액 희석을 최소화하여 헤마토크릿을 높이고 적혈구 수혈을 감소시킵니다.
RAP는 또한 응고 인자와 적혈구의 희석을 최소화할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 RAP가 CPB 후에 더 나은 응고 기능을 유지할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구에서 조사관은 심장 수술을 받는 참가자의 회전 혈전 탄성 측정법(ROTEM)으로 평가된 응고 프로파일에 대한 RAP의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
104
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CPB를 이용한 심장수술/혈관수술을 받는 20세 이상의 환자
제외 기준:
- 비상 작동
- 헤모글로빈 농도 15g/dL 이상
- 수술 전 5일 이내 와파린 등 항응고제, 비비타민 K 길항제 경구 투여
- 항응고제 2일 이내, 아스피린/클로피도그렐/티카그렐러 5일 이내
- 무게 45kg 미만, 90kg 이상
- 자가면역질환 환자
- 예후에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 사전 동의를 이해할 수 없는 환자(예: 외국인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
기존의 결정질 용액 기반 프라이밍
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CPB 회로는 또한 모든 참가자(RAP 그룹과 동일)에서 결정체 용액 기반 프라이밍으로 준비됩니다.
이 그룹(대조군)에서 CPB는 선행 프라이밍(conventional priming)으로 시작됩니다.
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실험적: 랩
역행 자가 프라이밍
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CPB 회로는 모든 참가자에서 결정질 용액 기반 프라이밍으로 준비됩니다.
RAP 그룹에서 역행 자가 프라이밍은 CPB 개시 전에 천연 혈액의 수동적 방혈을 통해 동맥 및 정맥 라인의 결정질 프라이밍 부피를 대체함으로써 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 활성화 ROTEM 분석(EXTEM)의 최대 응고 견고성(MCF)
기간: 마취유도 10분 후
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EXTEM의 MCF(Maximal Clot firmness)는 외인성 응고 경로의 활성제에 의해 형성되는 혈전의 강도를 나타내는 ROTEM 매개변수입니다.
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마취유도 10분 후
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EXTEM의 최대 응고 견고성(MCF)
기간: 재가열 1분 후(CPB 중)
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EXTEM의 MCF(Maximal Clot firmness)는 외인성 응고 경로의 활성제에 의해 형성되는 혈전의 강도를 나타내는 ROTEM 매개변수입니다.
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재가열 1분 후(CPB 중)
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EXTEM의 최대 응고 견고성(MCF)
기간: 프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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EXTEM의 MCF(Maximal Clot firmness)는 외인성 응고 경로의 활성제에 의해 형성되는 혈전의 강도를 나타내는 ROTEM 매개변수입니다. 헤파린과 프로타민의 용량은 환자의 실제 체중에 의해서만 영향을 받습니다(ROTEM 결과에는 영향을 받지 않음). 즉, 각 경우에 동일한 프로타민 용량이 두 그룹에 적용됩니다. |
프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응고 시간(CT)
기간: 마취유도 10분 후
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM)
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마취유도 10분 후
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응고 시간(CT)
기간: 재가열 1분 후(CPB 중)
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM)
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재가열 1분 후(CPB 중)
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응고 시간(CT)
기간: 프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM) 헤파린과 프로타민의 용량은 환자의 실제 체중에 의해서만 영향을 받습니다(ROTEM 결과에는 영향을 받지 않음). 즉, 각 경우에 동일한 프로타민 용량이 두 그룹에 적용됩니다. |
프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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혈전 형성 시간(CFT)
기간: 마취유도 10분 후
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM)
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마취유도 10분 후
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혈전 형성 시간(CFT)
기간: 재가열 1분 후(CPB 중)
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM)
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재가열 1분 후(CPB 중)
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혈전 형성 시간(CFT)
기간: 프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM) 헤파린과 프로타민의 용량은 환자의 실제 체중에 의해서만 영향을 받습니다(ROTEM 결과에는 영향을 받지 않음). 즉, 각 경우에 동일한 프로타민 용량이 두 그룹에 적용됩니다. |
프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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A10
기간: 마취유도 10분 후
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM)
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마취유도 10분 후
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A10
기간: 재가열 1분 후(CPB 중)
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM)
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재가열 1분 후(CPB 중)
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A10
기간: 프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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ROTEM에서 평가한 추가 매개변수(INTEM, EXTEM, FibTEM) 헤파린과 프로타민의 용량은 환자의 실제 체중에 의해서만 영향을 받습니다(ROTEM 결과에는 영향을 받지 않음). 즉, 각 경우에 동일한 프로타민 용량이 두 그룹에 적용됩니다. |
프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 마취유도 10분 후
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CT, CFT, A10, MCF - ROTEM(INTEM, EXTEM, FibTEM)에서 평가한 추가 매개변수
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마취유도 10분 후
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 재가열 1분 후(CPB 중)
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CT, CFT, A10, MCF - ROTEM(INTEM, EXTEM, FibTEM)에서 평가한 추가 매개변수
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재가열 1분 후(CPB 중)
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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CT, CFT, A10, MCF - ROTEM(INTEM, EXTEM, FibTEM)에서 평가한 추가 매개변수 헤파린과 프로타민의 용량은 환자의 실제 체중에 의해서만 영향을 받습니다(ROTEM 결과에는 영향을 받지 않음). 즉, 각 경우에 동일한 프로타민 용량이 두 그룹에 적용됩니다. |
프로타민 주입 15분 후(헤파린 역전을 위한 CPB 중단 후)
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신선 동결 혈장, 동결 침전물 및 농축 혈소판을 포함한 혈장 제품 수혈을 받은 환자 수.
기간: 혈장 제품 수혈을 위한 수술 후 48시간
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혈장 제품 수혈 - 신선한 냉동 혈장, 동결 침전물 및 혈소판 농축액을 포함한 혈장 제품 수혈을 받은 환자 수.
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혈장 제품 수혈을 위한 수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-1088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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