Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af retrograd autolog priming på koagulationsprofilen vurderet ved rotationstromboelastometri (ROTEM) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

10. september 2021 opdateret af: Yonsei University
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er forbundet med en øget risiko for blodtransfusioner. Den primære opsætning af CPB-kredsløbet kræver et primingvolumen på ca. 1600 mL krystalloid opløsning, hvilket fører til en relevant hæmodillusion. Den retrograde autologe priming (RAP)-procedure minimerer hæmodillusion ved at forskyde det krystalloide priming-volumen af ​​arterielle og venøse linjer via passiv afblødning af naturligt blod før CPB-initiering, hvilket resulterer i højere hæmatokritværdier og reduktion af røde blodlegemers transfusion. RAP kan også minimere fortyndingen af ​​koagulationsfaktorer samt røde blodlegemer. Således antog efterforskerne, at RAP kunne opretholde en bedre koagulatorisk funktion efter CPB. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne virkningen af ​​RAP på koagulationsprofilen vurderet ved rotationstromboelastometri (ROTEM) hos deltagere, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 20 år, der gennemgår hjertekirurgi / karkirurgi med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Hæmoglobinkoncentration over 15g/dL
  • Antikoagulantia såsom warfarin inden for 5 dage før operationen, ikke-vitamin K-antagonist oral
  • antikoagulant inden for 2 dage og aspirin / clopidogrel / ticagrelor inden for 5 dage
  • Vægt mindre end 45 kg, mere end 90 kg
  • Patienter med autoimmun sygdom
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser, der kunne påvirke prognosen
  • Patienter, der ikke kan forstå det informerede samtykke (f. Udlænding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: styring
Konventionel krystalloid opløsningsbaseret grunding
Procedure: Konventionel krystalloid opløsningsbaseret grunding
CPB-kredsløb er også forberedt med krystalloid opløsningsbaseret priming i alle deltagere (samme som RAP-gruppen). I denne gruppe (kontrolgruppe) initieres CPB med antegrad priming (konventionel priming).
Eksperimentel: RAP
Retrograd autolog priming
Procedure: Retrograd autolog priming
CPB-kredsløb er forberedt med krystalloid opløsningsbaseret priming i alle deltagere. I RAP-gruppen udføres retrograd autolog priming ved at fortrænge det krystalloide primingvolumen af ​​arterielle og venøse linjer via passiv afblødning af naturligt blod før CPB-initiering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelfasthed (MCF) af eksternt aktiveret ROTEM-analyse (EXTEM)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Maksimal koagulationsfasthed (MCF) af EXTEM er en ROTEM-parameter, der repræsenterer styrken af ​​en koagulation, hvis dannelse udløses af en aktivator af ekstrinsisk koagulationsvej.
10 minutter efter induktion af anæstesi
Maksimal koagelfasthed (MCF) af EXTEM
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Maksimal koagulationsfasthed (MCF) af EXTEM er en ROTEM-parameter, der repræsenterer styrken af ​​en koagulation, hvis dannelse udløses af en aktivator af ekstrinsisk koagulationsvej.
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Maksimal koagelfasthed (MCF) af EXTEM
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Maksimal koagulationsfasthed (MCF) af EXTEM er en ROTEM-parameter, der repræsenterer styrken af ​​en koagulation, hvis dannelse udløses af en aktivator af ekstrinsisk koagulationsvej.

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minutter efter induktion af anæstesi
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Koagulationstid (CT)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minutter efter induktion af anæstesi
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Bloddannelsestid (CFT)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)
A10
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minutter efter induktion af anæstesi
A10
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
A10
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi
CT, CFT, A10, MCF - Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
10 minutter efter induktion af anæstesi
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 1 minut efter genopvarmning (under CPB)
CT, CFT, A10, MCF - Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)
1 minut efter genopvarmning (under CPB)
Maksimal koagelfasthed (MCF)
Tidsramme: 15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)

CT, CFT, A10, MCF - Yderligere parametre vurderet af ROTEM (INTEM, EXTEM, FibTEM)

Dosering af heparin og protamin påvirkes kun af patienternes reelle kropsvægt (ikke af ROTEM-resultater).

Det vil sige, at i hvert tilfælde gælder den samme protamindosis for begge grupper.
15 minutter efter injektion af protamin (efter ophør af CPB for reversering af heparin)
antallet af patienter, der modtog plasmaprodukttransfusion, inklusive friskfrosset plasma, kryopfældning og blodpladekoncentrat.
Tidsramme: postoperativ 48 timer for plasmaprodukttransfusion
plasmaprodukttransfusion - antallet af patienter, der modtog plasmaprodukttransfusion, inklusive friskfrosset plasma, kryopfældning og blodpladekoncentrat.
postoperativ 48 timer for plasmaprodukttransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2019-1088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger