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혈액 악성 환자에서 즉시 사용 가능한 주사제(VSLI-RTU) 1 바이알 및 3 바이알 제제 Marqibo®에 대한 PK 연구

2020년 4월 15일 업데이트: Acrotech Biopharma Inc.

혈액 악성 종양 환자에서 vinCRIStine Sulfate LIPOSOME Ready-to-Use(VSLI-RTU) 제형(1-바이알) 및 Marqibo® 제형(3-바이알)에 대한 공개 라벨, 무작위, 약동학 연구

이것은 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 요법 또는 리툭시맙-CHOP(R-CHOP) 요법을 받을 자격이 있는 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 1상, 무작위, 공개, 2방향 교차, 약동학 연구입니다. 섭생.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적격 환자는 2가지 치료 코호트(코호트 A 또는 B) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정되며, 여기에는 Marqibo 제형과 빈크리스틴의 1바이알 VSLI-RTU 제형이 2개에 걸쳐 양방향 교차 디자인으로 투여됩니다. 치료 주기(각 21일):

  • 코호트 A: 사이클 1 동안 투여량 한도 없이 2.25 mg/m2의 투여량으로 주어진 Marqibo 제형 및 사이클 2 동안 투여량 한도 없이 2.25 mg/m2로 주어진 VSLI-RTU 제형.
  • 코호트 B: 사이클 1 동안 투여량 한도 없이 2.25 mg/m2의 투여량으로 제공된 VSLI-RTU 제형 및 사이클 2 동안 투여량 한도 없이 2.25 mg/m2로 주어진 Marqibo 제형.

빈크리스틴 설페이트 LIPOSOME 주입의 두 제형 모두 60(±10)분 IV 주입을 통해 투여될 것입니다.

PK 평가를 위한 혈액 샘플은 다음 시점에 채혈한다: 주입 직전, 주입 시작 0.5시간 후, 주입 종료 후 0.5시간(EOI) 및 3, 8, 15, 24, 48, 72 , 그리고 EOI 후 96시간.

Marqibo 또는 VSLI-RTU 외에도 모든 환자는 1일차에 시클로포스파마이드, 프레드니손 및 독소루비신(및 환자가 R-CHOP 요법을 받는 경우 리툭시맙)의 표준 용량(기관 또는 지역 지침에 따라)과 프레드니손( 또는 기관 또는 지역 지침과 일치하는 경우 프레드니솔론) 2일에서 5일.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 환자는 혈액 악성 종양이 있고 CHOP 또는 R-CHOP 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 아래에 명시된 바와 같이 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
  • 환자는 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률이 50% 이상입니다.

주요 제외 기준:

  • 환자는 말초 운동 및 감각, 중추 및 자율신경병증을 포함한 심각한 신경학적 장애(3등급 이상)가 있습니다.
  • 환자는 Charcot-Marie-Tooth 증후군의 탈수초 형태, 후천적 탈수초 장애 및 기타 탈수초 상태를 포함한 지속적인 활동성 신경학적 장애의 병력이 있습니다.
  • 환자는 연구 치료 전 30일 이내에 임의의 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용했거나 연구 과정 동안 이들 중 임의의 것을 사용할 계획입니다.
  • 환자는 장폐색, 마비성 장폐색 또는 조절되지 않는 만성 변비가 있습니다.
  • 환자는 중증의 활성 및 조절되지 않는 간 질환 또는 기능 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 코호트 A
1주기 동안 투여량 한도 없이 2.25mg/m2의 용량으로 투여된 Marqibo 제형 및 주기 2 동안 투여량 한도 없이 2.25mg/m2로 주어진 VSLI-RTU 제형.
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포좀
자격이 있는 환자는 VSLI-RTU 제제 또는 Marqibo 제제로 첫 번째 치료 주기를 받고 두 번째 치료를 위해 다른 제제로 크로스오버하기 위해 2개의 치료 코호트(코호트 A 또는 B) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 주기.
다른 이름들:
  • 마르키보
조합 제품: 촙
CHOP는 주기 1 및 2(21일 주기)의 1일에 투여하고 프레드니손 투여는 주기 1 및 2(21일 주기)의 2~5일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파미드. 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손
  • 아드리아마이신, (온코빈)
조합 제품: R-CHOP
주기 1 & 2(21일 주기)의 1일에 R-CHOP 투여 및 주기 1 & 2(21일 주기)의 2~5일에 프레드니손 투여
다른 이름들:
  • 사이클로포스파미드. 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 + 리툭시맙
실험적: 코호트 B
VSLI-RTU 제형은 1주기 동안 용량 한도 없이 2.25mg/m2 용량으로 제공되고 Marqibo 제형은 2주기 동안 용량 한도 없이 2.25mg/m2로 제공됩니다.
의약품: 빈크리스틴 설페이트 리포좀
자격이 있는 환자는 VSLI-RTU 제제 또는 Marqibo 제제로 첫 번째 치료 주기를 받고 두 번째 치료를 위해 다른 제제로 크로스오버하기 위해 2개의 치료 코호트(코호트 A 또는 B) 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 주기.
다른 이름들:
  • 마르키보
조합 제품: 촙
CHOP는 주기 1 및 2(21일 주기)의 1일에 투여하고 프레드니손 투여는 주기 1 및 2(21일 주기)의 2~5일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사이클로포스파미드. 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손
  • 아드리아마이신, (온코빈)
조합 제품: R-CHOP
주기 1 & 2(21일 주기)의 1일에 R-CHOP 투여 및 주기 1 & 2(21일 주기)의 2~5일에 프레드니손 투여
다른 이름들:
  • 사이클로포스파미드. 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 + 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PK 분석 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6주
1-바이알 VSLI-RTU 제형 대 정맥내(IV) 주사를 위한 현재의 마르키보 3-바이알 제형의 혈청 약동학(PK)을 평가하기 위함.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Acrotech Biopharma Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Axis Clinicals Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPI-MAR-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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